- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06019715
임신 중 고혈압 장애 후 운동 행동을 목표로 하는 원격 산후 중재
연구 개요
상세 설명
I.a 임상 및 공중 보건의 중요성. CVD는 미국 여성의 주요 사망 원인입니다. 이들 사망 중 4명 중 1명은 예방이 가능합니다.3 임신성 및 만성 고혈압, 자간전증, 중첩 자간전증을 비롯한 HDP는 CVD의 위험 요소입니다.3 HDP는 산모 및 자녀의 질병률 및 사망률과 관련이 있으며 심혈관, 면역 및 신경계에 부정적인 영향을 미칩니다.21 전체 임신 중 10%가 HDP에 영향을 받는 만큼, 이 집단을 대상으로 하는 것은 미국의 산모/신생아 이환율과 사망률, 전반적인 심혈관 건강을 개선하는 데 중요합니다.1,2 제안된 연구는 HDP 환자의 산후 고혈압을 해결하는 생활 방식 중재의 효능을 입증하는 연구에 대한 2022년 과학 성명에서 AHA의 요구에 응답합니다.22
I.b 임신 중 심혈관 변화는 자연적인 스트레스 테스트로 작용하며 개인의 향후 CVD에 대한 잠재적 위험을 밝혀낼 수 있습니다.23 특히, HDP 환자는 출산 후 즉시 HTN 위험이 증가합니다.1 장기적인 심장 대사 건강도 HDP와 관련되어 있으며, 정상 혈압 임신에 비해 향후 심혈관 질환, 질병률 및 사망률의 위험이 증가합니다.24 산후 1년에 고혈압이 발생할 확률은 정상 혈압 임신에 비해 HDP 임신에서 12~25배 더 높습니다.25 HDP가 복합된 임신에서 5년 동안 고혈압이 발생할 가능성은 정상 혈압 임신보다 7.1배 더 높습니다.1 고혈압으로 진단되지 않은 경우에도 정상 혈압 임신보다 HDP 여성의 혈압이 평균적으로 더 높습니다.26
I.c 산후 기간 동안 HDP에 대한 후속 관리가 부적절합니다. HDP가 개인의 향후 심혈관 질환 위험을 높이는 것으로 이해되지만, HDP를 가진 여성 중 58%만이 산후 7~10일에 혈압을 검사했고 48%는 산후 6개월에 방문했습니다.4,25 또한, HDP를 받은 여성 중 17%만이 1차 진료 제공자와 후속 조치를 취했는데, 이는 임신 후 진료 전환에 격차가 있음을 나타냅니다.25 후속 조치 부족은 피로, 통증, 유아 돌봄 의무, 시간 및 향후 CVD의 위험 요인인 HDP에 대한 낮은 인식으로 인해 발생했습니다.27,28 몇 가지 개입이 이 집단의 미래 CVD 위험을 목표로 삼았지만, 산후 기간 동안 경험하는 이러한 독특한 장벽을 설명하는 연구는 거의 또는 전혀 없습니다.14,29
I.d PA와 SED는 CVD 위험에 독립적인 영향을 미칩니다.8-10 PA와 SED는 CVD의 수정 가능한 위험 요소이며 혈압을 개선할 가능성이 있습니다.30 현재 연구에 따르면 임신 후 중등도에서 격렬한 PA가 감소하며 SED에 관한 증거는 상충됩니다.31,32 PA, 특히 유산소 운동은 성인의 평균 혈압, 수축기 혈압, 확장기 혈압에 유익한 영향을 미칩니다.33,34 이 연관성은 임신한 인구에서도 관찰되었으며, 비활성 개인에게서 가장 큰 개선이 나타났습니다.35,36 SED는 PA와 별개로 CVD와 관련된 수정 가능한 또 다른 위험 요소이며, SED가 추가될 때마다 HTN 위험이 증가합니다.8 일반 인구에서 PA와 SED에 미치는 영향은 잘 알려져 있지만, 산후 기간에 HDP 이후 혈압에 대한 PA/SED의 직접적인 영향은 충분히 연구되지 않았습니다.37
즉, 주산기는 중요한 변화의 시기이며 향후 CVD 위험을 줄이기 위한 생활 방식 중재의 유망한 목표를 제시합니다. HDP와 향후 CVD의 연관성은 산후 기간에 CVD의 보다 강력한 일차 예방을 위한 AHA의 요청을 이끌어냈습니다.38,39 임신 중 의료 전문가와의 접촉이 증가함에 따라 임신은 이 인구 집단과 연결되어 긍정적인 건강 행동을 개발할 수 있는 기회를 제공하며, 예비 데이터에서 이것이 실현 가능하다고 확인됩니다. HDP 이후 산후 기간에 PA를 촉진하고 SED를 감소시키는 중재는 아직 연구가 덜 된 일차 예방 전략입니다.37
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고혈압 장애로 인한 임신 후 6개월 미만
- 스스로 보고한 활동 부족(주당 150분 미만의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동)
- 스마트폰을 소유하세요
제외 기준:
- 현재 다른 신체 활동 또는 좌식 행동 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 의료 서비스 제공자는 신체 활동을 제한하도록 권장합니다.
- 당뇨병, 신장 질환, 심혈관 질환으로 진단됨
- 이전 비만 수술
- 현재 체중 감량이나 고혈압 약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 팔은 4개월간 건강 코칭 지원, 8회 가상 건강 코칭 방문, Fitbit 기기, 재택 혈압 모니터 등 완전한 개입을 받게 됩니다.
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신체 활동, Fitbit 장치 사용, 가정용 혈압 모니터 사용을 촉진하기 위한 8회의 원격 건강 코칭 세션이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 6 개월
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연구 기간 전반에 걸쳐 기준선 대비 걸음 수 변화
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6 개월
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개입 타당성
기간: 6 개월
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Bowen의 표준, 특히 구현 및 실용성을 사용하여 평가됩니다.
구현 및 실행 가능성은 가능한 전체 세션 중 완료된 세션 수와 프로그램 세션 길이, 빈도 및 다루는 주제에 대한 참가자 자체 보고 만족도를 통한 구현 품질로 측정됩니다.
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6 개월
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개입 수용성
기간: 6 개월
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Bowen의 표준, 특히 개입의 수용 가능성과 요구 사항을 사용하여 평가됩니다.
수용 가능성과 수요는 참가자가 스스로 보고한 만족도와 다른 참가자에게 프로그램을 추천할 가능성에 따라 평가됩니다.
수용성, 수요 및 실용성은 이러한 질문에 만족하거나 매우 만족한다고 응답한 참가자의 최소 75%로 정의됩니다. 참석한 세션의 75%가 구현되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 혈압의 변화
기간: 6 개월
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연구 일정에 따른 기준선 대비 산후 혈압의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
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- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
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- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
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기타 연구 ID 번호
- 202302470
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산후 원격 신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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