Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená poporodní intervence zaměřená na pohybové chování po hypertenzních poruchách těhotenství

9. května 2024 aktualizováno: Jackie Dziewior
Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence poporodní fyzické aktivity po těhotenství komplikovaném hypertenzní poruchou těhotenství. Studie také posoudí účinky vzdálené poporodní intervence na krevní tlak. Za tímto účelem přijmeme jednotlivce, kteří jsou 3–6 měsíců po porodu těhotenstvím komplikovaným hypertenzní poruchou, aby se zúčastnili 4měsíčního koučování v oblasti zdraví zaměřeného na podporu fyzické aktivity a byli informováni o formativní práci, kterou již vykonali.

Přehled studie

Detailní popis

I.a Klinický význam a význam pro veřejné zdraví. KVO je hlavní příčinou úmrtí žen v Americe; každému čtvrtému z těchto úmrtí lze předejít.3 HDP, včetně gestační a chronické hypertenze, preeklampsie a superponované preeklampsie, jsou rizikové faktory pro KVO.3 HDP je spojen s morbiditou a mortalitou matek a potomků a negativně ovlivňuje kardiovaskulární, imunitní a neurologický systém.21 Vzhledem k tomu, že HDP je postiženo 10 % všech těhotenství, je zaměření na tuto populaci zásadní pro zlepšení mateřské/neonatální morbidity a úmrtnosti a celkového kardiovaskulárního zdraví v Americe.1,2 Navrhovaná studie odpovídá na výzvu AHA v jejich vědeckém prohlášení z roku 2022 o studie prokazující účinnost intervencí životního stylu zaměřených na hypertenzi během poporodního období u osob s HDP.22

I.b Kardiovaskulární změny během těhotenství působí jako přirozený zátěžový test a mohou odhalit potenciální riziko budoucího KVO u jednotlivce.23 Konkrétně u jedinců s HDP je bezprostředně po porodu zvýšené riziko HTN.1 Dlouhodobé kardiometabolické zdraví je také implikováno HDP, se zvýšeným rizikem budoucího KVO, morbiditou a mortalitou ve srovnání s normotenzními těhotenstvími.24 Pravděpodobnost rozvoje HTN v jednom roce po porodu je 12 až 25krát vyšší u těhotenství s HDP ve srovnání s normotenzními těhotenstvími.25 5letá pravděpodobnost rozvoje HTN u těhotenství komplikovaných HDP je 7,1krát vyšší než u normotenzních těhotenství.1 Dokonce i u těch, u kterých nebyla diagnostikována HTN, je TK v průměru vyšší u žen s HDP než u normotenzních těhotenství.26

I.c Následná péče o HDP v poporodním období je nedostatečná. Ačkoli se rozumí, že HDP představuje pro jednotlivce zvýšené riziko budoucího KVO, pouze 58 % žen s HDP mělo po 7-10 dnech poporodní kontrolu TK a 48 % po šestiměsíční poporodní návštěvě.4,25 Kromě toho pouze 17 % žen s HDP sledovalo poskytovatele primární péče, což naznačuje mezeru v přechodu péče po těhotenství.25 Nedostatek následného sledování byl připisován únavě, bolesti, povinnosti péče o kojence, času a nízkému povědomí o HDP jako rizikovém faktoru pro budoucí KVO.27,28 Ačkoli se několik intervencí zaměřovalo na budoucí riziko KVO u této populace, jen málo nebo žádná studie zohledňuje tyto jedinečné překážky, které se objevily během poporodního období.14,29

I.d PA a SED mají nezávislé účinky na riziko KVO.8-10 PA a SED jsou ovlivnitelné rizikové faktory KVO a mají potenciál zlepšit TK.30 Současné studie naznačují, že středně silná až silná PA po těhotenství klesá, a důkazy týkající se SED jsou rozporuplné.31,32 PA, konkrétně aerobní cvičení, má příznivé účinky na střední, systolický a diastolický TK u dospělých.33,34 Tato souvislost byla pozorována také u těhotných populací, přičemž největší zlepšení bylo pozorováno u neaktivních jedinců.35,36 SED je dalším ovlivnitelným rizikovým faktorem spojeným s KVO, nezávislým na PA, přičemž každá další hodina SED zvyšuje riziko HTN.8 Ačkoli je účinek na PA a SED v obecné populaci dobře znám, přímé účinky PA/SED v poporodním období na TK po HDP nejsou dostatečně prozkoumány.37

To znamená, že perinatální období představuje kritické období změn a slibný cíl pro zásahy do životního stylu s cílem snížit budoucí riziko KVO. Spojení HDP s budoucím KVO vyvolalo výzvu AHA k akci pro ráznější primární prevenci KVO v poporodním období.38,39 Se zvýšeným kontaktem se zdravotníky během těhotenství nabízí těhotenství také příležitost spojit se s touto populací za účelem rozvoje pozitivního zdravotního chování, což naše předběžné údaje potvrzují, že je možné. Intervence podporující PA a snížení SED v poporodním období po HDP jsou nedostatečně prozkoumanou strategií primární prevence.37

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 6 měsíců po porodu z těhotenství komplikovaného hypertenzní poruchou
  • Mít nedostatečnou aktivitu, kterou sami uvedli (<150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do jiné studie zaměřené na fyzickou aktivitu nebo sedavé chování
  • Doporučuji omezit fyzickou aktivitu poskytovatele zdravotní péče
  • Diagnostikována cukrovka, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí bariatrická operace
  • V současné době užívá léky na redukci hmotnosti nebo antihypertenziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Tato paže dostane plnou intervenci, včetně 4 měsíců podpory zdravotního koučování, 8 návštěv virtuálního zdravotního koučování, zařízení Fitbit a domácího monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje 8 sezení zdravotního koučování na dálku na podporu fyzické aktivity, používání zařízení Fitbit a používání domácího monitoru krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Zásah HyPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna počtu kroků od výchozího stavu napříč časovou osou studie
6 měsíců
Proveditelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Bowenových standardů, konkrétně implementace a praktičnost. Implementace a praktičnost bude měřena počtem dokončených sezení z celkového možného sezení a kvalitou implementace prostřednictvím spokojenosti účastníků s délkou, četností a tématy, o nichž se sami vyjádřili, v rámci programu.
6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Bowenových standardů, konkrétně přijatelnosti a náročnosti zásahu. Přijatelnost a poptávka bude posouzena na základě spokojenosti a pravděpodobnosti, že program doporučí ostatním účastníkům. Přijatelnost, poptávka a praktičnost budou definovány alespoň 75 % účastníků, kteří na tyto otázky odpoví buď spokojeně, nebo velmi spokojeně; implementace 75 % sezení, kterých se zúčastnilo.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Změna poporodního krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity na dálku po porodu

Předplatit