- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019715
Vzdálená poporodní intervence zaměřená na pohybové chování po hypertenzních poruchách těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I.a Klinický význam a význam pro veřejné zdraví. KVO je hlavní příčinou úmrtí žen v Americe; každému čtvrtému z těchto úmrtí lze předejít.3 HDP, včetně gestační a chronické hypertenze, preeklampsie a superponované preeklampsie, jsou rizikové faktory pro KVO.3 HDP je spojen s morbiditou a mortalitou matek a potomků a negativně ovlivňuje kardiovaskulární, imunitní a neurologický systém.21 Vzhledem k tomu, že HDP je postiženo 10 % všech těhotenství, je zaměření na tuto populaci zásadní pro zlepšení mateřské/neonatální morbidity a úmrtnosti a celkového kardiovaskulárního zdraví v Americe.1,2 Navrhovaná studie odpovídá na výzvu AHA v jejich vědeckém prohlášení z roku 2022 o studie prokazující účinnost intervencí životního stylu zaměřených na hypertenzi během poporodního období u osob s HDP.22
I.b Kardiovaskulární změny během těhotenství působí jako přirozený zátěžový test a mohou odhalit potenciální riziko budoucího KVO u jednotlivce.23 Konkrétně u jedinců s HDP je bezprostředně po porodu zvýšené riziko HTN.1 Dlouhodobé kardiometabolické zdraví je také implikováno HDP, se zvýšeným rizikem budoucího KVO, morbiditou a mortalitou ve srovnání s normotenzními těhotenstvími.24 Pravděpodobnost rozvoje HTN v jednom roce po porodu je 12 až 25krát vyšší u těhotenství s HDP ve srovnání s normotenzními těhotenstvími.25 5letá pravděpodobnost rozvoje HTN u těhotenství komplikovaných HDP je 7,1krát vyšší než u normotenzních těhotenství.1 Dokonce i u těch, u kterých nebyla diagnostikována HTN, je TK v průměru vyšší u žen s HDP než u normotenzních těhotenství.26
I.c Následná péče o HDP v poporodním období je nedostatečná. Ačkoli se rozumí, že HDP představuje pro jednotlivce zvýšené riziko budoucího KVO, pouze 58 % žen s HDP mělo po 7-10 dnech poporodní kontrolu TK a 48 % po šestiměsíční poporodní návštěvě.4,25 Kromě toho pouze 17 % žen s HDP sledovalo poskytovatele primární péče, což naznačuje mezeru v přechodu péče po těhotenství.25 Nedostatek následného sledování byl připisován únavě, bolesti, povinnosti péče o kojence, času a nízkému povědomí o HDP jako rizikovém faktoru pro budoucí KVO.27,28 Ačkoli se několik intervencí zaměřovalo na budoucí riziko KVO u této populace, jen málo nebo žádná studie zohledňuje tyto jedinečné překážky, které se objevily během poporodního období.14,29
I.d PA a SED mají nezávislé účinky na riziko KVO.8-10 PA a SED jsou ovlivnitelné rizikové faktory KVO a mají potenciál zlepšit TK.30 Současné studie naznačují, že středně silná až silná PA po těhotenství klesá, a důkazy týkající se SED jsou rozporuplné.31,32 PA, konkrétně aerobní cvičení, má příznivé účinky na střední, systolický a diastolický TK u dospělých.33,34 Tato souvislost byla pozorována také u těhotných populací, přičemž největší zlepšení bylo pozorováno u neaktivních jedinců.35,36 SED je dalším ovlivnitelným rizikovým faktorem spojeným s KVO, nezávislým na PA, přičemž každá další hodina SED zvyšuje riziko HTN.8 Ačkoli je účinek na PA a SED v obecné populaci dobře znám, přímé účinky PA/SED v poporodním období na TK po HDP nejsou dostatečně prozkoumány.37
To znamená, že perinatální období představuje kritické období změn a slibný cíl pro zásahy do životního stylu s cílem snížit budoucí riziko KVO. Spojení HDP s budoucím KVO vyvolalo výzvu AHA k akci pro ráznější primární prevenci KVO v poporodním období.38,39 Se zvýšeným kontaktem se zdravotníky během těhotenství nabízí těhotenství také příležitost spojit se s touto populací za účelem rozvoje pozitivního zdravotního chování, což naše předběžné údaje potvrzují, že je možné. Intervence podporující PA a snížení SED v poporodním období po HDP jsou nedostatečně prozkoumanou strategií primární prevence.37
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 6 měsíců po porodu z těhotenství komplikovaného hypertenzní poruchou
- Mít nedostatečnou aktivitu, kterou sami uvedli (<150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do jiné studie zaměřené na fyzickou aktivitu nebo sedavé chování
- Doporučuji omezit fyzickou aktivitu poskytovatele zdravotní péče
- Diagnostikována cukrovka, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí bariatrická operace
- V současné době užívá léky na redukci hmotnosti nebo antihypertenziva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Tato paže dostane plnou intervenci, včetně 4 měsíců podpory zdravotního koučování, 8 návštěv virtuálního zdravotního koučování, zařízení Fitbit a domácího monitoru krevního tlaku.
|
Zahrnuje 8 sezení zdravotního koučování na dálku na podporu fyzické aktivity, používání zařízení Fitbit a používání domácího monitoru krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu kroků od výchozího stavu napříč časovou osou studie
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí Bowenových standardů, konkrétně implementace a praktičnost.
Implementace a praktičnost bude měřena počtem dokončených sezení z celkového možného sezení a kvalitou implementace prostřednictvím spokojenosti účastníků s délkou, četností a tématy, o nichž se sami vyjádřili, v rámci programu.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnoceno pomocí Bowenových standardů, konkrétně přijatelnosti a náročnosti zásahu.
Přijatelnost a poptávka bude posouzena na základě spokojenosti a pravděpodobnosti, že program doporučí ostatním účastníkům.
Přijatelnost, poptávka a praktičnost budou definovány alespoň 75 % účastníků, kteří na tyto otázky odpoví buď spokojeně, nebo velmi spokojeně; implementace 75 % sezení, kterých se zúčastnilo.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku po porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna poporodního krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fyzické aktivity na dálku po porodu
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy