- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019715
Fernintervention nach der Geburt, die auf das Bewegungsverhalten nach hypertensiven Schwangerschaftsstörungen abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I.a Klinische und öffentliche Gesundheitsbedeutung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Frauen in Amerika; Jeder vierte dieser Todesfälle ist vermeidbar.3 HDP, einschließlich Schwangerschafts- und chronischer Hypertonie, Präeklampsie und überlagerter Präeklampsie, sind Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.3 HDP ist mit der Morbidität und Mortalität von Mutter und Nachkommen verbunden und wirkt sich negativ auf das Herz-Kreislauf-, Immun- und neurologische System aus.21 Da 10 % aller Schwangerschaften von HDP betroffen sind, ist die gezielte Ausrichtung auf diese Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen sowie der allgemeinen kardiovaskulären Gesundheit in Amerika.1,2 Die vorgeschlagene Studie entspricht der Forderung der AHA in ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme von 2022 nach Studien, die die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen zur Bekämpfung von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt bei Menschen mit HDP belegen.22
I.b Kardiovaskuläre Veränderungen während der Schwangerschaft fungieren als natürlicher Stresstest und können das potenzielle Risiko einer Person für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufdecken.23 Insbesondere besteht bei Personen mit HDP unmittelbar nach der Entbindung ein erhöhtes Risiko für HTN.1 Auch die langfristige kardiometabolische Gesundheit wird durch HDP beeinflusst, wobei im Vergleich zu normotensiven Schwangerschaften das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbidität und Mortalität erhöht ist.24 Die Wahrscheinlichkeit, ein Jahr nach der Geburt eine HTN zu entwickeln, ist bei HDP-Schwangerschaften 12- bis 25-mal höher als bei normotensiven Schwangerschaften.25 Die 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit, bei durch HDP komplizierten Schwangerschaften eine HTN zu entwickeln, ist 7,1-mal höher als bei normotensiven Schwangerschaften.1 Selbst bei Frauen, bei denen kein HTN diagnostiziert wurde, ist der Blutdruck bei HDP-Frauen im Durchschnitt höher als bei normotensiven Schwangerschaften.26
I.c Die Nachsorge bei HDP in der Zeit nach der Geburt ist unzureichend. Obwohl bekannt ist, dass HDP eine Person einem erhöhten Risiko für künftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzt, ließen nur 58 % der Frauen mit HDP 7–10 Tage nach der Geburt ihren Blutdruck kontrollieren und 48 % ließen sich 6 Monate nach der Geburt einen Besuch abstatten.4,25 Darüber hinaus wenden sich nur 17 % der Frauen mit HDP an ihre Hausärzte, was auf eine Lücke beim Übergang der Versorgung nach der Schwangerschaft hindeutet.25 Mangelnde Nachsorge wurde auf Müdigkeit, Schmerzen, Verpflichtungen zur Säuglingspflege, Zeit und ein geringes Bewusstsein für HDP als Risikofaktor für künftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückgeführt.27,28 Obwohl einige Interventionen auf das künftige Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen, befassen sich nur wenige bis gar keine Studien mit diesen einzigartigen Barrieren, die in der Zeit nach der Geburt auftreten.14,29
I.d PA und SED haben unabhängige Auswirkungen auf das CVD-Risiko.8-10 PA und SED sind modifizierbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und haben das Potenzial, den Blutdruck zu verbessern.30 Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass mittelschwere bis starke PA nach der Schwangerschaft abnimmt, und die Beweise für SED sind widersprüchlich.31,32 PA, insbesondere Aerobic-Übungen, hat positive Auswirkungen auf den mittleren, systolischen und diastolischen Blutdruck bei Erwachsenen.33,34 Dieser Zusammenhang wurde auch bei schwangeren Populationen beobachtet, wobei die größten Verbesserungen bei inaktiven Personen beobachtet wurden.35,36 SED ist ein weiterer modifizierbarer Risikofaktor im Zusammenhang mit CVD, unabhängig von PA, wobei jede zusätzliche Stunde SED das Risiko für HTN erhöht.8 Obwohl die Auswirkungen auf PA und SED in der Allgemeinbevölkerung gut verstanden sind, sind die direkten Auswirkungen von PA/SED in der Zeit nach der Geburt auf den Blutdruck nach HDP unzureichend untersucht.37
Das heißt, die Perinatalperiode stellt eine kritische Phase des Wandels und ein vielversprechendes Ziel für Lebensstilinterventionen dar, um das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Der Zusammenhang von HDP mit künftigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen löste den Aufruf der AHA zum Handeln für eine energischere Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Zeit nach der Geburt aus.38,39 Durch den verstärkten Kontakt zu medizinischem Fachpersonal während der Schwangerschaft bietet die Schwangerschaft auch die Möglichkeit, mit dieser Bevölkerungsgruppe in Kontakt zu treten und ein positives Gesundheitsverhalten zu entwickeln, was nach unseren vorläufigen Daten machbar ist. Interventionen zur Förderung von PA und verringertem SED in der Zeit nach der Geburt nach einem HDP sind eine wenig erforschte primäre Präventionsstrategie.37
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <6 Monate nach der Geburt aufgrund einer Schwangerschaft, die durch eine hypertensive Erkrankung kompliziert wurde
- Selbstangabe unzureichender Aktivität (<150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche)
- Besitze ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität oder sitzendem Verhalten
- Ein Gesundheitsdienstleister empfiehlt, die körperliche Aktivität einzuschränken
- Diagnostiziert: Diabetes, Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorherige bariatrische Operation
- Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion oder blutdrucksenkende Mittel ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Dieser Arm erhält die gesamte Intervention, einschließlich 4 Monaten Gesundheitscoaching-Unterstützung, 8 virtuellen Gesundheitscoaching-Besuchen, einem Fitbit-Gerät und einem Blutdruckmessgerät für zu Hause.
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Beinhaltet 8 Remote-Gesundheitscoaching-Sitzungen zur Förderung körperlicher Aktivität, die Verwendung eines Fitbit-Geräts und die Verwendung eines Blutdruckmessgeräts für zu Hause.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert im gesamten Studienzeitraum
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6 Monate
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird anhand der Bowen-Standards bewertet, insbesondere hinsichtlich Implementierung und Praktikabilität.
Die Implementierung und Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen der insgesamt möglichen Sitzungen und anhand der Qualität der Implementierung anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Zufriedenheit mit der Sitzungsdauer, der Häufigkeit und den behandelten Themen des Programms gemessen.
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6 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird anhand der Bowen-Standards bewertet, insbesondere der Akzeptanz und Nachfrage der Intervention.
Akzeptanz und Nachfrage werden anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Zufriedenheit und der Wahrscheinlichkeit, das Programm anderen Teilnehmern zu empfehlen, beurteilt.
Akzeptanz, Nachfrage und Praktikabilität werden dadurch definiert, dass mindestens 75 % der Teilnehmer diese Fragen entweder zufrieden oder sehr zufrieden beantworten; Umsetzung durch 75 % der besuchten Sitzungen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des postpartalen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Studienzeitraum
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202302470
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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