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Fernintervention nach der Geburt, die auf das Bewegungsverhalten nach hypertensiven Schwangerschaftsstörungen abzielt

9. Mai 2024 aktualisiert von: Jackie Dziewior
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer postpartalen körperlichen Aktivitätsintervention nach einer durch eine hypertensive Schwangerschaftsstörung komplizierten Schwangerschaft zu testen. In der Studie werden auch die Auswirkungen der postpartalen Fernintervention auf den Blutdruck untersucht. Zu diesem Zweck werden wir Personen rekrutieren, deren Schwangerschaft 3–6 Monate nach der Geburt durch eine hypertensive Erkrankung kompliziert ist, um an einer 4-monatigen Gesundheitscoaching-Intervention teilzunehmen, die darauf abzielt, körperliche Aktivität zu fördern und durch zuvor geleistete prägende Arbeit informiert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

I.a Klinische und öffentliche Gesundheitsbedeutung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Frauen in Amerika; Jeder vierte dieser Todesfälle ist vermeidbar.3 HDP, einschließlich Schwangerschafts- und chronischer Hypertonie, Präeklampsie und überlagerter Präeklampsie, sind Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.3 HDP ist mit der Morbidität und Mortalität von Mutter und Nachkommen verbunden und wirkt sich negativ auf das Herz-Kreislauf-, Immun- und neurologische System aus.21 Da 10 % aller Schwangerschaften von HDP betroffen sind, ist die gezielte Ausrichtung auf diese Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen sowie der allgemeinen kardiovaskulären Gesundheit in Amerika.1,2 Die vorgeschlagene Studie entspricht der Forderung der AHA in ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme von 2022 nach Studien, die die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen zur Bekämpfung von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt bei Menschen mit HDP belegen.22

I.b Kardiovaskuläre Veränderungen während der Schwangerschaft fungieren als natürlicher Stresstest und können das potenzielle Risiko einer Person für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufdecken.23 Insbesondere besteht bei Personen mit HDP unmittelbar nach der Entbindung ein erhöhtes Risiko für HTN.1 Auch die langfristige kardiometabolische Gesundheit wird durch HDP beeinflusst, wobei im Vergleich zu normotensiven Schwangerschaften das Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbidität und Mortalität erhöht ist.24 Die Wahrscheinlichkeit, ein Jahr nach der Geburt eine HTN zu entwickeln, ist bei HDP-Schwangerschaften 12- bis 25-mal höher als bei normotensiven Schwangerschaften.25 Die 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit, bei durch HDP komplizierten Schwangerschaften eine HTN zu entwickeln, ist 7,1-mal höher als bei normotensiven Schwangerschaften.1 Selbst bei Frauen, bei denen kein HTN diagnostiziert wurde, ist der Blutdruck bei HDP-Frauen im Durchschnitt höher als bei normotensiven Schwangerschaften.26

I.c Die Nachsorge bei HDP in der Zeit nach der Geburt ist unzureichend. Obwohl bekannt ist, dass HDP eine Person einem erhöhten Risiko für künftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzt, ließen nur 58 % der Frauen mit HDP 7–10 Tage nach der Geburt ihren Blutdruck kontrollieren und 48 % ließen sich 6 Monate nach der Geburt einen Besuch abstatten.4,25 Darüber hinaus wenden sich nur 17 % der Frauen mit HDP an ihre Hausärzte, was auf eine Lücke beim Übergang der Versorgung nach der Schwangerschaft hindeutet.25 Mangelnde Nachsorge wurde auf Müdigkeit, Schmerzen, Verpflichtungen zur Säuglingspflege, Zeit und ein geringes Bewusstsein für HDP als Risikofaktor für künftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückgeführt.27,28 Obwohl einige Interventionen auf das künftige Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen, befassen sich nur wenige bis gar keine Studien mit diesen einzigartigen Barrieren, die in der Zeit nach der Geburt auftreten.14,29

I.d PA und SED haben unabhängige Auswirkungen auf das CVD-Risiko.8-10 PA und SED sind modifizierbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und haben das Potenzial, den Blutdruck zu verbessern.30 Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass mittelschwere bis starke PA nach der Schwangerschaft abnimmt, und die Beweise für SED sind widersprüchlich.31,32 PA, insbesondere Aerobic-Übungen, hat positive Auswirkungen auf den mittleren, systolischen und diastolischen Blutdruck bei Erwachsenen.33,34 Dieser Zusammenhang wurde auch bei schwangeren Populationen beobachtet, wobei die größten Verbesserungen bei inaktiven Personen beobachtet wurden.35,36 SED ist ein weiterer modifizierbarer Risikofaktor im Zusammenhang mit CVD, unabhängig von PA, wobei jede zusätzliche Stunde SED das Risiko für HTN erhöht.8 Obwohl die Auswirkungen auf PA und SED in der Allgemeinbevölkerung gut verstanden sind, sind die direkten Auswirkungen von PA/SED in der Zeit nach der Geburt auf den Blutdruck nach HDP unzureichend untersucht.37

Das heißt, die Perinatalperiode stellt eine kritische Phase des Wandels und ein vielversprechendes Ziel für Lebensstilinterventionen dar, um das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Der Zusammenhang von HDP mit künftigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen löste den Aufruf der AHA zum Handeln für eine energischere Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Zeit nach der Geburt aus.38,39 Durch den verstärkten Kontakt zu medizinischem Fachpersonal während der Schwangerschaft bietet die Schwangerschaft auch die Möglichkeit, mit dieser Bevölkerungsgruppe in Kontakt zu treten und ein positives Gesundheitsverhalten zu entwickeln, was nach unseren vorläufigen Daten machbar ist. Interventionen zur Förderung von PA und verringertem SED in der Zeit nach der Geburt nach einem HDP sind eine wenig erforschte primäre Präventionsstrategie.37

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <6 Monate nach der Geburt aufgrund einer Schwangerschaft, die durch eine hypertensive Erkrankung kompliziert wurde
  • Selbstangabe unzureichender Aktivität (<150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche)
  • Besitze ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität oder sitzendem Verhalten
  • Ein Gesundheitsdienstleister empfiehlt, die körperliche Aktivität einzuschränken
  • Diagnostiziert: Diabetes, Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion oder blutdrucksenkende Mittel ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Dieser Arm erhält die gesamte Intervention, einschließlich 4 Monaten Gesundheitscoaching-Unterstützung, 8 virtuellen Gesundheitscoaching-Besuchen, einem Fitbit-Gerät und einem Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Beinhaltet 8 Remote-Gesundheitscoaching-Sitzungen zur Förderung körperlicher Aktivität, die Verwendung eines Fitbit-Geräts und die Verwendung eines Blutdruckmessgeräts für zu Hause.
Andere Namen:
  • Die HyPE-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert im gesamten Studienzeitraum
6 Monate
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand der Bowen-Standards bewertet, insbesondere hinsichtlich Implementierung und Praktikabilität. Die Implementierung und Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen der insgesamt möglichen Sitzungen und anhand der Qualität der Implementierung anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Zufriedenheit mit der Sitzungsdauer, der Häufigkeit und den behandelten Themen des Programms gemessen.
6 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand der Bowen-Standards bewertet, insbesondere der Akzeptanz und Nachfrage der Intervention. Akzeptanz und Nachfrage werden anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Zufriedenheit und der Wahrscheinlichkeit, das Programm anderen Teilnehmern zu empfehlen, beurteilt. Akzeptanz, Nachfrage und Praktikabilität werden dadurch definiert, dass mindestens 75 % der Teilnehmer diese Fragen entweder zufrieden oder sehr zufrieden beantworten; Umsetzung durch 75 % der besuchten Sitzungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des postpartalen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Studienzeitraum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Fernintervention für körperliche Aktivität

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