- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019715
Synnytyksen jälkeinen etäinterventio kohdistuva liikekäyttäytyminen raskauden hypertensiivisten häiriöiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I.a Kliininen ja kansanterveysmerkitys. CVD on naisten yleisin kuolinsyy Amerikassa; joka neljäs näistä kuolemantapauksista on estettävissä.3 HDP, mukaan lukien raskausaikainen ja krooninen verenpainetauti, preeklampsia ja päällekkäinen preeklampsia, ovat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.3 HDP liittyy äitien ja jälkeläisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mikä vaikuttaa negatiivisesti sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja neurologisiin järjestelmiin.21 Koska 10 % kaikista raskauksista kärsii HDP:stä, tähän väestöön kohdistaminen on ratkaisevan tärkeää äitien/vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä yleisen sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi Amerikassa.1,2 Ehdotettu tutkimus vastaa AHA:n vuoden 2022 tieteellisessä lausunnossa esitettyyn kehotukseen tutkia tutkimuksia, jotka osoittavat elämäntapatoimenpiteiden tehokkuuden verenpaineen hoitoon synnytyksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on HDP.22
I.b Sydän- ja verisuonimuutokset raskauden aikana toimivat luonnollisena stressitestinä ja voivat paljastaa yksilön mahdollisen riskin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.23 Erityisesti henkilöillä, joilla on HDP, on välittömästi lisääntynyt riski saada HTN synnytyksen jälkeen.1 HDP vaikuttaa myös pitkäkestoiseen kardiometaboliseen terveyteen, mikä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, sairastua ja kuolleisuutta normaalipaineisiin raskauksiin verrattuna. HTN:n kehittymisen todennäköisyys vuoden kuluttua synnytyksestä on 12-25 kertaa suurempi HDP-raskauksissa verrattuna normotensiivisiin raskauksiin.25 HDP:n monimutkaisempien raskauksien HTN:n kehittymisen todennäköisyys viiden vuoden kuluttua on 7,1 kertaa suurempi kuin normotensiivisissä raskauksissa. Jopa niillä, joilla ei ole diagnosoitu HTN, verenpaine on keskimäärin korkeampi HDP-naisilla kuin normotensiivisissä raskauksissa.26
I.c HDP:n seuranta synnytyksen jälkeisenä aikana on riittämätöntä. Vaikka tiedetään, että HDP lisää yksilön riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin tulevaisuudessa, vain 58 %:lla HDP:tä sairastavista naisista tehtiin 7–10 päivän synnytyksen jälkeinen verenpaineen tarkistus ja 48 %:lla 6 kuukauden synnytyksen jälkeinen käynti.4,25 Lisäksi vain 17 % HDP:tä sairastavista naisista seuraa perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa, mikä viittaa aukkoon hoidon siirtymisessä raskauden jälkeen.25 Seurannan puutteen on katsottu johtuvan väsymyksestä, kivusta, imeväisten hoitovelvollisuuksista, ajasta ja heikosta tietoisuudesta HDP:stä tulevan sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä.27,28 Vaikka muutamat interventiot ovat kohdistaneet tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautiriskiin tässä populaatiossa, vain harvat tutkimukset ottavat huomioon nämä ainutlaatuiset synnytyksen jälkeisenä aikana koetut esteet.14,29
I.d PA:lla ja SED:llä on itsenäisiä vaikutuksia CVD-riskiin.8-10 PA ja SED ovat muunnettavissa olevia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ja niillä on potentiaalia parantaa verenpainetta.30 Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että kohtalainen tai voimakas PA vähenee raskauden jälkeen, ja todisteet SED:stä ovat ristiriitaisia.31,32 PA, erityisesti aerobinen harjoittelu, vaikuttaa myönteisesti keskimääräiseen, systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen aikuisilla.33,34 Tämä yhteys on havaittu myös raskaana olevilla populaatioilla, ja eniten parannuksia on havaittu passiivisilla yksilöillä.35,36 SED on toinen muutettava sydän- ja verisuonitautiin liittyvä riskitekijä, joka on riippumaton PA:sta, ja jokainen ylimääräinen SED-tunti lisää HTN.8:n riskiä. Vaikka vaikutukset PA:n ja SED:hen yleisväestössä tunnetaan hyvin, PA/SED:n suoria vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen HDP:n jälkeen ei ole tutkittu.37
Eli perinataalinen ajanjakso on kriittinen muutoksen kausi ja lupaava tavoite elämäntapainterventiolle tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi. HDP:n yhdistäminen tulevaan sydän- ja verisuonisairauksiin sai AHA:n toimintakehotuksen sydän- ja verisuonitautien tehokkaampaan primaariseen ehkäisyyn synnytyksen jälkeisellä kaudella.38,39 Lisääntynyt yhteydenpito terveydenhuollon ammattilaisiin raskauden aikana tarjoaa myös mahdollisuuden yhteydenpitoon tämän väestön kanssa positiivisen terveyskäyttäytymisen kehittämiseksi, mikä alustavien tietojemme mukaan on mahdollista. Interventiot, jotka edistävät PA:ta ja vähentynyttä SED:tä synnytyksen jälkeisenä aikana HDP:n jälkeen, ovat alitutkittu primaarinen ehkäisystrategia.37
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 6 kuukautta synnytyksen jälkeen raskaudesta, jonka vaikeuttaa verenpainetauti
- olet itse ilmoittanut riittämättömästä aktiivisuudesta (<150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa)
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen fyysiseen toimintaan tai istuvaan käyttäytymiseen liittyvään interventiotutkimukseen
- Suosittele terveydenhuollon tarjoajan rajoittamaan fyysistä aktiivisuutta
- Diagnoosin diabetes, munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Syö tällä hetkellä painonpudotus- tai verenpainelääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tämä käsi saa täyden hoidon, mukaan lukien 4 kuukauden terveysvalmennustuen, 8 virtuaalista terveysvalmennuskäyntiä, Fitbit-laitteen ja kotona käytettävän verenpainemittarin.
|
Sisältää 8 etäterveysvalmennusistuntoa fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi, Fitbit-laitteen käytön ja kotikäyttöisen verenpainemittarin käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos askelmäärässä lähtötasosta tutkimuksen aikajanalla
|
6 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioinnissa käytetään Bowenin standardeja, erityisesti toteutusta ja käytännöllisyyttä.
Toteutusta ja käytännöllisyyttä mitataan suoritettujen istuntojen lukumäärällä kaikista mahdollisista istunnoista ja toteutuksen laadulla osallistujien itsensä ilmoittaman tyytyväisyyden perusteella ohjelman istunnon pituuteen, tiheyteen ja käsiteltäviin aiheisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Bowenin standardeja, erityisesti intervention hyväksyttävyyttä ja kysyntää.
Hyväksyttävyys ja kysyntä arvioidaan osallistujan itse ilmoittaman tyytyväisyyden ja todennäköisyyden perusteella, että hän suosittelee ohjelmaa muille osallistujille.
Hyväksyttävyyden, kysynnän ja käytännöllisyyden määrittelee vähintään 75 % osallistujista, jotka vastaavat joko tyytyväisinä tai erittäin tyytyväisinä näihin kysymyksiin. 75 % osallistuneista istunnoista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikajanalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .