Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen etäinterventio kohdistuva liikekäyttäytyminen raskauden hypertensiivisten häiriöiden jälkeen

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jackie Dziewior
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata synnytyksen jälkeisen fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta hypertensiivisen raskaushäiriön komplisoiman raskauden jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös synnytyksen jälkeisen etäintervention vaikutuksia verenpaineeseen. Tätä varten rekrytoimme henkilöitä, jotka ovat 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen verenpainetaudin komplisoimaa raskautta osallistumaan 4 kuukauden pituiseen fyysistä aktiivisuutta edistävään terveysvalmennusinterventioon, jotka saivat tietoa aiemmin tehdystä muodollisesta työstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I.a Kliininen ja kansanterveysmerkitys. CVD on naisten yleisin kuolinsyy Amerikassa; joka neljäs näistä kuolemantapauksista on estettävissä.3 HDP, mukaan lukien raskausaikainen ja krooninen verenpainetauti, preeklampsia ja päällekkäinen preeklampsia, ovat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.3 HDP liittyy äitien ja jälkeläisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mikä vaikuttaa negatiivisesti sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja neurologisiin järjestelmiin.21 Koska 10 % kaikista raskauksista kärsii HDP:stä, tähän väestöön kohdistaminen on ratkaisevan tärkeää äitien/vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä yleisen sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi Amerikassa.1,2 Ehdotettu tutkimus vastaa AHA:n vuoden 2022 tieteellisessä lausunnossa esitettyyn kehotukseen tutkia tutkimuksia, jotka osoittavat elämäntapatoimenpiteiden tehokkuuden verenpaineen hoitoon synnytyksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on HDP.22

I.b Sydän- ja verisuonimuutokset raskauden aikana toimivat luonnollisena stressitestinä ja voivat paljastaa yksilön mahdollisen riskin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.23 Erityisesti henkilöillä, joilla on HDP, on välittömästi lisääntynyt riski saada HTN synnytyksen jälkeen.1 HDP vaikuttaa myös pitkäkestoiseen kardiometaboliseen terveyteen, mikä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, sairastua ja kuolleisuutta normaalipaineisiin raskauksiin verrattuna. HTN:n kehittymisen todennäköisyys vuoden kuluttua synnytyksestä on 12-25 kertaa suurempi HDP-raskauksissa verrattuna normotensiivisiin raskauksiin.25 HDP:n monimutkaisempien raskauksien HTN:n kehittymisen todennäköisyys viiden vuoden kuluttua on 7,1 kertaa suurempi kuin normotensiivisissä raskauksissa. Jopa niillä, joilla ei ole diagnosoitu HTN, verenpaine on keskimäärin korkeampi HDP-naisilla kuin normotensiivisissä raskauksissa.26

I.c HDP:n seuranta synnytyksen jälkeisenä aikana on riittämätöntä. Vaikka tiedetään, että HDP lisää yksilön riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin tulevaisuudessa, vain 58 %:lla HDP:tä sairastavista naisista tehtiin 7–10 päivän synnytyksen jälkeinen verenpaineen tarkistus ja 48 %:lla 6 kuukauden synnytyksen jälkeinen käynti.4,25 Lisäksi vain 17 % HDP:tä sairastavista naisista seuraa perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa, mikä viittaa aukkoon hoidon siirtymisessä raskauden jälkeen.25 Seurannan puutteen on katsottu johtuvan väsymyksestä, kivusta, imeväisten hoitovelvollisuuksista, ajasta ja heikosta tietoisuudesta HDP:stä tulevan sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä.27,28 Vaikka muutamat interventiot ovat kohdistaneet tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautiriskiin tässä populaatiossa, vain harvat tutkimukset ottavat huomioon nämä ainutlaatuiset synnytyksen jälkeisenä aikana koetut esteet.14,29

I.d PA:lla ja SED:llä on itsenäisiä vaikutuksia CVD-riskiin.8-10 PA ja SED ovat muunnettavissa olevia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ja niillä on potentiaalia parantaa verenpainetta.30 Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että kohtalainen tai voimakas PA vähenee raskauden jälkeen, ja todisteet SED:stä ovat ristiriitaisia.31,32 PA, erityisesti aerobinen harjoittelu, vaikuttaa myönteisesti keskimääräiseen, systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen aikuisilla.33,34 Tämä yhteys on havaittu myös raskaana olevilla populaatioilla, ja eniten parannuksia on havaittu passiivisilla yksilöillä.35,36 SED on toinen muutettava sydän- ja verisuonitautiin liittyvä riskitekijä, joka on riippumaton PA:sta, ja jokainen ylimääräinen SED-tunti lisää HTN.8:n riskiä. Vaikka vaikutukset PA:n ja SED:hen yleisväestössä tunnetaan hyvin, PA/SED:n suoria vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen HDP:n jälkeen ei ole tutkittu.37

Eli perinataalinen ajanjakso on kriittinen muutoksen kausi ja lupaava tavoite elämäntapainterventiolle tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi. HDP:n yhdistäminen tulevaan sydän- ja verisuonisairauksiin sai AHA:n toimintakehotuksen sydän- ja verisuonitautien tehokkaampaan primaariseen ehkäisyyn synnytyksen jälkeisellä kaudella.38,39 Lisääntynyt yhteydenpito terveydenhuollon ammattilaisiin raskauden aikana tarjoaa myös mahdollisuuden yhteydenpitoon tämän väestön kanssa positiivisen terveyskäyttäytymisen kehittämiseksi, mikä alustavien tietojemme mukaan on mahdollista. Interventiot, jotka edistävät PA:ta ja vähentynyttä SED:tä synnytyksen jälkeisenä aikana HDP:n jälkeen, ovat alitutkittu primaarinen ehkäisystrategia.37

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 6 kuukautta synnytyksen jälkeen raskaudesta, jonka vaikeuttaa verenpainetauti
  • olet itse ilmoittanut riittämättömästä aktiivisuudesta (<150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa)
  • Oma älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen fyysiseen toimintaan tai istuvaan käyttäytymiseen liittyvään interventiotutkimukseen
  • Suosittele terveydenhuollon tarjoajan rajoittamaan fyysistä aktiivisuutta
  • Diagnoosin diabetes, munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • Syö tällä hetkellä painonpudotus- tai verenpainelääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tämä käsi saa täyden hoidon, mukaan lukien 4 kuukauden terveysvalmennustuen, 8 virtuaalista terveysvalmennuskäyntiä, Fitbit-laitteen ja kotona käytettävän verenpainemittarin.
Sisältää 8 etäterveysvalmennusistuntoa fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi, Fitbit-laitteen käytön ja kotikäyttöisen verenpainemittarin käytön.
Muut nimet:
  • HyPE-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos askelmäärässä lähtötasosta tutkimuksen aikajanalla
6 kuukautta
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioinnissa käytetään Bowenin standardeja, erityisesti toteutusta ja käytännöllisyyttä. Toteutusta ja käytännöllisyyttä mitataan suoritettujen istuntojen lukumäärällä kaikista mahdollisista istunnoista ja toteutuksen laadulla osallistujien itsensä ilmoittaman tyytyväisyyden perusteella ohjelman istunnon pituuteen, tiheyteen ja käsiteltäviin aiheisiin.
6 kuukautta
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Bowenin standardeja, erityisesti intervention hyväksyttävyyttä ja kysyntää. Hyväksyttävyys ja kysyntä arvioidaan osallistujan itse ilmoittaman tyytyväisyyden ja todennäköisyyden perusteella, että hän suosittelee ohjelmaa muille osallistujille. Hyväksyttävyyden, kysynnän ja käytännöllisyyden määrittelee vähintään 75 % osallistujista, jotka vastaavat joko tyytyväisinä tai erittäin tyytyväisinä näihin kysymyksiin. 75 % osallistuneista istunnoista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikajanalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa