Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernindsats efter fødslen målrettet mod bevægelsesadfærd efter hypertensive graviditetssygdomme

30. august 2023 opdateret af: Jackie Dziewior
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en postpartum fysisk aktivitetsintervention efter en graviditet kompliceret af en hypertensiv graviditetssygdom. Undersøgelsen vil også vurdere virkningerne af den eksterne postpartum intervention på blodtrykket. For at gøre dette vil vi rekruttere personer, der 3-6 måneder efter fødslen er en graviditet kompliceret af en hypertensiv lidelse, til at deltage i en 4-måneders sundhedscoaching-intervention, der har til formål at fremme fysisk aktivitet og blev informeret af formativt arbejde udført tidligere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I.a Klinisk og folkesundhedsmæssig betydning. CVD er den førende dødsårsag blandt kvinder i Amerika; en ud af fire af disse dødsfald kan forebygges.3 HDP, herunder svangerskabs- og kronisk hypertension, præeklampsi og overlejret præeklampsi, er risikofaktorer for CVD.3 HDP er forbundet med morbiditet og mortalitet hos mødre og afkom, hvilket har en negativ indvirkning på kardiovaskulære, immun- og neurologiske systemer.21 Med 10 % af alle graviditeter påvirket af HDP, er målretning mod denne population afgørende for at forbedre mødre/neonatal morbiditet og dødelighed og overordnet kardiovaskulær sundhed i Amerika.1,2 Den foreslåede undersøgelse besvarer AHA's opfordring i deres videnskabelige erklæring fra 2022 om undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​livsstilsinterventioner, der adresserer hypertension i postpartum-perioden blandt dem med HDP.22

I.b Kardiovaskulære ændringer under graviditeten fungerer som en naturlig stresstest og kan afdække en persons potentielle risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdom.23 Specifikt har personer med HDP en umiddelbart øget risiko for HTN efter fødslen.1 Langsigtet kardiometabolisk sundhed er også impliceret af HDP, med øget risiko for fremtidig CVD, morbiditet og dødelighed sammenlignet med normotensive graviditeter.24 Chancerne for at udvikle HTN et år efter fødslen er 12 til 25 gange større i HDP-graviditeter sammenlignet med normotensive graviditeter.25 5-års sandsynligheden for at udvikle HTN for graviditeter kompliceret af HDP er 7,1 gange større end normotensive graviditeter.1 Selv hos dem, der ikke er diagnosticeret med HTN, er BP i gennemsnit større hos HDP-kvinder end i normotensive graviditeter.26

I.c. Opfølgende behandling for HDP i postpartum-perioden er utilstrækkelig. Selvom det er underforstået, at HDP placerer en person med øget risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdomme, fik kun 58 % af kvinder med HDP en 7-10 dages postpartum BP-kontrol og 48 % for et 6-måneders postpartum besøg.4,25 Hertil kommer, at kun 17 % af kvinderne med HDP-opfølgning hos deres primære behandlere, hvilket indikerer et hul i overgangen af ​​pleje efter graviditet.25 Manglende opfølgning er blevet tilskrevet træthed, smerter, spædbørnsplejeforpligtelser, tid og lav bevidsthed om HDP som en risikofaktor for fremtidig CVD.27,28 Selvom nogle få interventioner har målrettet fremtidig CVD-risiko i denne population, er der få eller ingen undersøgelser, der redegør for disse unikke barrierer, der opleves i postpartum-perioden.14,29

I.d PA og SED har uafhængige effekter på CVD-risiko.8-10 PA og SED er modificerbare risikofaktorer for CVD og har potentiale til at forbedre BP.30 Aktuelle undersøgelser tyder på, at moderat til kraftig PA falder efter graviditet, og beviser vedrørende SED er modstridende.31,32 PA, specifikt aerob træning, har gavnlige virkninger på middel, systolisk og diastolisk blodtryk hos voksne.33,34 Denne sammenhæng er også blevet observeret i gravide populationer, med de største forbedringer set hos inaktive individer.35,36 SED er en anden modificerbar risikofaktor forbundet med CVD, uafhængig af PA, hvor hver ekstra time med SED øger risikoen for HTN.8 Selvom effekten på PA og SED i den almindelige befolkning er velforstået, er de direkte effekter af PA/SED i postpartum-perioden på BP efter HDP undersøgt.37

Den perinatale periode præsenterer en kritisk periode med forandring og et lovende mål for livsstilsintervention for at reducere fremtidig CVD-risiko. Sammenhængen af ​​HDP med fremtidig CVD fremkaldte AHA's opfordring til handling for mere energisk primær forebyggelse af CVD i postpartum-perioden.38,39 Med øget kontakt til sundhedspersonale under graviditeten giver graviditet også mulighed for at forbinde med denne befolkning for at udvikle positiv sundhedsadfærd, hvilket vores foreløbige data bekræfter er gennemførligt. Interventioner, der fremmer PA og nedsat SED i postpartum-perioden efter en HDP, er en underudforsket primær forebyggelsesstrategi.37

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <6 måneder postpartum fra en graviditet kompliceret af en hypertensiv lidelse
  • Har selvrapporteret utilstrækkelig aktivitet (<150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til en anden fysisk aktivitet eller stillesiddende adfærdsinterventionsundersøgelse
  • Anbefaler at begrænse fysisk aktivitet hos en sundhedsudbyder
  • Diagnosticeret med diabetes, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tager i øjeblikket medicin for at reducere vægten eller antihypertensiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne arm vil modtage den fulde intervention, inklusive 4 måneders sundhedscoaching-support, 8 virtuelle sundhedscoachingbesøg, en Fitbit-enhed og en blodtryksmåler derhjemme.
Inkluderer 8 fjernsundhedscoaching-sessioner for at fremme fysisk aktivitet, brug af en Fitbit-enhed og brug af en hjemmebaseret blodtryksmåler.
Andre navne:
  • HyPE-interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i skridttælling fra baseline på tværs af undersøgelsens tidslinje
6 måneder
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive evalueret ved hjælp af Bowens standarder, specifikt implementering og praktisk. Implementering og gennemførlighed vil blive målt ved antallet af gennemførte sessioner ud af den samlede session, der er mulige, og af kvaliteten af ​​implementeringen gennem deltagerens selvrapporterede tilfredshed med programmets sessionslængde, hyppighed og emner, der er dækket.
6 måneder
Intervention acceptable
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive evalueret ved hjælp af Bowens standarder, specifikt accept og efterspørgsel af interventionen. Acceptabilitet og efterspørgsel vil blive vurderet af deltagerens selvrapporterede tilfredshed og sandsynlighed for at anbefale programmet til andre af deltagerne. Acceptabilitet, efterspørgsel og praktiskhed vil blive defineret af mindst 75 % af deltagerne, der svarer enten tilfredse eller meget tilfredse på disse spørgsmål; implementering af 75 % af de deltagende sessioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postpartum blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i postpartum blodtryk fra baseline hen over undersøgelsens tidslinje
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Afsluttet
    Hjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk Ledelse
    Forenede Stater, Canada

Kliniske forsøg med Postpartum Remote Fysisk Aktivitetsintervention

3
Abonner