- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019715
Fjernindsats efter fødslen målrettet mod bevægelsesadfærd efter hypertensive graviditetssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I.a Klinisk og folkesundhedsmæssig betydning. CVD er den førende dødsårsag blandt kvinder i Amerika; en ud af fire af disse dødsfald kan forebygges.3 HDP, herunder svangerskabs- og kronisk hypertension, præeklampsi og overlejret præeklampsi, er risikofaktorer for CVD.3 HDP er forbundet med morbiditet og mortalitet hos mødre og afkom, hvilket har en negativ indvirkning på kardiovaskulære, immun- og neurologiske systemer.21 Med 10 % af alle graviditeter påvirket af HDP, er målretning mod denne population afgørende for at forbedre mødre/neonatal morbiditet og dødelighed og overordnet kardiovaskulær sundhed i Amerika.1,2 Den foreslåede undersøgelse besvarer AHA's opfordring i deres videnskabelige erklæring fra 2022 om undersøgelser, der viser effektiviteten af livsstilsinterventioner, der adresserer hypertension i postpartum-perioden blandt dem med HDP.22
I.b Kardiovaskulære ændringer under graviditeten fungerer som en naturlig stresstest og kan afdække en persons potentielle risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdom.23 Specifikt har personer med HDP en umiddelbart øget risiko for HTN efter fødslen.1 Langsigtet kardiometabolisk sundhed er også impliceret af HDP, med øget risiko for fremtidig CVD, morbiditet og dødelighed sammenlignet med normotensive graviditeter.24 Chancerne for at udvikle HTN et år efter fødslen er 12 til 25 gange større i HDP-graviditeter sammenlignet med normotensive graviditeter.25 5-års sandsynligheden for at udvikle HTN for graviditeter kompliceret af HDP er 7,1 gange større end normotensive graviditeter.1 Selv hos dem, der ikke er diagnosticeret med HTN, er BP i gennemsnit større hos HDP-kvinder end i normotensive graviditeter.26
I.c. Opfølgende behandling for HDP i postpartum-perioden er utilstrækkelig. Selvom det er underforstået, at HDP placerer en person med øget risiko for fremtidig hjerte-kar-sygdomme, fik kun 58 % af kvinder med HDP en 7-10 dages postpartum BP-kontrol og 48 % for et 6-måneders postpartum besøg.4,25 Hertil kommer, at kun 17 % af kvinderne med HDP-opfølgning hos deres primære behandlere, hvilket indikerer et hul i overgangen af pleje efter graviditet.25 Manglende opfølgning er blevet tilskrevet træthed, smerter, spædbørnsplejeforpligtelser, tid og lav bevidsthed om HDP som en risikofaktor for fremtidig CVD.27,28 Selvom nogle få interventioner har målrettet fremtidig CVD-risiko i denne population, er der få eller ingen undersøgelser, der redegør for disse unikke barrierer, der opleves i postpartum-perioden.14,29
I.d PA og SED har uafhængige effekter på CVD-risiko.8-10 PA og SED er modificerbare risikofaktorer for CVD og har potentiale til at forbedre BP.30 Aktuelle undersøgelser tyder på, at moderat til kraftig PA falder efter graviditet, og beviser vedrørende SED er modstridende.31,32 PA, specifikt aerob træning, har gavnlige virkninger på middel, systolisk og diastolisk blodtryk hos voksne.33,34 Denne sammenhæng er også blevet observeret i gravide populationer, med de største forbedringer set hos inaktive individer.35,36 SED er en anden modificerbar risikofaktor forbundet med CVD, uafhængig af PA, hvor hver ekstra time med SED øger risikoen for HTN.8 Selvom effekten på PA og SED i den almindelige befolkning er velforstået, er de direkte effekter af PA/SED i postpartum-perioden på BP efter HDP undersøgt.37
Den perinatale periode præsenterer en kritisk periode med forandring og et lovende mål for livsstilsintervention for at reducere fremtidig CVD-risiko. Sammenhængen af HDP med fremtidig CVD fremkaldte AHA's opfordring til handling for mere energisk primær forebyggelse af CVD i postpartum-perioden.38,39 Med øget kontakt til sundhedspersonale under graviditeten giver graviditet også mulighed for at forbinde med denne befolkning for at udvikle positiv sundhedsadfærd, hvilket vores foreløbige data bekræfter er gennemførligt. Interventioner, der fremmer PA og nedsat SED i postpartum-perioden efter en HDP, er en underudforsket primær forebyggelsesstrategi.37
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <6 måneder postpartum fra en graviditet kompliceret af en hypertensiv lidelse
- Har selvrapporteret utilstrækkelig aktivitet (<150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
- Eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel tilmelding til en anden fysisk aktivitet eller stillesiddende adfærdsinterventionsundersøgelse
- Anbefaler at begrænse fysisk aktivitet hos en sundhedsudbyder
- Diagnosticeret med diabetes, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom
- Tidligere bariatrisk operation
- Tager i øjeblikket medicin for at reducere vægten eller antihypertensiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne arm vil modtage den fulde intervention, inklusive 4 måneders sundhedscoaching-support, 8 virtuelle sundhedscoachingbesøg, en Fitbit-enhed og en blodtryksmåler derhjemme.
|
Inkluderer 8 fjernsundhedscoaching-sessioner for at fremme fysisk aktivitet, brug af en Fitbit-enhed og brug af en hjemmebaseret blodtryksmåler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i skridttælling fra baseline på tværs af undersøgelsens tidslinje
|
6 måneder
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Bowens standarder, specifikt implementering og praktisk.
Implementering og gennemførlighed vil blive målt ved antallet af gennemførte sessioner ud af den samlede session, der er mulige, og af kvaliteten af implementeringen gennem deltagerens selvrapporterede tilfredshed med programmets sessionslængde, hyppighed og emner, der er dækket.
|
6 måneder
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Bowens standarder, specifikt accept og efterspørgsel af interventionen.
Acceptabilitet og efterspørgsel vil blive vurderet af deltagerens selvrapporterede tilfredshed og sandsynlighed for at anbefale programmet til andre af deltagerne.
Acceptabilitet, efterspørgsel og praktiskhed vil blive defineret af mindst 75 % af deltagerne, der svarer enten tilfredse eller meget tilfredse på disse spørgsmål; implementering af 75 % af de deltagende sessioner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postpartum blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i postpartum blodtryk fra baseline hen over undersøgelsens tidslinje
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Postpartum Remote Fysisk Aktivitetsintervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater