Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna interwencja poporodowa ukierunkowana na zachowania ruchowe po zaburzeniach nadciśnieniowych w czasie ciąży

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Jackie Dziewior
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną po porodzie po ciąży powikłanej nadciśnieniem ciążowym. W badaniu zostanie również oceniony wpływ zdalnej interwencji poporodowej na ciśnienie krwi. W tym celu zrekrutujemy osoby, które są 3–6 miesięcy po porodzie i mają ciążę powikłaną chorobą nadciśnieniową, do udziału w 4-miesięcznej interwencji coachingu zdrowotnego, której celem jest promowanie aktywności fizycznej i które zostały poinformowane o wykonanej wcześniej pracy formacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

I.a Znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego. CVD jest główną przyczyną zgonów kobiet w Ameryce; jednej czwartej z tych zgonów można zapobiec.3 HDP, w tym nadciśnienie ciążowe i przewlekłe, stan przedrzucawkowy i nałożony stan przedrzucawkowy, są czynnikami ryzyka CVD.3 HDP wiąże się z zachorowalnością i śmiertelnością matek i potomstwa, negatywnie wpływając na układ sercowo-naczyniowy, odpornościowy i neurologiczny.21 Ponieważ HDP dotyczy 10% wszystkich ciąż, ukierunkowanie działań na tę populację ma kluczowe znaczenie dla poprawy zachorowalności i śmiertelności matek/noworodków oraz ogólnego stanu zdrowia układu krążenia w Ameryce.1,2 Proponowane badanie jest odpowiedzią na wezwanie AHA zawarte w oświadczeniu naukowym z 2022 r. dotyczące badań wykazujących skuteczność interwencji związanych ze stylem życia w leczeniu nadciśnienia w okresie poporodowym wśród pacjentek z HDP.22

I.b Zmiany w układzie sercowo-naczyniowym podczas ciąży działają jak naturalny test wysiłkowy i mogą ujawnić potencjalne ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości.23 W szczególności u osób z HDP ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego bezpośrednio po porodzie jest zwiększone.1 HDP ma także wpływ na długoterminowy stan zdrowia kardiometabolicznego, ze zwiększonym ryzykiem przyszłych chorób sercowo-naczyniowych, zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z ciążami z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.24 Szansa na rozwój nadciśnienia tętniczego w ciągu jednego roku po porodzie jest 12 do 25 razy większa w przypadku ciąż HDP w porównaniu z ciążami z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.25 Prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu 5 lat w przypadku ciąż powikłanych HDP jest 7,1 razy większe niż w przypadku ciąż z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.1 Nawet u kobiet, u których nie zdiagnozowano nadciśnienia tętniczego, ciśnienie krwi jest średnio wyższe u kobiet z HDP niż w ciążach z prawidłowym ciśnieniem.26

I.c Opieka kontrolna nad HDP w okresie poporodowym jest niewystarczająca. Chociaż wiadomo, że HDP naraża osobę na zwiększone ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości, tylko u 58% kobiet z HDP wykonano kontrolę ciśnienia krwi 7–10 dni po porodzie, a u 48% – wizytę 6 miesięcy po porodzie.4,25 Ponadto tylko 17% kobiet z HDP zgłasza się do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, co wskazuje na lukę w zmianie opieki po ciąży.25 Brak kontroli przypisuje się zmęczeniu, bólowi, obowiązkom związanym z opieką nad niemowlęciem, poświęcanemu czasowi i niskiej świadomości HDP jako czynnika ryzyka przyszłych CVD.27,28 Chociaż kilka interwencji było ukierunkowanych na przyszłe ryzyko CVD w tej populacji, niewiele badań lub żadne badania nie wyjaśniają tych wyjątkowych barier występujących w okresie poporodowym.14,29

I.d PA i SED mają niezależny wpływ na ryzyko CVD.8-10 PA i SED są modyfikowalnymi czynnikami ryzyka CVD i mogą potencjalnie poprawić BP.30 Aktualne badania sugerują, że umiarkowane do silnego PA zmniejsza się po ciąży, a dowody dotyczące SED są sprzeczne.31,32 PA, szczególnie ćwiczenia aerobowe, mają korzystny wpływ na średnie, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u dorosłych.33,34 Zależność tę zaobserwowano także w populacjach kobiet w ciąży, przy czym największą poprawę zaobserwowano u osób nieaktywnych zawodowo.35,36 SED to kolejny modyfikowalny czynnik ryzyka związany z CVD, niezależny od PA, przy czym każda dodatkowa godzina SED zwiększa ryzyko HTN.8 Chociaż wpływ PA i SED w populacji ogólnej jest dobrze poznany, bezpośredni wpływ PA/SED w okresie poporodowym na BP po HDP jest niedostatecznie zbadany.37

Tj. okres okołoporodowy to krytyczny okres zmian i obiecujący cel interwencji w zakresie stylu życia w celu zmniejszenia przyszłego ryzyka CVD. Związek HDP z przyszłymi CVD wywołał wezwanie AHA do działania w celu bardziej energicznej pierwotnej profilaktyki CVD w okresie poporodowym.38,39 Wraz ze zwiększonym kontaktem z pracownikami służby zdrowia w czasie ciąży, ciąża oferuje również możliwość nawiązania kontaktu z tą populacją w celu rozwinięcia pozytywnych zachowań zdrowotnych, co według naszych wstępnych danych jest wykonalne. Interwencje promujące PA i zmniejszone SED w okresie poporodowym po HDP to niedostatecznie zbadana strategia profilaktyki pierwotnej.37

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 6 miesięcy po porodzie w przypadku ciąży powikłanej chorobą nadciśnieniową
  • Samodzielnie zgłaszają niewystarczającą aktywność fizyczną (<150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Posiadaj smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym aktywności fizycznej lub siedzącego trybu życia
  • Zalecić ograniczenie aktywności fizycznej przez pracownika służby zdrowia
  • Zdiagnozowano cukrzycę, choroby nerek, choroby układu krążenia
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna
  • Obecnie przyjmuje leki na redukcję masy ciała lub leki przeciwnadciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
To ramię otrzyma pełną interwencję, obejmującą 4 miesiące wsparcia w zakresie coachingu zdrowotnego, 8 wirtualnych wizyt coachingowych w zakresie zdrowia, urządzenie Fitbit i domowy ciśnieniomierz.
Obejmuje 8 zdalnych sesji coachingu zdrowotnego promujących aktywność fizyczną, korzystanie z urządzenia Fitbit i korzystanie z domowego ciśnieniomierza.
Inne nazwy:
  • Interwencja HyPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych na osi czasu badania
6 miesięcy
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną ocenione przy użyciu standardów Bowena, w szczególności w zakresie wdrożenia i praktyczności. Wdrożenie i praktyczność będą mierzone liczbą ukończonych sesji z całkowitej możliwej sesji oraz jakością wdrożenia poprzez zgłaszane przez uczestnika zadowolenie z długości sesji programu, częstotliwości i poruszanych tematów.
6 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną ocenione przy użyciu standardów Bowena, w szczególności akceptowalności i wymagań interwencji. Akceptowalność i popyt zostaną ocenione na podstawie zgłoszonej przez uczestnika satysfakcji i prawdopodobieństwa polecenia programu innym uczestnikom. Akceptowalność, popyt i praktyczność zostaną określone przez co najmniej 75% uczestników, którzy odpowiedzieli na te pytania jako zadowoleni lub bardzo zadowoleni; wdrożenia, w których uczestniczyło 75% sesji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi po porodzie w stosunku do wartości wyjściowych na osi czasu badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj