- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019715
Zdalna interwencja poporodowa ukierunkowana na zachowania ruchowe po zaburzeniach nadciśnieniowych w czasie ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I.a Znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego. CVD jest główną przyczyną zgonów kobiet w Ameryce; jednej czwartej z tych zgonów można zapobiec.3 HDP, w tym nadciśnienie ciążowe i przewlekłe, stan przedrzucawkowy i nałożony stan przedrzucawkowy, są czynnikami ryzyka CVD.3 HDP wiąże się z zachorowalnością i śmiertelnością matek i potomstwa, negatywnie wpływając na układ sercowo-naczyniowy, odpornościowy i neurologiczny.21 Ponieważ HDP dotyczy 10% wszystkich ciąż, ukierunkowanie działań na tę populację ma kluczowe znaczenie dla poprawy zachorowalności i śmiertelności matek/noworodków oraz ogólnego stanu zdrowia układu krążenia w Ameryce.1,2 Proponowane badanie jest odpowiedzią na wezwanie AHA zawarte w oświadczeniu naukowym z 2022 r. dotyczące badań wykazujących skuteczność interwencji związanych ze stylem życia w leczeniu nadciśnienia w okresie poporodowym wśród pacjentek z HDP.22
I.b Zmiany w układzie sercowo-naczyniowym podczas ciąży działają jak naturalny test wysiłkowy i mogą ujawnić potencjalne ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości.23 W szczególności u osób z HDP ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego bezpośrednio po porodzie jest zwiększone.1 HDP ma także wpływ na długoterminowy stan zdrowia kardiometabolicznego, ze zwiększonym ryzykiem przyszłych chorób sercowo-naczyniowych, zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z ciążami z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.24 Szansa na rozwój nadciśnienia tętniczego w ciągu jednego roku po porodzie jest 12 do 25 razy większa w przypadku ciąż HDP w porównaniu z ciążami z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.25 Prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu 5 lat w przypadku ciąż powikłanych HDP jest 7,1 razy większe niż w przypadku ciąż z prawidłowym ciśnieniem tętniczym.1 Nawet u kobiet, u których nie zdiagnozowano nadciśnienia tętniczego, ciśnienie krwi jest średnio wyższe u kobiet z HDP niż w ciążach z prawidłowym ciśnieniem.26
I.c Opieka kontrolna nad HDP w okresie poporodowym jest niewystarczająca. Chociaż wiadomo, że HDP naraża osobę na zwiększone ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości, tylko u 58% kobiet z HDP wykonano kontrolę ciśnienia krwi 7–10 dni po porodzie, a u 48% – wizytę 6 miesięcy po porodzie.4,25 Ponadto tylko 17% kobiet z HDP zgłasza się do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, co wskazuje na lukę w zmianie opieki po ciąży.25 Brak kontroli przypisuje się zmęczeniu, bólowi, obowiązkom związanym z opieką nad niemowlęciem, poświęcanemu czasowi i niskiej świadomości HDP jako czynnika ryzyka przyszłych CVD.27,28 Chociaż kilka interwencji było ukierunkowanych na przyszłe ryzyko CVD w tej populacji, niewiele badań lub żadne badania nie wyjaśniają tych wyjątkowych barier występujących w okresie poporodowym.14,29
I.d PA i SED mają niezależny wpływ na ryzyko CVD.8-10 PA i SED są modyfikowalnymi czynnikami ryzyka CVD i mogą potencjalnie poprawić BP.30 Aktualne badania sugerują, że umiarkowane do silnego PA zmniejsza się po ciąży, a dowody dotyczące SED są sprzeczne.31,32 PA, szczególnie ćwiczenia aerobowe, mają korzystny wpływ na średnie, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u dorosłych.33,34 Zależność tę zaobserwowano także w populacjach kobiet w ciąży, przy czym największą poprawę zaobserwowano u osób nieaktywnych zawodowo.35,36 SED to kolejny modyfikowalny czynnik ryzyka związany z CVD, niezależny od PA, przy czym każda dodatkowa godzina SED zwiększa ryzyko HTN.8 Chociaż wpływ PA i SED w populacji ogólnej jest dobrze poznany, bezpośredni wpływ PA/SED w okresie poporodowym na BP po HDP jest niedostatecznie zbadany.37
Tj. okres okołoporodowy to krytyczny okres zmian i obiecujący cel interwencji w zakresie stylu życia w celu zmniejszenia przyszłego ryzyka CVD. Związek HDP z przyszłymi CVD wywołał wezwanie AHA do działania w celu bardziej energicznej pierwotnej profilaktyki CVD w okresie poporodowym.38,39 Wraz ze zwiększonym kontaktem z pracownikami służby zdrowia w czasie ciąży, ciąża oferuje również możliwość nawiązania kontaktu z tą populacją w celu rozwinięcia pozytywnych zachowań zdrowotnych, co według naszych wstępnych danych jest wykonalne. Interwencje promujące PA i zmniejszone SED w okresie poporodowym po HDP to niedostatecznie zbadana strategia profilaktyki pierwotnej.37
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 6 miesięcy po porodzie w przypadku ciąży powikłanej chorobą nadciśnieniową
- Samodzielnie zgłaszają niewystarczającą aktywność fizyczną (<150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Posiadaj smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym aktywności fizycznej lub siedzącego trybu życia
- Zalecić ograniczenie aktywności fizycznej przez pracownika służby zdrowia
- Zdiagnozowano cukrzycę, choroby nerek, choroby układu krążenia
- Wcześniejsza operacja bariatryczna
- Obecnie przyjmuje leki na redukcję masy ciała lub leki przeciwnadciśnieniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
To ramię otrzyma pełną interwencję, obejmującą 4 miesiące wsparcia w zakresie coachingu zdrowotnego, 8 wirtualnych wizyt coachingowych w zakresie zdrowia, urządzenie Fitbit i domowy ciśnieniomierz.
|
Obejmuje 8 zdalnych sesji coachingu zdrowotnego promujących aktywność fizyczną, korzystanie z urządzenia Fitbit i korzystanie z domowego ciśnieniomierza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych na osi czasu badania
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną ocenione przy użyciu standardów Bowena, w szczególności w zakresie wdrożenia i praktyczności.
Wdrożenie i praktyczność będą mierzone liczbą ukończonych sesji z całkowitej możliwej sesji oraz jakością wdrożenia poprzez zgłaszane przez uczestnika zadowolenie z długości sesji programu, częstotliwości i poruszanych tematów.
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną ocenione przy użyciu standardów Bowena, w szczególności akceptowalności i wymagań interwencji.
Akceptowalność i popyt zostaną ocenione na podstawie zgłoszonej przez uczestnika satysfakcji i prawdopodobieństwa polecenia programu innym uczestnikom.
Akceptowalność, popyt i praktyczność zostaną określone przez co najmniej 75% uczestników, którzy odpowiedzieli na te pytania jako zadowoleni lub bardzo zadowoleni; wdrożenia, w których uczestniczyło 75% sesji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi po porodzie w stosunku do wartości wyjściowych na osi czasu badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .