- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019715
Intervención posparto remota dirigida a las conductas de movimiento después de los trastornos hipertensivos del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I.a Importancia clínica y de salud pública. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte entre las mujeres en Estados Unidos; una de cada cuatro de estas muertes se puede prevenir.3 El HDP, incluida la hipertensión gestacional y crónica, la preeclampsia y la preeclampsia superpuesta, son factores de riesgo de ECV.3 El HDP se asocia con morbilidad y mortalidad materna e infantil, lo que afecta negativamente los sistemas cardiovascular, inmunológico y neurológico.21 Dado que el 10% de todos los embarazos se ven afectados por HDP, dirigirse a esta población es fundamental para mejorar la morbilidad y mortalidad materna/neonatal y la salud cardiovascular general en Estados Unidos.1,2 El estudio propuesto responde al llamado de la AHA en su declaración científica de 2022 para realizar estudios que demuestren la eficacia de las intervenciones en el estilo de vida que abordan la hipertensión durante el período posparto entre personas con HDP.22
I.b Los cambios cardiovasculares durante el embarazo actúan como una prueba de esfuerzo natural y pueden revelar el riesgo potencial de una persona de padecer ECV en el futuro.23 Específicamente, las personas con HDP tienen un riesgo inmediatamente mayor de hipertensión arterial después del parto.1 La salud cardiometabólica a largo plazo también está implicada por el HDP, con un mayor riesgo de ECV, morbilidad y mortalidad en el futuro en comparación con los embarazos normotensos.24 Las probabilidades de desarrollar HTA al año posparto son de 12 a 25 veces mayores en embarazos HDP en comparación con embarazos normotensos.25 La probabilidad de desarrollar HTA a 5 años en embarazos complicados por HDP es 7,1 veces mayor que en embarazos normotensos.1 Incluso en aquellas no diagnosticadas con HTA, la PA es en promedio mayor en mujeres HDP que en embarazos normotensos.26
I.c La atención de seguimiento del HDP en el período posparto es inadecuada. Aunque se entiende que el HDP coloca a un individuo en mayor riesgo de sufrir ECV en el futuro, solo el 58% de las mujeres con HDP se sometieron a un control de la PA entre los 7 y 10 días posparto y el 48% a una visita posparto a los 6 meses.4,25 Además, solo el 17% de las mujeres con HDP realizan un seguimiento con sus proveedores de atención primaria, lo que indica una brecha en la transición de la atención después del embarazo.25 La falta de seguimiento se ha atribuido a la fatiga, el dolor, las obligaciones de cuidado infantil, el tiempo y la baja conciencia del HDP como factor de riesgo de ECV en el futuro.27,28 Aunque algunas intervenciones se han centrado en el riesgo futuro de ECV en esta población, pocos o ningún estudio dan cuenta de estas barreras únicas experimentadas durante el período posparto.14,29
I.d PA y SED tienen efectos independientes sobre el riesgo de ECV.8-10 La PA y la DEE son factores de riesgo modificables de ECV y tienen el potencial de mejorar la PA.30 Los estudios actuales sugieren que la AF de moderada a vigorosa disminuye después del embarazo, y la evidencia sobre el SED es contradictoria.31,32 La AF, específicamente el ejercicio aeróbico, tiene efectos beneficiosos sobre la PA media, sistólica y diastólica en adultos33,34. Esta asociación también se ha observado en poblaciones de embarazadas, observándose las mayores mejoras en personas inactivas.35,36 La DEE es otro factor de riesgo modificable asociado con la ECV, independientemente de la AF, y cada hora adicional de DEE aumenta el riesgo de HTA.8 Aunque se comprende bien el efecto sobre la AF y la SED en la población general, los efectos directos de la AF/SED en el período posparto sobre la PA después de la HDP no están suficientemente estudiados.37
Es decir, el período perinatal presenta un período crítico de cambio y un objetivo prometedor para la intervención en el estilo de vida para reducir el riesgo futuro de ECV. La asociación de HDP con futuras ECV provocó el llamado de la AHA a la acción para una prevención primaria más vigorosa de las ECV en el período posparto.38,39 Con un mayor contacto con los profesionales de la salud durante la gestación, el embarazo también ofrece una oportunidad de conectarse con esta población para desarrollar conductas de salud positivas, lo que nuestros datos preliminares confirman que es factible. Las intervenciones que promueven la AF y disminuyen la SED en el período posparto después de un HDP son una estrategia de prevención primaria poco explorada.37
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- <6 meses posparto de un embarazo complicado por un trastorno hipertensivo
- Tener actividad insuficiente autoinformada (<150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro estudio de intervención sobre actividad física o comportamiento sedentario.
- Recomendar a un proveedor de atención médica que limite la actividad física.
- Diagnosticado con diabetes, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular.
- Cirugía bariátrica previa
- Actualmente toma medicación para reducir peso o antihipertensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Este brazo recibirá la intervención completa, que incluye 4 meses de apoyo de asesoramiento en salud, 8 visitas virtuales de asesoramiento en salud, un dispositivo Fitbit y un monitor de presión arterial en casa.
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Incluye 8 sesiones remotas de asesoramiento sobre salud para promover la actividad física, el uso de un dispositivo Fitbit y el uso de un monitor de presión arterial en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el recuento de pasos desde el inicio a lo largo del cronograma del estudio
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6 meses
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará utilizando los estándares de Bowen, específicamente implementación y practicidad.
La implementación y la viabilidad se medirán por la cantidad de sesiones completadas de la sesión total posible y por la calidad de la implementación a través de la satisfacción autoinformada por los participantes con la duración, la frecuencia y los temas cubiertos de las sesiones del programa.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará utilizando los estándares de Bowen, específicamente la aceptabilidad y demanda de la intervención.
La aceptabilidad y la demanda se evaluarán mediante la satisfacción y la probabilidad autoinformadas por los participantes de recomendar el programa a otros participantes.
La aceptabilidad, la exigencia y la practicidad serán definidas por al menos el 75% de los participantes que respondan satisfecho o muy satisfecho a estas preguntas; implementación en el 75% de las sesiones asistidas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial posparto desde el inicio a lo largo del cronograma del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
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- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
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- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
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- 202302470
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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