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Intervención posparto remota dirigida a las conductas de movimiento después de los trastornos hipertensivos del embarazo

9 de mayo de 2024 actualizado por: Jackie Dziewior
El propósito de este estudio es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de actividad física posparto después de un embarazo complicado por un trastorno hipertensivo del embarazo. El estudio también evaluará los efectos de la intervención posparto remota sobre la presión arterial. Para hacer esto, reclutaremos personas que estén entre 3 y 6 meses después del parto y un embarazo complicado por un trastorno hipertensivo para participar en una intervención de asesoramiento en salud de 4 meses destinada a promover la actividad física y se basó en el trabajo formativo realizado previamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

I.a Importancia clínica y de salud pública. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte entre las mujeres en Estados Unidos; una de cada cuatro de estas muertes se puede prevenir.3 El HDP, incluida la hipertensión gestacional y crónica, la preeclampsia y la preeclampsia superpuesta, son factores de riesgo de ECV.3 El HDP se asocia con morbilidad y mortalidad materna e infantil, lo que afecta negativamente los sistemas cardiovascular, inmunológico y neurológico.21 Dado que el 10% de todos los embarazos se ven afectados por HDP, dirigirse a esta población es fundamental para mejorar la morbilidad y mortalidad materna/neonatal y la salud cardiovascular general en Estados Unidos.1,2 El estudio propuesto responde al llamado de la AHA en su declaración científica de 2022 para realizar estudios que demuestren la eficacia de las intervenciones en el estilo de vida que abordan la hipertensión durante el período posparto entre personas con HDP.22

I.b Los cambios cardiovasculares durante el embarazo actúan como una prueba de esfuerzo natural y pueden revelar el riesgo potencial de una persona de padecer ECV en el futuro.23 Específicamente, las personas con HDP tienen un riesgo inmediatamente mayor de hipertensión arterial después del parto.1 La salud cardiometabólica a largo plazo también está implicada por el HDP, con un mayor riesgo de ECV, morbilidad y mortalidad en el futuro en comparación con los embarazos normotensos.24 Las probabilidades de desarrollar HTA al año posparto son de 12 a 25 veces mayores en embarazos HDP en comparación con embarazos normotensos.25 La probabilidad de desarrollar HTA a 5 años en embarazos complicados por HDP es 7,1 veces mayor que en embarazos normotensos.1 Incluso en aquellas no diagnosticadas con HTA, la PA es en promedio mayor en mujeres HDP que en embarazos normotensos.26

I.c La atención de seguimiento del HDP en el período posparto es inadecuada. Aunque se entiende que el HDP coloca a un individuo en mayor riesgo de sufrir ECV en el futuro, solo el 58% de las mujeres con HDP se sometieron a un control de la PA entre los 7 y 10 días posparto y el 48% a una visita posparto a los 6 meses.4,25 Además, solo el 17% de las mujeres con HDP realizan un seguimiento con sus proveedores de atención primaria, lo que indica una brecha en la transición de la atención después del embarazo.25 La falta de seguimiento se ha atribuido a la fatiga, el dolor, las obligaciones de cuidado infantil, el tiempo y la baja conciencia del HDP como factor de riesgo de ECV en el futuro.27,28 Aunque algunas intervenciones se han centrado en el riesgo futuro de ECV en esta población, pocos o ningún estudio dan cuenta de estas barreras únicas experimentadas durante el período posparto.14,29

I.d PA y SED tienen efectos independientes sobre el riesgo de ECV.8-10 La PA y la DEE son factores de riesgo modificables de ECV y tienen el potencial de mejorar la PA.30 Los estudios actuales sugieren que la AF de moderada a vigorosa disminuye después del embarazo, y la evidencia sobre el SED es contradictoria.31,32 La AF, específicamente el ejercicio aeróbico, tiene efectos beneficiosos sobre la PA media, sistólica y diastólica en adultos33,34. Esta asociación también se ha observado en poblaciones de embarazadas, observándose las mayores mejoras en personas inactivas.35,36 La DEE es otro factor de riesgo modificable asociado con la ECV, independientemente de la AF, y cada hora adicional de DEE aumenta el riesgo de HTA.8 Aunque se comprende bien el efecto sobre la AF y la SED en la población general, los efectos directos de la AF/SED en el período posparto sobre la PA después de la HDP no están suficientemente estudiados.37

Es decir, el período perinatal presenta un período crítico de cambio y un objetivo prometedor para la intervención en el estilo de vida para reducir el riesgo futuro de ECV. La asociación de HDP con futuras ECV provocó el llamado de la AHA a la acción para una prevención primaria más vigorosa de las ECV en el período posparto.38,39 Con un mayor contacto con los profesionales de la salud durante la gestación, el embarazo también ofrece una oportunidad de conectarse con esta población para desarrollar conductas de salud positivas, lo que nuestros datos preliminares confirman que es factible. Las intervenciones que promueven la AF y disminuyen la SED en el período posparto después de un HDP son una estrategia de prevención primaria poco explorada.37

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <6 meses posparto de un embarazo complicado por un trastorno hipertensivo
  • Tener actividad insuficiente autoinformada (<150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
  • Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual en otro estudio de intervención sobre actividad física o comportamiento sedentario.
  • Recomendar a un proveedor de atención médica que limite la actividad física.
  • Diagnosticado con diabetes, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular.
  • Cirugía bariátrica previa
  • Actualmente toma medicación para reducir peso o antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Este brazo recibirá la intervención completa, que incluye 4 meses de apoyo de asesoramiento en salud, 8 visitas virtuales de asesoramiento en salud, un dispositivo Fitbit y un monitor de presión arterial en casa.
Incluye 8 sesiones remotas de asesoramiento sobre salud para promover la actividad física, el uso de un dispositivo Fitbit y el uso de un monitor de presión arterial en el hogar.
Otros nombres:
  • La intervención HyPE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el recuento de pasos desde el inicio a lo largo del cronograma del estudio
6 meses
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará utilizando los estándares de Bowen, específicamente implementación y practicidad. La implementación y la viabilidad se medirán por la cantidad de sesiones completadas de la sesión total posible y por la calidad de la implementación a través de la satisfacción autoinformada por los participantes con la duración, la frecuencia y los temas cubiertos de las sesiones del programa.
6 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará utilizando los estándares de Bowen, específicamente la aceptabilidad y demanda de la intervención. La aceptabilidad y la demanda se evaluarán mediante la satisfacción y la probabilidad autoinformadas por los participantes de recomendar el programa a otros participantes. La aceptabilidad, la exigencia y la practicidad serán definidas por al menos el 75% de los participantes que respondan satisfecho o muy satisfecho a estas preguntas; implementación en el 75% de las sesiones asistidas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la presión arterial posparto desde el inicio a lo largo del cronograma del estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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