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Intervento postpartum remoto mirato ai comportamenti di movimento dopo i disturbi ipertensivi della gravidanza

9 maggio 2024 aggiornato da: Jackie Dziewior
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di attività fisica postpartum dopo una gravidanza complicata da un disturbo ipertensivo della gravidanza. Lo studio valuterà anche gli effetti dell'intervento postpartum a distanza sulla pressione sanguigna. Per fare ciò, recluteremo individui che sono 3-6 mesi dopo il parto in una gravidanza complicata da un disturbo ipertensivo per partecipare a un intervento di coaching sanitario di 4 mesi volto a promuovere l'attività fisica e informato dal lavoro formativo svolto in precedenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I.a Rilevanza clinica e di sanità pubblica. La CVD è la principale causa di morte tra le donne in America; uno su quattro di questi decessi è prevenibile.3 L'HDP, inclusa l'ipertensione gestazionale e cronica, la preeclampsia e la preeclampsia sovrapposta, sono fattori di rischio per CVD.3 L'HDP è associato a morbilità e mortalità materna e della prole, con un impatto negativo sui sistemi cardiovascolare, immunitario e neurologico.21 Dato che il 10% di tutte le gravidanze sono affette da HDP, prendere di mira questa popolazione è fondamentale per migliorare la morbilità e la mortalità materna/neonatale e la salute cardiovascolare complessiva in America.1,2 Lo studio proposto risponde all'appello dell'AHA nella sua dichiarazione scientifica del 2022 per studi che dimostrino l'efficacia degli interventi sullo stile di vita che affrontano l'ipertensione durante il periodo postpartum tra quelli con HDP.22

I.b I cambiamenti cardiovascolari durante la gravidanza agiscono come un test di stress naturale e possono scoprire il potenziale rischio di una futura CVD per un individuo.23 Nello specifico, gli individui con HDP presentano un rischio immediatamente aumentato di HTN dopo il parto.1 Anche la salute cardiometabolica a lungo termine è implicata dall’HDP, con un aumento del rischio di future malattie cardiovascolari, morbilità e mortalità rispetto alle gravidanze normotese.24 La probabilità di sviluppare HTN un anno dopo il parto è da 12 a 25 volte maggiore nelle gravidanze HDP rispetto alle gravidanze normotese.25 La probabilità a 5 anni di sviluppare HTN per le gravidanze complicate da HDP è 7,1 volte maggiore rispetto alle gravidanze normotese.1 Anche in quelle a cui non è stata diagnosticata la HTN, la pressione arteriosa è in media maggiore nelle donne HDP rispetto alle gravidanze normotese.26

I.c Le cure di follow-up per l’HDP nel periodo postpartum sono inadeguate. Sebbene sia noto che l’HDP espone un individuo a un rischio maggiore di future CVD, solo il 58% delle donne con HDP si è sottoposto a un controllo della pressione arteriosa dopo il parto a 7-10 giorni e il 48% a una visita a 6 mesi dopo il parto.4,25 Inoltre, solo il 17% delle donne con HDP si rivolge ai propri fornitori di cure primarie, indicando un divario nella transizione delle cure dopo la gravidanza.25 La mancanza di follow-up è stata attribuita all’affaticamento, al dolore, agli obblighi di assistenza infantile, al tempo e alla scarsa consapevolezza dell’HDP come fattore di rischio per future CVD.27,28 Sebbene alcuni interventi abbiano mirato al rischio CVD futuro in questa popolazione, pochi studi, se non nessuno, tengono conto di queste barriere uniche incontrate durante il periodo postpartum.14,29

I.d PA e SED hanno effetti indipendenti sul rischio CVD.8-10 PA e SED sono fattori di rischio modificabili per CVD e hanno il potenziale per migliorare la BP.30 Gli studi attuali suggeriscono che l’PA da moderata a vigorosa diminuisce dopo la gravidanza e le prove relative alla SED sono contrastanti.31,32 L'attività fisica, in particolare l'esercizio aerobico, ha effetti benefici sulla pressione arteriosa media, sistolica e diastolica negli adulti.33,34 Questa associazione è stata osservata anche nelle popolazioni incinte, con i maggiori miglioramenti osservati negli individui inattivi.35,36 Il SED è un altro fattore di rischio modificabile associato alla CVD, indipendente dall'AP, poiché ogni ora aggiuntiva di SED aumenta il rischio di HTN.8 Sebbene gli effetti su PA e SED nella popolazione generale siano ben compresi, gli effetti diretti di PA/SED nel periodo postpartum sulla pressione arteriosa dopo HDP sono poco studiati.37

Cioè il periodo perinatale rappresenta un periodo critico di cambiamento e un obiettivo promettente per l’intervento sullo stile di vita per ridurre il rischio futuro di malattie cardiovascolari. L'associazione tra HDP e futura CVD ha suscitato l'invito all'azione dell'AHA per una prevenzione primaria più vigorosa della CVD nel periodo postpartum.38,39 Con l’aumento dei contatti con gli operatori sanitari durante la gestazione, la gravidanza offre anche l’opportunità di connettersi con questa popolazione per sviluppare comportamenti positivi per la salute, cosa che i nostri dati preliminari confermano essere fattibile. Gli interventi che promuovono l’AP e la diminuzione del SED nel periodo postpartum dopo un HDP rappresentano una strategia di prevenzione primaria poco esplorata.37

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <6 mesi dopo il parto da una gravidanza complicata da un disturbo ipertensivo
  • Hanno auto-riferito un'attività insufficiente (<150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attuale iscrizione a un'altra attività fisica o studio di intervento sul comportamento sedentario
  • Consigliare di limitare l'attività fisica da parte di un operatore sanitario
  • Diagnosi di diabete, malattie renali, malattie cardiovascolari
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Attualmente assume farmaci per ridurre il peso o antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo braccio riceverà l'intervento completo, inclusi 4 mesi di supporto di coaching sanitario, 8 visite di coaching sanitario virtuale, un dispositivo Fitbit e un misuratore di pressione sanguigna a casa.
Include 8 sessioni di coaching sanitario a distanza per promuovere l'attività fisica, l'uso di un dispositivo Fitbit e l'uso di un misuratore di pressione arteriosa a domicilio.
Altri nomi:
  • L'intervento HyPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del conteggio dei passi rispetto al basale nella sequenza temporale dello studio
6 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato utilizzando gli standard di Bowen, in particolare l'implementazione e la praticità. L'implementazione e la fattibilità saranno misurate dal numero di sessioni completate rispetto al totale delle sessioni possibili e dalla qualità dell'implementazione attraverso la soddisfazione auto-riferita dai partecipanti riguardo alla durata delle sessioni del programma, alla frequenza e agli argomenti trattati.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato utilizzando gli standard di Bowen, in particolare l'accettabilità e la richiesta dell'intervento. L'accettabilità e la domanda saranno valutate in base alla soddisfazione dichiarata dai partecipanti e alla probabilità di raccomandare il programma ad altri partecipanti. Accettabilità, domanda e praticità saranno definite da almeno il 75% dei partecipanti che risponderanno soddisfatti o molto soddisfatti a queste domande; implementazione da parte del 75% delle sessioni a cui ha partecipato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa postpartum rispetto al basale nell’arco temporale dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica a distanza postpartum

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