- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019715
Intervento postpartum remoto mirato ai comportamenti di movimento dopo i disturbi ipertensivi della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I.a Rilevanza clinica e di sanità pubblica. La CVD è la principale causa di morte tra le donne in America; uno su quattro di questi decessi è prevenibile.3 L'HDP, inclusa l'ipertensione gestazionale e cronica, la preeclampsia e la preeclampsia sovrapposta, sono fattori di rischio per CVD.3 L'HDP è associato a morbilità e mortalità materna e della prole, con un impatto negativo sui sistemi cardiovascolare, immunitario e neurologico.21 Dato che il 10% di tutte le gravidanze sono affette da HDP, prendere di mira questa popolazione è fondamentale per migliorare la morbilità e la mortalità materna/neonatale e la salute cardiovascolare complessiva in America.1,2 Lo studio proposto risponde all'appello dell'AHA nella sua dichiarazione scientifica del 2022 per studi che dimostrino l'efficacia degli interventi sullo stile di vita che affrontano l'ipertensione durante il periodo postpartum tra quelli con HDP.22
I.b I cambiamenti cardiovascolari durante la gravidanza agiscono come un test di stress naturale e possono scoprire il potenziale rischio di una futura CVD per un individuo.23 Nello specifico, gli individui con HDP presentano un rischio immediatamente aumentato di HTN dopo il parto.1 Anche la salute cardiometabolica a lungo termine è implicata dall’HDP, con un aumento del rischio di future malattie cardiovascolari, morbilità e mortalità rispetto alle gravidanze normotese.24 La probabilità di sviluppare HTN un anno dopo il parto è da 12 a 25 volte maggiore nelle gravidanze HDP rispetto alle gravidanze normotese.25 La probabilità a 5 anni di sviluppare HTN per le gravidanze complicate da HDP è 7,1 volte maggiore rispetto alle gravidanze normotese.1 Anche in quelle a cui non è stata diagnosticata la HTN, la pressione arteriosa è in media maggiore nelle donne HDP rispetto alle gravidanze normotese.26
I.c Le cure di follow-up per l’HDP nel periodo postpartum sono inadeguate. Sebbene sia noto che l’HDP espone un individuo a un rischio maggiore di future CVD, solo il 58% delle donne con HDP si è sottoposto a un controllo della pressione arteriosa dopo il parto a 7-10 giorni e il 48% a una visita a 6 mesi dopo il parto.4,25 Inoltre, solo il 17% delle donne con HDP si rivolge ai propri fornitori di cure primarie, indicando un divario nella transizione delle cure dopo la gravidanza.25 La mancanza di follow-up è stata attribuita all’affaticamento, al dolore, agli obblighi di assistenza infantile, al tempo e alla scarsa consapevolezza dell’HDP come fattore di rischio per future CVD.27,28 Sebbene alcuni interventi abbiano mirato al rischio CVD futuro in questa popolazione, pochi studi, se non nessuno, tengono conto di queste barriere uniche incontrate durante il periodo postpartum.14,29
I.d PA e SED hanno effetti indipendenti sul rischio CVD.8-10 PA e SED sono fattori di rischio modificabili per CVD e hanno il potenziale per migliorare la BP.30 Gli studi attuali suggeriscono che l’PA da moderata a vigorosa diminuisce dopo la gravidanza e le prove relative alla SED sono contrastanti.31,32 L'attività fisica, in particolare l'esercizio aerobico, ha effetti benefici sulla pressione arteriosa media, sistolica e diastolica negli adulti.33,34 Questa associazione è stata osservata anche nelle popolazioni incinte, con i maggiori miglioramenti osservati negli individui inattivi.35,36 Il SED è un altro fattore di rischio modificabile associato alla CVD, indipendente dall'AP, poiché ogni ora aggiuntiva di SED aumenta il rischio di HTN.8 Sebbene gli effetti su PA e SED nella popolazione generale siano ben compresi, gli effetti diretti di PA/SED nel periodo postpartum sulla pressione arteriosa dopo HDP sono poco studiati.37
Cioè il periodo perinatale rappresenta un periodo critico di cambiamento e un obiettivo promettente per l’intervento sullo stile di vita per ridurre il rischio futuro di malattie cardiovascolari. L'associazione tra HDP e futura CVD ha suscitato l'invito all'azione dell'AHA per una prevenzione primaria più vigorosa della CVD nel periodo postpartum.38,39 Con l’aumento dei contatti con gli operatori sanitari durante la gestazione, la gravidanza offre anche l’opportunità di connettersi con questa popolazione per sviluppare comportamenti positivi per la salute, cosa che i nostri dati preliminari confermano essere fattibile. Gli interventi che promuovono l’AP e la diminuzione del SED nel periodo postpartum dopo un HDP rappresentano una strategia di prevenzione primaria poco esplorata.37
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <6 mesi dopo il parto da una gravidanza complicata da un disturbo ipertensivo
- Hanno auto-riferito un'attività insufficiente (<150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Attuale iscrizione a un'altra attività fisica o studio di intervento sul comportamento sedentario
- Consigliare di limitare l'attività fisica da parte di un operatore sanitario
- Diagnosi di diabete, malattie renali, malattie cardiovascolari
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Attualmente assume farmaci per ridurre il peso o antipertensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Questo braccio riceverà l'intervento completo, inclusi 4 mesi di supporto di coaching sanitario, 8 visite di coaching sanitario virtuale, un dispositivo Fitbit e un misuratore di pressione sanguigna a casa.
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Include 8 sessioni di coaching sanitario a distanza per promuovere l'attività fisica, l'uso di un dispositivo Fitbit e l'uso di un misuratore di pressione arteriosa a domicilio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del conteggio dei passi rispetto al basale nella sequenza temporale dello studio
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6 mesi
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato utilizzando gli standard di Bowen, in particolare l'implementazione e la praticità.
L'implementazione e la fattibilità saranno misurate dal numero di sessioni completate rispetto al totale delle sessioni possibili e dalla qualità dell'implementazione attraverso la soddisfazione auto-riferita dai partecipanti riguardo alla durata delle sessioni del programma, alla frequenza e agli argomenti trattati.
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6 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato utilizzando gli standard di Bowen, in particolare l'accettabilità e la richiesta dell'intervento.
L'accettabilità e la domanda saranno valutate in base alla soddisfazione dichiarata dai partecipanti e alla probabilità di raccomandare il programma ad altri partecipanti.
Accettabilità, domanda e praticità saranno definite da almeno il 75% dei partecipanti che risponderanno soddisfatti o molto soddisfatti a queste domande; implementazione da parte del 75% delle sessioni a cui ha partecipato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa postpartum rispetto al basale nell’arco temporale dello studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302470
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