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Intervenção pós-parto remota visando comportamentos de movimento após distúrbios hipertensivos da gravidez

9 de maio de 2024 atualizado por: Jackie Dziewior
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de atividade física pós-parto após uma gravidez complicada por um Transtorno Hipertensivo da Gravidez. O estudo também avaliará os efeitos da intervenção pós-parto remota na pressão arterial. Para fazer isso, vamos recrutar indivíduos que estão 3-6 meses após o parto, uma gravidez complicada por um distúrbio hipertensivo para participar de uma intervenção de coaching de saúde de 4 meses destinada a promover a atividade física e foi informada por trabalho formativo realizado anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

I.a Significado clínico e de saúde pública. A DCV é a principal causa de morte entre mulheres na América; uma em cada quatro destas mortes é evitável.3 A HDP, incluindo hipertensão gestacional e crônica, pré-eclâmpsia e pré-eclâmpsia sobreposta, são fatores de risco para DCV.3 A HDP está associada à morbidade e mortalidade materna e infantil, impactando negativamente os sistemas cardiovascular, imunológico e neurológico.21 Com 10% de todas as gestações afetadas pela HDP, atingir esta população é fundamental para melhorar a morbidade e mortalidade materna/neonatal e a saúde cardiovascular geral na América.1,2 O estudo proposto atende ao apelo da AHA em sua declaração científica de 2022 para estudos que demonstrem a eficácia de intervenções no estilo de vida que abordam a hipertensão durante o período pós-parto entre aqueles com HDP.22

I.b As alterações cardiovasculares durante a gravidez atuam como um teste de estresse natural e podem revelar o risco potencial de um indivíduo desenvolver DCV futura.23 Especificamente, os indivíduos com HDP apresentam um risco imediatamente aumentado de hipertensão após o parto.1 A saúde cardiometabólica a longo prazo também está implicada pela HDP, com risco aumentado de futuras doenças cardiovasculares, morbidade e mortalidade em comparação com gestações normotensas.24 A probabilidade de desenvolver hipertensão um ano após o parto é 12 a 25 vezes maior em gestações com HDP em comparação com gestações normotensas.25 A probabilidade de desenvolver hipertensão em 5 anos em gestações complicadas por HDP é 7,1 vezes maior do que em gestações normotensas.1 Mesmo naquelas não diagnosticadas com hipertensão, a PA é em média maior em mulheres com HDP do que em gestações normotensas.26

I.c O acompanhamento da HDP no período pós-parto é inadequado. Embora se entenda que a HDP coloca um indivíduo em risco aumentado de futuras DCV, apenas 58% das mulheres com HDP realizaram uma verificação da PA 7 a 10 dias após o parto e 48% uma consulta pós-parto de 6 meses.4,25 Além disso, apenas 17% das mulheres com DHG fazem acompanhamento com os seus prestadores de cuidados primários, indicando uma lacuna na transição dos cuidados após a gravidez.25 A falta de acompanhamento tem sido atribuída à fadiga, dor, obrigações de cuidados infantis, tempo e baixa consciência da HDP como fator de risco para futuras DCV.27,28 Embora algumas intervenções tenham direcionado o risco futuro de DCV nesta população, poucos ou nenhum estudo leva em conta essas barreiras únicas enfrentadas durante o período pós-parto.14,29

I.d PA e SED têm efeitos independentes no risco de DCV.8-10 AF e SED são fatores de risco modificáveis ​​para DCV e têm potencial para melhorar a PA.30 Estudos atuais sugerem que a AF moderada a vigorosa diminui após a gravidez, e as evidências relativas ao SED são conflitantes.31,32 A AF, especificamente o exercício aeróbio, tem efeitos benéficos sobre a PA média, sistólica e diastólica em adultos.33,34 Esta associação também foi observada em populações grávidas, com as maiores melhorias observadas em indivíduos inativos.35,36 O SED é outro fator de risco modificável associado à DCV, independente da AF, e cada hora adicional de SED aumenta o risco de hipertensão.8 Embora o efeito sobre AF e SED na população em geral seja bem compreendido, os efeitos diretos da AF/SED no período pós-parto sobre a PA após HDP são pouco estudados.37

Ou seja, o período perinatal apresenta um período crítico de mudança e um alvo promissor para intervenção no estilo de vida para reduzir o risco futuro de DCV. A associação da HDP com futuras DCV suscitou o apelo da AHA à ação para uma prevenção primária mais vigorosa de DCV no período pós-parto.38,39 Com o aumento do contacto com profissionais de saúde durante a gestação, a gravidez também oferece uma oportunidade de ligação com esta população para desenvolver comportamentos de saúde positivos, o que os nossos dados preliminares confirmam ser viável. Intervenções que promovem AF e diminuição de SED no período pós-parto após uma HDP são uma estratégia de prevenção primária pouco explorada.37

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • <6 meses após o parto de uma gravidez complicada por um distúrbio hipertensivo
  • Têm atividade insuficiente auto-relatada (<150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
  • Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual em outro estudo de intervenção sobre atividade física ou comportamento sedentário
  • Recomendar limitar a atividade física por um profissional de saúde
  • Diagnosticado com diabetes, doença renal, doença cardiovascular
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Atualmente toma medicamentos para reduzir peso ou anti-hipertensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Este braço receberá a intervenção completa, incluindo 4 meses de suporte de coaching de saúde, 8 visitas virtuais de coaching de saúde, um dispositivo Fitbit e um monitor de pressão arterial em casa.
Inclui 8 sessões remotas de treinamento de saúde para promover atividade física, uso de um dispositivo Fitbit e uso de um monitor de pressão arterial doméstico.
Outros nomes:
  • A intervenção HyPE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança na contagem de passos desde a linha de base ao longo do cronograma do estudo
6 meses
Viabilidade de intervenção
Prazo: 6 meses
Serão avaliados utilizando os padrões de Bowen, especificamente implementação e praticidade. A implementação e a praticabilidade serão medidas pelo número de sessões concluídas do total de sessões possível e pela qualidade da implementação por meio da satisfação relatada pelos próprios participantes com a duração da sessão do programa, frequência e tópicos cobertos.
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Será avaliado utilizando os padrões de Bowen, especificamente aceitabilidade e demanda da intervenção. A aceitabilidade e a demanda serão avaliadas pela satisfação relatada pelo próprio participante e pela probabilidade de recomendar o programa a outros participantes. Aceitabilidade, exigência e praticidade serão definidas por pelo menos 75% dos participantes respondendo satisfeitos ou muito satisfeitos a estas questões; implementação em 75% das sessões assistidas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial pós-parto
Prazo: 6 meses
Mudança na pressão arterial pós-parto desde o início ao longo do cronograma do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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