- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019715
Intervenção pós-parto remota visando comportamentos de movimento após distúrbios hipertensivos da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I.a Significado clínico e de saúde pública. A DCV é a principal causa de morte entre mulheres na América; uma em cada quatro destas mortes é evitável.3 A HDP, incluindo hipertensão gestacional e crônica, pré-eclâmpsia e pré-eclâmpsia sobreposta, são fatores de risco para DCV.3 A HDP está associada à morbidade e mortalidade materna e infantil, impactando negativamente os sistemas cardiovascular, imunológico e neurológico.21 Com 10% de todas as gestações afetadas pela HDP, atingir esta população é fundamental para melhorar a morbidade e mortalidade materna/neonatal e a saúde cardiovascular geral na América.1,2 O estudo proposto atende ao apelo da AHA em sua declaração científica de 2022 para estudos que demonstrem a eficácia de intervenções no estilo de vida que abordam a hipertensão durante o período pós-parto entre aqueles com HDP.22
I.b As alterações cardiovasculares durante a gravidez atuam como um teste de estresse natural e podem revelar o risco potencial de um indivíduo desenvolver DCV futura.23 Especificamente, os indivíduos com HDP apresentam um risco imediatamente aumentado de hipertensão após o parto.1 A saúde cardiometabólica a longo prazo também está implicada pela HDP, com risco aumentado de futuras doenças cardiovasculares, morbidade e mortalidade em comparação com gestações normotensas.24 A probabilidade de desenvolver hipertensão um ano após o parto é 12 a 25 vezes maior em gestações com HDP em comparação com gestações normotensas.25 A probabilidade de desenvolver hipertensão em 5 anos em gestações complicadas por HDP é 7,1 vezes maior do que em gestações normotensas.1 Mesmo naquelas não diagnosticadas com hipertensão, a PA é em média maior em mulheres com HDP do que em gestações normotensas.26
I.c O acompanhamento da HDP no período pós-parto é inadequado. Embora se entenda que a HDP coloca um indivíduo em risco aumentado de futuras DCV, apenas 58% das mulheres com HDP realizaram uma verificação da PA 7 a 10 dias após o parto e 48% uma consulta pós-parto de 6 meses.4,25 Além disso, apenas 17% das mulheres com DHG fazem acompanhamento com os seus prestadores de cuidados primários, indicando uma lacuna na transição dos cuidados após a gravidez.25 A falta de acompanhamento tem sido atribuída à fadiga, dor, obrigações de cuidados infantis, tempo e baixa consciência da HDP como fator de risco para futuras DCV.27,28 Embora algumas intervenções tenham direcionado o risco futuro de DCV nesta população, poucos ou nenhum estudo leva em conta essas barreiras únicas enfrentadas durante o período pós-parto.14,29
I.d PA e SED têm efeitos independentes no risco de DCV.8-10 AF e SED são fatores de risco modificáveis para DCV e têm potencial para melhorar a PA.30 Estudos atuais sugerem que a AF moderada a vigorosa diminui após a gravidez, e as evidências relativas ao SED são conflitantes.31,32 A AF, especificamente o exercício aeróbio, tem efeitos benéficos sobre a PA média, sistólica e diastólica em adultos.33,34 Esta associação também foi observada em populações grávidas, com as maiores melhorias observadas em indivíduos inativos.35,36 O SED é outro fator de risco modificável associado à DCV, independente da AF, e cada hora adicional de SED aumenta o risco de hipertensão.8 Embora o efeito sobre AF e SED na população em geral seja bem compreendido, os efeitos diretos da AF/SED no período pós-parto sobre a PA após HDP são pouco estudados.37
Ou seja, o período perinatal apresenta um período crítico de mudança e um alvo promissor para intervenção no estilo de vida para reduzir o risco futuro de DCV. A associação da HDP com futuras DCV suscitou o apelo da AHA à ação para uma prevenção primária mais vigorosa de DCV no período pós-parto.38,39 Com o aumento do contacto com profissionais de saúde durante a gestação, a gravidez também oferece uma oportunidade de ligação com esta população para desenvolver comportamentos de saúde positivos, o que os nossos dados preliminares confirmam ser viável. Intervenções que promovem AF e diminuição de SED no período pós-parto após uma HDP são uma estratégia de prevenção primária pouco explorada.37
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- <6 meses após o parto de uma gravidez complicada por um distúrbio hipertensivo
- Têm atividade insuficiente auto-relatada (<150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana)
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção sobre atividade física ou comportamento sedentário
- Recomendar limitar a atividade física por um profissional de saúde
- Diagnosticado com diabetes, doença renal, doença cardiovascular
- Cirurgia bariátrica prévia
- Atualmente toma medicamentos para reduzir peso ou anti-hipertensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção
Este braço receberá a intervenção completa, incluindo 4 meses de suporte de coaching de saúde, 8 visitas virtuais de coaching de saúde, um dispositivo Fitbit e um monitor de pressão arterial em casa.
|
Inclui 8 sessões remotas de treinamento de saúde para promover atividade física, uso de um dispositivo Fitbit e uso de um monitor de pressão arterial doméstico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física
Prazo: 6 meses
|
Mudança na contagem de passos desde a linha de base ao longo do cronograma do estudo
|
6 meses
|
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: 6 meses
|
Serão avaliados utilizando os padrões de Bowen, especificamente implementação e praticidade.
A implementação e a praticabilidade serão medidas pelo número de sessões concluídas do total de sessões possível e pela qualidade da implementação por meio da satisfação relatada pelos próprios participantes com a duração da sessão do programa, frequência e tópicos cobertos.
|
6 meses
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
|
Será avaliado utilizando os padrões de Bowen, especificamente aceitabilidade e demanda da intervenção.
A aceitabilidade e a demanda serão avaliadas pela satisfação relatada pelo próprio participante e pela probabilidade de recomendar o programa a outros participantes.
Aceitabilidade, exigência e praticidade serão definidas por pelo menos 75% dos participantes respondendo satisfeitos ou muito satisfeitos a estas questões; implementação em 75% das sessões assistidas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial pós-parto
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pressão arterial pós-parto desde o início ao longo do cronograma do estudo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .