冠状動脈バイパス手術後のリバーロキサバン

この研究は、冠状動脈バイパス手術後の患者の治療にリバーロキサバンを追加した場合の効果を評価するための、1年間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 オフポンプまたはオンポンプ冠状動脈バイパス手術のためにイランのシーラーズにある3つの学術病院に紹介されたすべての患者が、対象基準に従ってスクリーニングされました。 これらの施設の臨床医はこの研究について知らされ、冠状動脈バイパス手術後の患者を紹介するよう依頼されました。

当初は合計 414 人の患者が研究に含まれていましたが、そのうち 171 人が除外基準に基づいて除外されました (図 1)。 残りの 243 人の患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。グループ 1 は毎日アスピリン 80 mg とプラセボを投与されました。グループ 2、アスピリン 80 mg を毎日投与し、リバーロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与。

臨床転帰は術後 1 年目の終わりに評価されました。 被験者は完全な病歴と身体検査を受け、研究変数が評価されました。 患者はこれらの来院時に何か起こっていないか2週間ごとに追跡調査され、患者のコンプライアンスが評価され、標準投薬が適切に調整され、すべての介入、結果事象、および有害事象が記録された。 患者は、以下のように定義される重大な心臓有害事象（MACE）の発生について追跡調査された。1) 心原性死亡。 ２）心筋梗塞（患者から報告された心筋梗塞のための来院、または心臓専門医から報告された心筋梗塞のための入院）。 3) 脳血管障害。 大出血と胸痛の発生、および機能的能力の運動（運動負荷テストで評価）も評価されました。 ベースラインで収集される追加の変数には、性別 (男性、女性)、年齢 (平均 (SD))、高血圧 (はい/いいえ)、糖尿病 (はい/いいえ) などの患者の人口統計学的および臨床的特徴が含まれます。

好ましくない出来事を記録するために、患者は毎月電話で潜在的な副作用について質問されました。