Rivaroxaban nach koronarer Bypass-Operation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einjährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Rivaroxaban zur Behandlung von Patienten nach einer Koronarbypass-Operation. Alle Patienten, die für eine koronare Bypass-Operation außerhalb oder an der Pumpe an drei akademische Krankenhäuser in Shiraz, Iran, überwiesen wurden, wurden anhand der Einschlusskriterien gescreent. Ärzte an diesen Standorten wurden über diese Studie informiert und gebeten, Patienten nach einer Koronarbypass-Operation zu überweisen.

Insgesamt wurden zunächst 414 Patienten in die Studie aufgenommen, 171 davon wurden jedoch aufgrund der Ausschlusskriterien ausgeschlossen (Abbildung 1). Die verbleibenden 243 Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1, die täglich 80 mg Aspirin plus Placebo erhielt; Gruppe 2 erhielt täglich 80 mg Aspirin plus zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban.

Die klinischen Ergebnisse wurden am Ende des ersten Jahres nach der Operation beurteilt. Die Probanden werden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen und die Studienvariablen wurden bewertet. Die Patienten wurden alle zwei Wochen auf etwaige Vorkommnisse bei diesen Besuchen untersucht, die Compliance der Patienten wurde beurteilt, die Standardmedikation wurde gegebenenfalls angepasst und alle Interventionen, Ergebnisereignisse und unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden hinsichtlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) beobachtet, die wie folgt definiert sind: 1) kardiogener Tod; 2) Myokardinfarkt (Krankenhausbesuch wegen Myokardinfarkt vom Patienten gemeldet oder Krankenhauseinweisung wegen Myokardinfarkt vom Kardiologen gemeldet); und 3) zerebrovaskuläre Unfälle. Das Auftreten starker Blutungen und Brustschmerzen sowie die körperliche Leistungsfähigkeit (bewertet mit einem Belastungstoleranztest) wurden ebenfalls bewertet. Zu den zusätzlichen Variablen, die zu Studienbeginn erhoben werden, gehören demografische und klinische Merkmale der Patienten wie folgt: Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (Mittelwert (SD)), Bluthochdruck (ja/nein) und Diabetes mellitus (ja/nein).

Um etwaige ungünstige Vorkommnisse zu dokumentieren, wurden die Patienten monatlich telefonisch zu möglichen Nebenwirkungen befragt.