Rivaroxabán después de la cirugía de derivación coronaria

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 1 año de duración para evaluar los efectos de agregar rivaroxaban al tratamiento de pacientes después de una cirugía de bypass coronario. Todos los pacientes remitidos para cirugía de bypass coronario con o sin bomba a 3 hospitales académicos en Shiraz, Irán, fueron evaluados según los criterios de inclusión. Se informó a los médicos de estos sitios sobre este estudio y se les pidió que derivaran a los pacientes después de una cirugía de bypass coronario.

Inicialmente se incluyeron en el estudio un total de 414 pacientes, pero 171 de ellos fueron excluidos según los criterios de exclusión (Figura 1). Los 243 pacientes restantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo 1, que recibió 80 mg de aspirina al día más placebo; grupo 2, que recibió 80 mg de aspirina al día más 2,5 mg de rivaroxabán dos veces al día.

Los resultados clínicos se evaluaron al final del primer año después de la operación. Los sujetos se someterán a una historia clínica y un examen físico completos y se evaluaron las variables del estudio. Se realizó un seguimiento de los pacientes cada 2 semanas para detectar cualquier acontecimiento en estas visitas, se evaluó el cumplimiento de los pacientes, se ajustó la medicación estándar según correspondiera y se registraron todas las intervenciones, eventos de resultado y eventos adversos. Los pacientes fueron seguidos por la aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos de la siguiente manera: 1) muerte cardiogénica; 2) infarto de miocardio (visita al hospital por infarto de miocardio informado por el paciente o ingreso hospitalario por infarto de miocardio informado por el cardiólogo); y 3) accidentes cerebrovasculares. También se evaluó la aparición de hemorragia importante y dolor torácico, y la capacidad funcional al ejercicio (evaluada con una prueba de tolerancia al ejercicio). Las variables adicionales que se recopilarán al inicio del estudio incluyen las características demográficas y clínicas de los pacientes de la siguiente manera: sexo (masculino, femenino), edad (media (DE)), hipertensión (sí/no) y diabetes mellitus (sí/no).

Para documentar cualquier acontecimiento desfavorable, los pacientes fueron interrogados mensualmente por teléfono sobre posibles efectos secundarios.