Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban Post Coronary Bypass műtét

2023. szeptember 1. frissítette: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

A rivaroxaban és az aszpirin kontra aszpirin önmagában az aterotrombotikus események megelőzésében koszorúér bypass graft műtétet követő betegeknél

A szívkoszorúér bypass utáni betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy önmagában vagy aszpirint és alacsony dózisú rivaroxabant kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 1 éves, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a rivaroxaban hozzáadásának hatása a koszorúér bypass műtét utáni betegek kezeléséhez. Az iráni Shiraz 3 akadémiai kórházába az off-pump vagy on-pump coronaria bypass műtétre utalt összes beteget a felvételi kritériumok szerint szűrték. Az ezeken a helyszíneken dolgozó klinikusokat tájékoztatták erről a vizsgálatról, és felkérték a betegeket a koszorúér bypass műtét után.

Kezdetben összesen 414 beteget vontak be a vizsgálatba, de közülük 171-et kizártak a kizárási kritériumok alapján (1. ábra). A fennmaradó 243 beteget véletlenszerűen két csoportra osztották: 1. csoport, napi 80 mg aszpirint plusz placebót kapott; 2. csoport, akik napi 80 mg aszpirint és naponta kétszer 2,5 mg rivaroxabant kaptak.

A klinikai eredményeket a műtét utáni első év végén értékelték. Az alanyokat teljes anamnézisnek és fizikális vizsgálatnak vetik alá, és értékelték a vizsgálati változókat. A betegeket 2 hetente követték figyelemmel ezeken a vizitek alkalmával, értékelték a betegek együttműködését, a standard gyógyszeres kezelést a megfelelő módon módosították, és minden beavatkozást, kimenetelű eseményt és nemkívánatos eseményt feljegyeztek. A betegeket a következőképpen definiált súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) előfordulása miatt követték nyomon: 1) kardiogén halál; 2) szívinfarktus (a beteg által jelentett szívinfarktus miatti kórházi látogatás vagy a kardiológus által jelentett miokardiális infarktus miatt kórházi felvétel); és 3) cerebrovaszkuláris balesetek. A súlyos vérzések és mellkasi fájdalmak előfordulását, valamint a funkcionális kapacitások gyakorlását (terhelési tolerancia teszttel értékelve) szintén értékelték. A kiinduláskor összegyűjtött további változók közé tartoznak a betegek demográfiai és klinikai jellemzői, az alábbiak szerint: nem (férfi, nő), életkor (átlag (SD)), magas vérnyomás (igen/nem) és diabetes mellitus (igen/nem).

A kedvezőtlen események dokumentálására havonta telefonon kérdezték meg a betegeket az esetleges mellékhatásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek, akik primer izolált coronaria bypass műtéten esnek át, kardiopulmonális bypassszal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szívműtétek, kivéve a coronaria bypass műtétet
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 30 %
  • Májbetegség
  • Clopidogrel vagy aszpirin bevétele a műtét után 7 napon belül
  • Perioperatív warfarin szükséges
  • Aktív gastroduodenális fekély vagy műtét utáni gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Bőséges posztoperatív pleurális folyadékgyülem (lefolyás >200 ml/h 2 órán keresztül vagy tovább
  • Posztoperatív alacsony perctérfogat szindróma vagy magas szintű hemodinamikai támogatás igénye (több mint 2 inotróp 24 óránál tovább és/vagy intraaorta ballonpumpa)
  • Klinikai instabilitás, például perioperatív szívinfarktus vagy rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aszpirin és rivaroxaban
poszt coronaria bypass betegek 80 mg aszpirint és 2,5 mg rivaroxabant kaptak PO naponta kétszer
Drog: Rivaroxaban és aszpirin 80
2,5 mg rivaroxaban naponta kétszer orálisan hozzáadva 80 mg aszpirinhez a coronaria bypass műtét után
Aktív összehasonlító: aszpirin
coronaria bypass után 80 mg aszpirint kaptak
Drog: Aszpirin 80
80 mg aszpirin szájon át a coronaria bypass műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
Jelentős nemkívánatos szívesemények (MACE), az alábbiak szerint definiálva: 1) kardiogén halál; 2) szívinfarktus (a beteg által jelentett szívinfarktus miatti kórházi látogatás vagy a kardiológus által jelentett szívinfarktus miatt kórházi felvétel) és 3) cerebrovaszkuláris balesetek
1 év
vérzés
Időkeret: 1 év
minden jelentett vérzéstípus, legyen az súlyos vagy kisebb
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális kapacitás
Időkeret: 1 év
terheléstűrő teszttel értékelt funkcionális kapacitás, METS alapján, az edzéstűrés időtartama
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok elérhetők a professor kojuri anyakönyvében, és ésszerű kérés esetén elérhetők lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel