Rivaroxabana pós-cirurgia de revascularização miocárdica
Rivaroxabana e aspirina versus aspirina isoladamente na prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com duração de 1 ano para avaliar os efeitos da adição de rivaroxabana ao tratamento de pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio. Todos os pacientes encaminhados para cirurgia de revascularização do miocárdio com ou sem CEC para 3 hospitais acadêmicos em Shiraz, Irã, foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão. Os médicos desses locais foram informados deste estudo e solicitados a encaminhar pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Foram incluídos inicialmente no estudo 414 pacientes, mas 171 deles foram excluídos com base nos critérios de exclusão (Figura 1). Os 243 pacientes restantes foram então divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo 1, recebendo aspirina 80 mg por dia mais placebo; grupo 2, recebendo aspirina 80 mg por dia mais rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia.
Os resultados clínicos foram avaliados no final do primeiro ano pós-operatório. Os indivíduos serão submetidos a uma história completa e exame físico e as variáveis do estudo foram avaliadas. Os pacientes foram acompanhados a cada 2 semanas para qualquer ocorrência nessas visitas, a adesão dos pacientes foi avaliada, a medicação padrão foi ajustada conforme apropriado e todas as intervenções, eventos de resultados e eventos adversos foram registrados. Os pacientes foram acompanhados quanto à ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), assim definidos: 1) morte cardiogênica; 2) infarto do miocárdio (visita hospitalar por infarto do miocárdio relatada pelo paciente ou internação hospitalar por infarto do miocárdio relatada pelo cardiologista); e 3) acidentes cerebrovasculares. A ocorrência de sangramento importante e dor torácica e a capacidade funcional ao exercício (avaliada com teste de tolerância ao exercício) também foram avaliadas. Variáveis adicionais que serão coletadas no início do estudo incluem características demográficas e clínicas dos pacientes como segue: sexo (masculino, feminino), idade (média (DP)), hipertensão (sim/não) e diabetes mellitus (sim/não).
Para documentar quaisquer ocorrências desfavoráveis, os pacientes foram questionados mensalmente por telefone sobre possíveis efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 55318
- Professor kojuri cardiology clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica primária isolada, com ou sem circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Outras cirurgias cardíacas, exceto cirurgia de revascularização do miocárdio
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Doença hepática
- Ingestão de clopidogrel ou aspirina até 7 dias após a operação
- Necessidade de varfarina perioperatória
- Úlcera gastroduodenal ativa ou sangramento gastrointestinal pós-operatório
- Derrame pleural pós-operatório profuso (drenagem >200 ml/h por 2 horas ou mais
- Síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório ou necessidade de altos níveis de suporte hemodinâmico (mais de 2 inotrópicos por mais de 24 horas e/ou bomba de balão intra-aórtico)
- Instabilidade clínica, como infarto do miocárdio perioperatório ou tumor maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aspirina e rivaroxabana
pacientes pós-revascularização do miocárdio, receberam aspirina 80 mg e rivaroxabana 2,5 mg PO duas vezes ao dia
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rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia por via oral adicionada à aspirina 80 mg após cirurgia de revascularização do miocárdio
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Comparador Ativo: aspirina
pacientes pós-revascularização do miocárdio, receberam aspirina 80 mg
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aspirina 80 mg por via oral após cirurgia de revascularização do miocárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1 ano
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), assim definidos: 1) morte cardiogênica; 2) infarto do miocárdio (visita hospitalar por infarto do miocárdio relatado pelo paciente ou internação hospitalar por infarto do miocárdio relatado pelo cardiologista) e 3) acidentes cerebrovasculares
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1 ano
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sangramento
Prazo: 1 ano
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todos os tipos de sangramento relatado, maior ou menor
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade funcional
Prazo: 1 ano
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capacidade funcional avaliada por teste de tolerância ao exercício, baseado no METS, duração da tolerância ao exercício
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- IR.SUMS.MED.REC.1401.411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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