Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban efter koronar bypasskirurgi

1 september 2023 uppdaterad av: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban och aspirin kontra aspirin ensam för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter efter kranskärlsbypassoperation

Patienter efter koronar bypass randomiserades till att få enbart aspirin eller aspirin och lågdos rivaroxaban

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 1-årig randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av att lägga till rivaroxaban i behandlingen av patienter efter koronar bypassoperation. Alla patienter som remitterades till 3 akademiska sjukhus i Shiraz, Iran för antingen off-pump eller on-pump coronary bypass-kirurgi screenades enligt inklusionskriterier. Kliniker på dessa platser informerades om denna studie och ombads att remittera patienter efter koronar bypass-operation.

Totalt 414 patienter ingick initialt i studien, men 171 av dem exkluderades utifrån uteslutningskriterierna (Figur 1). De återstående 243 patienterna delades sedan slumpmässigt in i två grupper: grupp 1, som fick aspirin 80 mg dagligen plus placebo; grupp 2, som får aspirin 80 mg dagligen plus rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen.

Kliniska resultat utvärderades i slutet av det första året efter operationen. Försökspersonerna kommer att genomgå en fullständig historia och fysisk undersökning och studievariablerna bedömdes. Patienterna följdes varannan vecka för alla händelser vid dessa besök, patienternas följsamhet bedömdes, standardmedicineringen justerades efter behov och alla interventioner, resultathändelser och biverkningar registrerades. Patienterna följdes med avseende på förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), definierade enligt följande: 1) kardiogen död; 2) hjärtinfarkt (sjukhusbesök för hjärtinfarkt rapporterad av patient eller sjukhusinläggning för hjärtinfarkt rapporterad av kardiolog); och 3) cerebrovaskulära olyckor. Förekomst av större blödningar och bröstsmärtor och funktionell kapacitetsträning (bedömd med ansträngningstoleranstest) utvärderades också. Ytterligare variabler som kommer att samlas in vid baslinjen inkluderar demografiska och kliniska egenskaper hos patienter enligt följande: kön (man, kvinna), ålder (medelvärde (SD)), hypertoni (ja/nej) och diabetes mellitus (ja/nej).

För att dokumentera eventuella ogynnsamma händelser förhördes patienterna via telefon varje månad om eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år som genomgår primär isolerad koronar bypass-operation, med eller utan kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Andra hjärtoperationer förutom koronar bypass-operation
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
  • Leversjukdom
  • Clopidogrel eller aspirin intag inom 7 dagar efter operation
  • Behov av perioperativt warfarin
  • Aktivt gastroduodenalt sår eller postoperativ gastrointestinal blödning
  • Riklig postoperativ pleurautgjutning (dränage >200 ml/h under 2 timmar eller mer
  • Postoperativt syndrom med lågt hjärtminutvolym eller krav på höga nivåer av hemodynamiskt stöd (mer än 2 inotroper i mer än 24 timmar och/eller intra-aorta ballongpump)
  • Klinisk instabilitet, såsom perioperativ hjärtinfarkt eller maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aspirin och rivaroxaban
patienter efter koronar bypass, fick aspirin 80 mg och rivaroxaban 2,5 mg PO två gånger dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban och aspirin 80
rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen oralt tillsatt acetylsalicylsyra 80 mg efter koronar bypassoperation
Aktiv komparator: aspirin
post coronary bypass patienter, fick aspirin 80 mg
Läkemedel: Aspirin 80
aspirin 80 mg oralt efter koronar bypassoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE), definierade enligt följande: 1) kardiogen död; 2) hjärtinfarkt (sjukhusbesök för hjärtinfarkt rapporterad av patient eller sjukhusinläggning för hjärtinfarkt rapporterad av kardiolog) och 3) cerebrovaskulära olyckor
1 år
blödning
Tidsram: 1 år
alla typer av rapporterade blödningar, större eller mindre
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell kapacitet
Tidsram: 1 år
funktionell kapacitet bedömd med träningstoleranstest, baserat på METS, varaktighet av tolerans av träning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgänglig i professor kojuri-registret och kommer att finnas tillgänglig på rationell begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera