Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban na coronaire bypassoperatie

1 september 2023 bijgewerkt door: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban en aspirine versus alleen aspirine bij het voorkomen van atherotrombotische voorvallen bij patiënten na een coronaire bypassoperatie

Post-coronaire bypass-patiënten werden gerandomiseerd naar het ontvangen van aspirine alleen of aspirine en een lage dosis rivaroxaban

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 1 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de effecten te evalueren van het toevoegen van rivaroxaban aan de behandeling van patiënten na een coronaire bypassoperatie. Alle patiënten die voor een off-pump of on-pump coronaire bypass-operatie werden verwezen naar drie academische ziekenhuizen in Shiraz, Iran, werden gescreend op basis van inclusiecriteria. Artsen op deze locaties werden over dit onderzoek geïnformeerd en gevraagd patiënten te verwijzen na een coronaire bypassoperatie.

In eerste instantie werden in totaal 414 patiënten in het onderzoek opgenomen, maar 171 van hen werden uitgesloten op basis van de uitsluitingscriteria (Figuur 1). De resterende 243 patiënten werden vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen: groep 1, die dagelijks 80 mg aspirine plus placebo ontving; groep 2, die aspirine 80 mg per dag ontving plus rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags.

De klinische resultaten werden beoordeeld aan het einde van het eerste jaar na de operatie. De proefpersonen zullen een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan en de studievariabelen zullen worden beoordeeld. Patiënten werden elke twee weken gevolgd op eventuele voorvallen tijdens deze bezoeken, de therapietrouw van de patiënten werd beoordeeld, de standaardmedicatie werd waar nodig aangepast en alle interventies, uitkomstgebeurtenissen en bijwerkingen werden geregistreerd. De patiënten werden gevolgd op het optreden van ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE), als volgt gedefinieerd: 1) cardiogene dood; 2) myocardinfarct (ziekenhuisbezoek voor myocardinfarct gemeld door patiënt of ziekenhuisopname voor myocardinfarct gemeld door cardioloog); en 3) cerebrovasculaire accidenten. Het optreden van ernstige bloedingen en pijn op de borst, en functionele capaciteitsoefeningen (beoordeeld met een inspanningstolerantietest) werden ook geëvalueerd. Bijkomende variabelen die bij baseline zullen worden verzameld, zijn onder meer de volgende demografische en klinische kenmerken van patiënten: geslacht (man, vrouw), leeftijd (gemiddelde (SD)), hypertensie (ja/nee) en diabetes mellitus (ja/nee).

Om eventuele ongunstige gebeurtenissen vast te leggen, werden de patiënten maandelijks telefonisch ondervraagd over eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een primaire geïsoleerde coronaire bypassoperatie ondergaan, met of zonder cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hartoperaties, met uitzondering van coronaire bypassoperaties
  • Linkerventrikel-ejectiefractie < 30%
  • Leverziekte
  • Inname van clopidogrel of aspirine binnen 7 dagen na de operatie
  • Noodzaak van perioperatieve warfarine
  • Actieve gastroduodenale ulcera of postoperatieve gastro-intestinale bloedingen
  • Overvloedige postoperatieve pleurale effusie (drainage >200 ml/uur gedurende 2 uur of langer
  • Postoperatief syndroom met laag hartminuutvolume of behoefte aan hoge niveaus van hemodynamische ondersteuning (meer dan 2 inotropen gedurende meer dan 24 uur en/of intra-aortale ballonpomp)
  • Klinische instabiliteit, zoals perioperatief myocardinfarct of kwaadaardige tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aspirine en rivaroxaban
post-coronaire bypass-patiënten ontvingen aspirine 80 mg en rivaroxaban 2,5 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban en aspirine 80
rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags oraal toegevoegd aan aspirine 80 mg na coronaire bypassoperatie
Actieve vergelijker: aspirine
post-coronaire bypass-patiënten kregen aspirine 80 mg
Geneesmiddel: Aspirine 80
aspirine 80 mg oraal na een coronaire bypassoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
Belangrijke ongunstige cardiale voorvallen (MACE), als volgt gedefinieerd: 1) cardiogene dood; 2) myocardinfarct (ziekenhuisbezoek voor een myocardinfarct gemeld door de patiënt of ziekenhuisopname voor een myocardinfarct gemeld door een cardioloog), en 3) cerebrovasculaire accidenten
1 jaar
bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
alle soorten gerapporteerde bloedingen, groot of klein
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
functionele capaciteit beoordeeld door inspanningstolerantietest, gebaseerd op METS, duur van tolerantie voor inspanning
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar in het professor Kojuri-register en zullen op rationeel verzoek beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren