Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban post koronar bypass kirurgi

1. september 2023 oppdatert av: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban og aspirin versus aspirin alene for å forhindre aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter koronar bypass-operasjon

Pasienter etter koronar bypass ble randomisert til å få aspirin alene eller aspirin og lavdose rivaroxaban

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 1-årig randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av å legge til rivaroksaban i behandlingen av pasienter etter koronar bypasskirurgi. Alle pasienter som ble henvist til enten off-pump eller on-pump koronar bypass-kirurgi til 3 akademiske sykehus i Shiraz, Iran ble screenet i henhold til inklusjonskriterier. Klinikere på disse stedene ble informert om denne studien og bedt om å henvise pasienter etter koronar bypass-operasjon.

Totalt 414 pasienter ble opprinnelig inkludert i studien, men 171 av dem ble ekskludert basert på eksklusjonskriteriene (Figur 1). De resterende 243 pasientene ble deretter tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe 1, som fikk aspirin 80 mg daglig pluss placebo; gruppe 2, som får aspirin 80 mg daglig pluss rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig.

Kliniske utfall ble vurdert ved slutten av det første året etter operasjonen. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullstendig historie og fysisk undersøkelse, og studievariablene ble vurdert. Pasientene ble fulgt annenhver uke for enhver forekomst ved disse besøkene, pasientenes etterlevelse ble vurdert, standardmedisinering ble justert etter behov, og alle intervensjoner, utfallshendelser og uønskede hendelser ble registrert. Pasientene ble fulgt for forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), definert som følger: 1) kardiogen død; 2) hjerteinfarkt (sykehusbesøk for hjerteinfarkt rapportert av pasient eller sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt rapportert av kardiolog); og 3) cerebrovaskulære ulykker. Forekomst av store blødninger og brystsmerter, og funksjonell kapasitetstrening (vurdert med treningstoleransetest) ble også evaluert. Ytterligere variabler som vil bli samlet inn ved baseline inkluderer demografiske og kliniske karakteristika for pasienter som følger: kjønn (mann, kvinne), alder (gjennomsnitt (SD)), hypertensjon (ja/nei) og diabetes mellitus (ja/nei).

For å dokumentere eventuelle ugunstige hendelser ble pasientene avhørt via telefon månedlig om mulige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår primær isolert koronar bypass-operasjon, med eller uten kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hjerteoperasjoner bortsett fra koronar bypass-operasjoner
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Leversykdom
  • Klopidogrel eller aspirin inntak innen 7 dager etter operasjon
  • Behov for perioperativt warfarin
  • Aktivt gastroduodenalt sår eller postoperativ gastrointestinal blødning
  • Rikelig postoperativ pleural effusjon (drenering >200 ml/t i 2 timer eller mer
  • Postoperativt lavt hjertevolumsyndrom eller behov for høye nivåer av hemodynamisk støtte (mer enn 2 inotroper i mer enn 24 timer og/eller intra-aorta ballongpumpe)
  • Klinisk ustabilitet, som perioperativt hjerteinfarkt eller ondartet svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirin og rivaroksaban
post-koronar bypass-pasienter, fikk aspirin 80 mg og rivaroxaban 2,5 mg PO to ganger daglig
Legemiddel: Rivaroksaban og aspirin 80
rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig oralt lagt til aspirin 80 mg etter koronar bypass-operasjon
Aktiv komparator: aspirin
post koronar bypass pasienter, fikk aspirin 80 mg
Legemiddel: Aspirin 80
aspirin 80 mg oralt etter koronar bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Store uønskede hjertehendelser (MACE), definert som følger: 1) kardiogen død; 2) hjerteinfarkt (sykehusbesøk for hjerteinfarkt rapportert av pasient eller sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt rapportert av kardiolog), og 3) cerebrovaskulære ulykker
1 år
blør
Tidsramme: 1 år
alle typer rapporterte blødninger, større eller mindre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
funksjonell kapasitet vurdert ved treningstoleransetest, basert på METS, varighet av toleranse av trening
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig i professor kojuri-registeret, og vil være tilgjengelig på rasjonell forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere