Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан после операции коронарного шунтирования

1 сентября 2023 г. обновлено: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Ривароксабан и аспирин по сравнению с одним аспирином в предотвращении атеротромботических событий у пациентов после операции аорто-коронарного шунтирования

Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование, были рандомизированы в группы, получавшие только аспирин или аспирин и низкие дозы ривароксабана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой однолетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка эффектов добавления ривароксабана к лечению пациентов после операции коронарного шунтирования. Все пациенты, направленные на операцию коронарного шунтирования с или без искусственного кровообращения в 3 академические больницы в Ширазе, Иран, были проверены в соответствии с критериями включения. Клиницисты этих центров были проинформированы об этом исследовании и попросили направить пациентов после операции коронарного шунтирования.

Первоначально в исследование было включено 414 пациентов, но 171 из них был исключен на основании критериев исключения (рис. 1). Остальные 243 пациента были затем случайным образом разделены на две группы: группа 1, получавшая аспирин в дозе 80 мг в день плюс плацебо; группа 2, получавшая аспирин 80 мг в день плюс ривароксабан 2,5 мг два раза в день.

Клинические результаты оценивались в конце первого года после операции. Субъекты пройдут полный анамнез и физическое обследование, а также будут оценены переменные исследования. За пациентами наблюдали каждые 2 недели на предмет каких-либо нарушений во время этих посещений, оценивалась приверженность пациентов, при необходимости корректировалась стандартная терапия, а также регистрировались все вмешательства, исходы и нежелательные явления. Пациентов наблюдали на предмет возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемых следующим образом: 1) кардиогенная смерть; 2) инфаркт миокарда (посещение больницы по поводу инфаркта миокарда, о котором сообщил пациент, или госпитализация по поводу инфаркта миокарда, о котором сообщил кардиолог); и 3) нарушения мозгового кровообращения. Также оценивалось возникновение сильного кровотечения и болей в груди, а также функциональные способности к физической нагрузке (оцениваемые с помощью теста на толерантность к физической нагрузке). Дополнительные переменные, которые будут собираться на исходном уровне, включают следующие демографические и клинические характеристики пациентов: пол (мужчина, женщина), возраст (среднее значение (SD)), гипертония (да/нет) и сахарный диабет (да/нет).

Чтобы документировать любые неблагоприятные явления, пациентов ежемесячно опрашивали по телефону о любых потенциальных побочных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, перенесшие первичное изолированное коронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения или без него.

Критерий исключения:

  • Другие операции на сердце, кроме операции коронарного шунтирования.
  • Фракция выброса левого желудочка < 30 %
  • Болезнь печени
  • Прием клопидогреля или аспирина в течение 7 дней после операции
  • Потребность в периоперационном варфарине
  • Активная гастродуоденальная язва или послеоперационное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Обильный послеоперационный плевральный выпот (дренаж >200 мл/ч в течение 2 часов и более).
  • Послеоперационный синдром низкого сердечного выброса или потребность в высоком уровне гемодинамической поддержки (более 2 инотропов в течение более 24 часов и/или внутриаортальная баллонная перекачка)
  • Клиническая нестабильность, такая как периоперационный инфаркт миокарда или злокачественная опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аспирин и ривароксабан
пациенты, перенесшие коронарное шунтирование, получали аспирин 80 мг и ривароксабан 2,5 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Ривароксабан и аспирин 80
ривароксабан 2,5 мг два раза в день перорально в сочетании с аспирином 80 мг после операции коронарного шунтирования
Активный компаратор: аспирин
пациенты после коронарного шунтирования, получившие аспирин 80 мг
Лекарство: Аспирин 80
аспирин 80 мг перорально после операции коронарного шунтирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые следующим образом: 1) кардиогенная смерть; 2) инфаркт миокарда (посещение больницы по поводу инфаркта миокарда, о котором сообщил пациент, или госпитализация по поводу инфаркта миокарда, о котором сообщил кардиолог) и 3) нарушения мозгового кровообращения.
1 год
кровотечение
Временное ограничение: 1 год
все типы сообщаемых кровотечений, больших или малых
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональная способность
Временное ограничение: 1 год
функциональные возможности, оцениваемые с помощью теста на толерантность к физической нагрузке на основе METS, продолжительность переносимости физической нагрузки
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные доступны в реестре профессора Коджури и будут доступны по рациональному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться