Rivaroksabanin sepelvaltimon ohitusleikkaus
Rivaroksabaani ja aspiriini versus aspiriini yksinään aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin lisäämisen vaikutuksia potilaiden hoitoon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat, jotka lähetettiin joko off-pump- tai on-pump-sepelvaltimon ohitusleikkaukseen kolmeen akateemiseen sairaalaan Shirazissa, Iranissa, seulottiin mukaanottokriteerien mukaisesti. Näiden paikkojen kliinikoille ilmoitettiin tästä tutkimuksesta, ja heitä pyydettiin lähettämään potilaita sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistui alun perin 414 potilasta, mutta heistä 171 suljettiin pois poissulkemiskriteerien perusteella (kuva 1). Loput 243 potilasta jaettiin sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1, joka sai aspiriinia 80 mg päivässä plus lumelääke; ryhmä 2, sai aspiriinia 80 mg päivässä sekä rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti päivässä.
Kliiniset tulokset arvioitiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa. Koehenkilöille suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tarkastus, ja tutkimusmuuttujat arvioitiin. Potilaita seurattiin 2 viikon välein näiden käyntien mahdollisten esiintymien varalta, potilaiden hoitomyöntyvyys arvioitiin, vakiolääkitys säädettiin tarpeen mukaan ja kaikki interventiot, tulostapahtumat ja haittatapahtumat kirjattiin. Potilaita seurattiin merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintymisen suhteen, jotka määriteltiin seuraavasti: 1) kardiogeeninen kuolema; 2) sydäninfarkti (potilaan ilmoittama sydäninfarktin sairaalakäynti tai sydänlääkärin ilmoittama sydäninfarkti sairaalassa); ja 3) aivoverenkiertohäiriöt. Myös vakavan verenvuodon ja rintakipujen esiintyminen sekä toimintakykyharjoitus (arvioitu rasitustoleranssitestillä) arvioitiin. Muita lähtötilanteessa kerättyjä muuttujia ovat muun muassa seuraavat potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet: sukupuoli (mies, nainen), ikä (keskiarvo (SD)), verenpainetauti (kyllä/ei) ja diabetes mellitus (kyllä/ei).
Mahdollisten epäsuotuisten tapahtumien dokumentoimiseksi potilaita kysyttiin puhelimitse kuukausittain mahdollisista sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sydänleikkaukset paitsi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Maksasairaus
- Klopidogreeli tai aspiriini 7 päivän kuluessa leikkauksesta
- Tarve perioperatiiviselle varfariinille
- Aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava tai leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Runsas leikkauksen jälkeinen keuhkopussin effuusio (vuoto >200 ml/h vähintään 2 tunnin ajan
- Leikkauksen jälkeinen alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä tai korkean hemodynaamisen tuen tarve (yli 2 inotrooppia yli 24 tunnin ajan ja/tai aortansisäinen pallopumppu)
- Kliininen epävakaus, kuten perioperatiivinen sydäninfarkti tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aspiriinia ja rivaroksabaania
sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeiset potilaat saivat aspiriinia 80 mg ja rivaroksabaania 2,5 mg PO kahdesti päivässä
|
rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta lisättynä aspiriiniin 80 mg sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: aspiriini
sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeiset potilaat saivat aspiriinia 80 mg
|
aspiriinia 80 mg suun kautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään seuraavasti: 1) kardiogeeninen kuolema; 2) sydäninfarkti (sairaalakäynti sydäninfarktin vuoksi, jonka potilas on ilmoittanut sydäninfarktista tai sairaalaan otettu sydäninfarkti), ja 3) aivoverenkiertohäiriöt
|
1 vuosi
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki raportoidut verenvuodot, olivatpa ne suuria tai vähäisiä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toimintakyky arvioituna rasitustoleranssitestillä, METS:n perusteella, rasituksen kestävyyden kesto
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SUMS.MED.REC.1401.411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .