Riwaroksaban po operacji bajpasów wieńcowych
Riwaroksaban i aspiryna w porównaniu z samą aspiryną w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest rocznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu ocenę skutków dodania rywaroksabanu do leczenia pacjentów po operacji bajpasów wieńcowych. Wszyscy pacjenci skierowani na operację bajpasów wieńcowych bez lub z użyciem pompy do 3 szpitali akademickich w Shiraz w Iranie zostali poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia. Lekarze w tych ośrodkach zostali poinformowani o tym badaniu i poproszeni o skierowanie pacjentów po operacji bajpasów wieńcowych.
Do badania początkowo włączono 414 pacjentów, ale 171 z nich zostało wykluczonych na podstawie kryteriów wykluczenia (ryc. 1). Pozostałych 243 pacjentów następnie losowo podzielono na dwie grupy: grupa 1, otrzymująca aspirynę w dawce 80 mg dziennie plus placebo; grupa 2, otrzymująca aspirynę w dawce 80 mg dziennie i rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie.
Wyniki kliniczne oceniano pod koniec pierwszego roku po operacji. Pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, a także ocenione zostaną zmienne badania. Pacjentów obserwowano co 2 tygodnie pod kątem jakichkolwiek zdarzeń podczas tych wizyt, oceniano przestrzeganie zaleceń, w razie potrzeby dostosowywano standardowe leki i rejestrowano wszystkie interwencje, zdarzenia wynikowe i zdarzenia niepożądane. Pacjentów obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), zdefiniowanych w następujący sposób: 1) zgon kardiogenny; 2) zawał mięśnia sercowego (wizyta w szpitalu z powodu zawału serca zgłoszona przez pacjenta lub przyjęcie do szpitala z powodu zawału serca zgłoszone przez kardiologa); oraz 3) udary naczyniowo-mózgowe. Oceniano także występowanie poważnych krwawień i bólu w klatce piersiowej oraz wydolność funkcjonalną (ocenianą za pomocą testu tolerancji wysiłku). Dodatkowe zmienne, które będą zbierane na początku badania, obejmują następującą charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów: płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (średnia (SD)), nadciśnienie (tak/nie) i cukrzycę (tak/nie).
Aby udokumentować wszelkie niekorzystne zdarzenia, pacjenci byli co miesiąc pytani telefonicznie o potencjalne skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani pierwotnej izolowanej operacji bajpasu wieńcowego, z bajpasem krążeniowo-oddechowym lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Inne operacje kardiochirurgiczne z wyjątkiem operacji bajpasów wieńcowych
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Choroba wątroby
- Przyjmowanie klopidogrelu lub aspiryny w ciągu 7 dni od operacji
- Konieczność stosowania warfaryny w okresie okołooperacyjnym
- Czynny wrzód żołądka i dwunastnicy lub pooperacyjne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Obfity pooperacyjny wysięk opłucnowy (drenaż >200 ml/h przez 2 godziny lub dłużej).
- Pooperacyjny zespół małego rzutu serca lub konieczność stosowania wysokiego poziomu wsparcia hemodynamicznego (więcej niż 2 leki inotropowe przez ponad 24 godziny i/lub wewnątrzaortalna pompa balonowa)
- Niestabilność kliniczna, taka jak okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego lub nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aspiryna i rywaroksaban
pacjenci po bajpasie wieńcowym, otrzymywali aspirynę 80 mg i rywaroksaban 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę
|
rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie dodany do aspiryny 80 mg po operacji bajpasów wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: aspiryna
pacjenci po bajpasie wieńcowym otrzymywali aspirynę w dawce 80 mg
|
aspiryna 80 mg doustnie po operacji bajpasów wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane w następujący sposób: 1) śmierć kardiogenna; 2) zawał mięśnia sercowego (wizyta w szpitalu z powodu zawału serca zgłoszona przez pacjenta lub przyjęcie do szpitala z powodu zawału serca zgłoszone przez kardiologa) oraz 3) udary naczyniowo-mózgowe
|
1 rok
|
|
krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
wszystkie rodzaje zgłaszanych krwawień, duże i mniejsze
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
wydolność funkcjonalna oceniana testem tolerancji wysiłku na podstawie METS, czas trwania tolerancji wysiłku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.MED.REC.1401.411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .