Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban Post Koronar Bypass-kirurgi

1. september 2023 opdateret af: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban og aspirin versus aspirin alene til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter koronararterie-bypass-operation

Post-koronar bypass-patienter blev randomiseret til at modtage aspirin alene eller aspirin og lavdosis rivaroxaban

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 1-årigt randomiseret, dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af at tilføje rivaroxaban til behandlingen af ​​patienter efter koronar bypass-operation. Alle patienter, der blev henvist til enten off-pump eller on-pump koronar bypass-kirurgi til 3 akademiske hospitaler i Shiraz, Iran blev screenet i henhold til inklusionskriterier. Klinikere på disse steder blev informeret om denne undersøgelse og bedt om at henvise patienter efter koronar bypass-operation.

I alt 414 patienter blev oprindeligt inkluderet i undersøgelsen, men 171 af dem blev ekskluderet på baggrund af eksklusionskriterierne (figur 1). De resterende 243 patienter blev derefter tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe 1, der fik aspirin 80 mg dagligt plus placebo; gruppe 2, der fik aspirin 80 mg dagligt plus rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt.

Kliniske resultater blev vurderet i slutningen af ​​det første år efter operationen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en komplet historie og fysisk undersøgelse, og undersøgelsens variabler blev vurderet. Patienterne blev fulgt hver anden uge for enhver hændelse ved disse besøg, patienternes compliance blev vurderet, standardmedicinering blev justeret efter behov, og alle interventioner, udfaldshændelser og bivirkninger blev registreret. Patienterne blev fulgt for forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som følger: 1) kardiogen død; 2) myokardieinfarkt (hospitalsbesøg for myokardieinfarkt rapporteret af patient eller hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt rapporteret af kardiolog); og 3) cerebrovaskulære ulykker. Forekomst af større blødninger og brystsmerter og funktionel kapacitetstræning (vurderet med træningstolerancetest) blev også evalueret. Yderligere variabler, der vil blive indsamlet ved baseline, inkluderer demografiske og kliniske karakteristika for patienter som følger: køn (mand, kvinde), alder (gennemsnit (SD)), hypertension (ja/nej) og diabetes mellitus (ja/nej).

For at dokumentere eventuelle ugunstige hændelser blev patienterne udspurgt telefonisk månedligt om eventuelle potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår primær isoleret koronar bypass-operation, med eller uden kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hjerteoperationer undtagen koronar bypass-operationer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Lever sygdom
  • Clopidogrel eller aspirin indtag inden for 7 dage efter operationen
  • Behov for perioperativt warfarin
  • Aktiv gastroduodenal ulcus eller postoperativ gastrointestinal blødning
  • Rigelig postoperativ pleural effusion (dræning >200 ml/t i 2 timer eller mere
  • Postoperativt lavt hjertevolumensyndrom eller krav om høje niveauer af hæmodynamisk støtte (mere end 2 inotroper i mere end 24 timer og/eller intra-aorta ballonpumpe)
  • Klinisk ustabilitet, såsom perioperativt myokardieinfarkt eller ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aspirin og rivaroxaban
post-koronar bypass patienter, modtog aspirin 80 mg og rivaroxaban 2,5 mg PO to gange dagligt
Medicin: Rivaroxaban og aspirin 80
rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt oralt tilføjet til aspirin 80 mg efter koronar bypass-operation
Aktiv komparator: aspirin
post-koronar bypass patienter, fik aspirin 80 mg
Medicin: Aspirin 80
aspirin 80 mg oralt efter koronar bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som følger: 1) kardiogen død; 2) myokardieinfarkt (hospitalsbesøg for myokardieinfarkt rapporteret af patient eller hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt rapporteret af kardiolog) og 3) cerebrovaskulære ulykker
1 år
blødende
Tidsramme: 1 år
alle typer af rapporteret blødning, større eller mindre
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 år
funktionel kapacitet vurderet ved træningstolerancetest, baseret på METS, varighed af tolerance af træning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige i professor kojuri-registret og vil være tilgængelige efter rationel anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter efter koronar bypasskirurgi

Kliniske forsøg med Rivaroxaban og aspirin 80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner