리바록사반 관상동맥우회술 후 수술
관상동맥우회술 후 환자의 죽상혈전증 예방에 있어 리바록사반과 아스피린 대 아스피린 단독 요법
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 관상동맥우회술 후 환자 치료에 리바록사반을 추가하는 효과를 평가하기 위한 1년간의 무작위, 이중맹검 위약대조 시험이다. 오프펌프 또는 온펌프 관상동맥우회술을 위해 이란 쉬라즈에 있는 3개 대학 병원에 의뢰된 모든 환자는 포함 기준에 따라 선별되었습니다. 이들 현장의 임상의에게 이 연구에 대한 정보를 제공하고 관상동맥우회술 후 환자를 의뢰하도록 요청했습니다.
처음에는 총 414명의 환자가 연구에 포함되었으나 제외 기준에 따라 171명이 제외되었습니다(그림 1). 나머지 243명의 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 1은 매일 아스피린 80mg과 위약을 투여받았습니다. 그룹 2는 아스피린 80mg을 매일 복용하고 리바록사반 2.5mg을 하루 2회 복용했다.
임상 결과는 수술 후 첫해 말에 평가되었습니다. 피험자는 완전한 병력 및 신체 검사를 받고 연구 변수를 평가합니다. 이러한 방문 시 환자를 2주마다 추적 관찰하고, 환자의 순응도를 평가하고, 표준 약물을 적절하게 조정하고, 모든 중재, 결과 사건 및 부작용을 기록했습니다. 다음과 같이 정의된 주요 심장 이상반응(MACE)의 발생에 대해 환자를 추적 관찰했습니다: 1) 심장성 사망; 2) 심근경색(환자가 보고한 심근경색으로 인한 병원 방문 또는 심장전문의가 보고한 심근경색으로 인한 병원 입원); 3) 뇌혈관 사고. 주요 출혈 및 흉통의 발생 여부, 기능적 운동능력(운동내성검사로 평가)도 평가하였다. 기준선에서 수집될 추가 변수에는 성별(남성, 여성), 연령(평균(SD)), 고혈압(예/아니요) 및 당뇨병(예/아니요)과 같은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성이 포함됩니다.
불리한 상황을 기록하기 위해 환자는 매달 전화를 통해 잠재적인 부작용에 대해 질문을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 55318
- professor Kojuri cardiology clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐 우회술 유무에 관계없이 1차 단독 관상동맥 우회술을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 관상동맥우회술을 제외한 기타 심장수술
- 좌심실 박출률 < 30%
- 간 질환
- 수술 후 7일 이내에 클로피도그렐 또는 아스피린 섭취
- 수술 전후 와파린 필요
- 활동성 위십이지장 궤양 또는 수술 후 위장 출혈
- 수술 후 다량의 흉막 삼출(2시간 이상 배액 >200 ml/h)
- 수술 후 저심박출량 증후군 또는 높은 수준의 혈역학적 지원이 필요함(24시간 이상 동안 2개 이상의 수축촉진제 및/또는 대동맥 내 풍선 펌프)
- 수술 전후 심근경색이나 악성종양 등의 임상적 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린과 리바록사반
관상동맥우회술 후 환자는 아스피린 80mg과 리바록사반 2.5mg PO를 1일 2회 투여받았다.
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관상동맥우회술 후 리바록사반 2.5mg을 1일 2회 아스피린 80mg에 경구 투여
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활성 비교기: 아스피린
관상동맥 우회술 후 환자, 아스피린 80mg 투여
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관상동맥 우회술 후 아스피린 80mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 일년
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주요 심장 이상반응(MACE)은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 심장성 사망; 2) 심근경색(환자가 보고한 심근경색으로 병원 방문 또는 심장 전문의가 보고한 심근경색으로 병원 입원), 3) 뇌혈관 사고
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일년
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출혈
기간: 일년
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보고된 모든 유형의 출혈, 주요 또는 경미한 출혈
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 일년
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METS를 기반으로 한 운동 내성 테스트로 평가한 기능적 능력, 운동 내약 기간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SUMS.MED.REC.1401.411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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