Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban po operaci koronárního bypassu

1. září 2023 aktualizováno: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Rivaroxaban a aspirin versus samotný aspirin v prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po operaci bypassu koronární tepny

Pacienti po koronárním bypassu byli randomizováni k podávání samotného aspirinu nebo aspirinu a nízké dávky rivaroxabanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoletá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků přidání rivaroxabanu k léčbě pacientů po operaci koronárního bypassu. Všichni pacienti odeslaní buď k operaci koronárního bypassu off-pump nebo on-pump do 3 akademických nemocnic v Shirazu v Íránu, byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení. Klinici na těchto pracovištích byli o této studii informováni a byli požádáni o doporučení pacientů po operaci koronárního bypassu.

Do studie bylo původně zařazeno celkem 414 pacientů, ale 171 z nich bylo vyloučeno na základě vylučovacích kritérií (obrázek 1). Zbývajících 243 pacientů bylo poté náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina 1, dostávající aspirin 80 mg denně plus placebo; skupina 2, dostávající aspirin 80 mg denně plus rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně.

Klinické výsledky byly hodnoceny na konci prvního roku po operaci. Subjekty podstoupí kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření a byly hodnoceny studijní proměnné. Pacienti byli při těchto návštěvách sledováni každé 2 týdny pro jakýkoli výskyt, byla hodnocena kompliance pacientů, standardní medikace byla podle potřeby upravena a všechny intervence, výsledné události a nežádoucí účinky byly zaznamenány. U pacientů byl sledován výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), definovaných následovně: 1) kardiogenní smrt; 2) infarkt myokardu (návštěva v nemocnici pro infarkt myokardu hlášený pacientem nebo příjem do nemocnice pro infarkt myokardu hlášený kardiologem); a 3) cévní mozkové příhody. Byl také hodnocen výskyt velkého krvácení a bolesti na hrudi a funkční kapacita cvičení (posuzováno zátěžovým tolerančním testem). Další proměnné, které budou shromážděny na začátku studie, zahrnují demografické a klinické charakteristiky pacientů takto: pohlaví (muž, žena), věk (průměr (SD)), hypertenze (ano/ne) a diabetes mellitus (ano/ne).

Aby se zdokumentovaly jakékoli nepříznivé jevy, byli pacienti každý měsíc telefonicky dotazováni na jakékoli potenciální vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující primární izolovaný koronární bypass, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Jiné srdeční operace kromě koronárního bypassu
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Nemoc jater
  • Příjem klopidogrelu nebo aspirinu do 7 dnů po operaci
  • Potřeba perioperačního warfarinu
  • Aktivní gastroduodenální vřed nebo pooperační gastrointestinální krvácení
  • Profuzní pooperační pleurální výpotek (drenáž >200 ml/h po dobu 2 hodin nebo déle
  • Pooperační syndrom nízkého srdečního výdeje nebo požadavek na vysokou úroveň hemodynamické podpory (více než 2 inotropy po dobu delší než 24 hodin a/nebo intraaortální balónková pumpa)
  • Klinická nestabilita, jako je perioperační infarkt myokardu nebo maligní nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aspirin a rivaroxaban
pacienti po koronárním bypassu dostávali aspirin 80 mg a rivaroxaban 2,5 mg PO dvakrát denně
Lék: Rivaroxaban a aspirin 80
rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně perorálně přidaný k aspirinu 80 mg po operaci koronárního bypassu
Aktivní komparátor: aspirin
pacienti po koronárním bypassu dostávali aspirin 80 mg
Lék: Aspirin 80
aspirin 80 mg perorálně po operaci koronárního bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované následovně: 1) kardiogenní smrt; 2) infarkt myokardu (návštěva nemocnice pro infarkt myokardu hlášený pacientem nebo přijetí do nemocnice pro infarkt myokardu hlášený kardiologem) a 3) cévní mozkové příhody
1 rok
krvácející
Časové okno: 1 rok
všechny typy hlášeného krvácení, velké nebo malé
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční kapacita
Časové okno: 1 rok
funkční kapacita hodnocená zátěžovým tolerančním testem na základě METS, trvání tolerance zátěže
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SUMS.MED.REC.1401.411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v registru profesora kojuri a budou k dispozici na racionální žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban a aspirin 80

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit