Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie ablacji serca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Studium wykonalności ablacji serca MAGiC™

Celem pierwszej fazy tego studium wykonalności jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania MAGiC w celu potwierdzenia europejskiego dopuszczenia do obrotu. Po uzyskaniu przez MAGiC europejskiej zgody badanie zostanie zmienione i rozszerzone w celu gromadzenia danych z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pierwszej fazy tego studium wykonalności jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania MAGiC w celu potwierdzenia europejskiego dopuszczenia do obrotu. Po uzyskaniu przez MAGiC europejskiej zgody badanie zostanie zmienione i rozszerzone w celu gromadzenia danych z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (w momencie wyrażenia zgody ukończyła 18 lat);
  • Kwalifikuje się do zabiegów ablacji arytmii przedsionkowej lub komorowej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA), z co najmniej jednym (1) udokumentowanym epizodem tachyarytmii, który miał być leczony w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy;
  • Możliwość bezpiecznego wystawienia na działanie pól magnetycznych;
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym przez czas trwania badania (do 12 miesięcy)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można bezpiecznie narazić się na działanie pól magnetycznych w wyniku rezonansu magnetycznego Niebezpieczne urządzenie (wszczepione urządzenie lub urządzenie, którego nie można bezpiecznie usunąć na potrzeby zabiegu)
  • Niemożność pozostania w pozycji leżącej wygodnie lub stabilnie hemodynamicznie przez dłuższy czas
  • Waga przekraczająca 200 kg (limit wagowy tabeli)
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: ciąża w momencie zabiegu lub niechęć do wykonania testu ciążowego
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
  • Gdzie MAGiC musiałby przejść przez protezę zastawki
  • Zastosowanie MAGiC w tętnicach wieńcowych
  • Historia wrażliwości na ciała obce lub skrajne alergie
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Nieprawidłowości histologiczne lub anatomiczne, które mogą prowadzić do powikłań pooperacyjnych, w tym zmniejszonej odporności na infekcje
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niemożność otrzymania heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Niedawna operacja kardiochirurgiczna (w ciągu ostatnich 60 dni)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Historia zatorowości (udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzednia ablacja serca w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współistniejące zaburzenia rytmu wymagające aktywnego leczenia w tym czasie lub w ciągu 90 dni przed włączeniem (dzień -90 do dnia 0)
  • Obecnie lub w okresie 30 dni przed wyrażeniem zgody udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Istotne, niekontrolowane lub niestabilne problemy zdrowotne, które w opinii Badacza uniemożliwiają włączenie się do badania i jego ukończenie (ograniczenie przeżycia).
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania.
  • Tylko w przypadku migotania przedsionków: uporczywe migotanie przedsionków (ciągłe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 7 dni)
  • Tylko w przypadku migotania przedsionków: obecność jakiegokolwiek urządzenia, które mogłoby zakłócać planowany dostęp: urządzenie do zamykania/zamykania drożnego otworu owalnego, łatka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Magnetyczny cewnik do ablacji interwencyjnej (MAGiC™)
Urządzenie: MAGiC™
Zrobotyzowany cewnik do ablacji magnetycznej o częstotliwości radiowej (RF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra wydajność
Ramy czasowe: wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności leczenia w przypadku szeregu leczonych arytmii.
wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu
Ostre bezpieczeństwo
Ramy czasowe: wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z MAGiC.
wypis ze szpitala – do 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od leczonej arytmii wskaźnikowej w odpowiednim przewlekłym punkcie czasowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem i zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wystąpienie nowej arytmii związanej z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła nowa arytmia związana z procedurą indeksowania.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stereotaxis

Współpracownicy

Osypka AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betsy Lowry, Stereotaxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na MAGiC™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj