Lo studio europeo sull’ablazione cardiaca MAGiC™ (MAGiC-FEST)

Criterio di inclusione:

• Adulto (di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso);
• Idoneo per le procedure di ablazione di un'aritmia atriale o ventricolare secondo le linee guida della European Heart Rhythm Association (EHRA), con almeno un (1) episodio documentato di tachiaritmia da trattare nei sei (6) mesi precedenti;
• In grado di essere esposto in modo sicuro ai campi magnetici;
• Disponibili e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate presso il sito di sperimentazione per la durata dello studio (fino a 12 mesi)
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Impossibile essere esposto in modo sicuro ai campi magnetici a causa della risonanza magnetica. Dispositivo non sicuro (dispositivo impiantato o dispositivo che non può essere rimosso in modo sicuro per la procedura)
• Incapacità di rimanere a proprio agio o emodinamicamente stabile in posizione supina per un lungo periodo di tempo
• Peso superiore a 200 kg (limite di peso della tabella)
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: gravidanza al momento della procedura o riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza
• Presenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
• Dove MAGiC avrebbe bisogno di attraversare una valvola protesica
• Uso di MAGiC nelle arterie coronarie
• Una storia di sensibilità a oggetti estranei o allergie estreme
• Malattia acuta o infezione sistemica attiva
• Anomalie istologiche o anatomiche che possono portare a complicanze postoperatorie inclusa una ridotta resistenza alle infezioni
• Instabilità emodinamica
• Impossibile ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
• Infarto miocardico acuto (entro i 30 giorni precedenti)
• Intervento cardiaco recente (entro i 60 giorni precedenti)
• Angina instabile
• Storia di embolia (accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica) nei 30 giorni precedenti
• Precedente ablazione cardiaca nei 30 giorni precedenti
• Aritmie concomitanti che richiedono un trattamento attivo in questo momento o nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (dal giorno -90 al giorno 0)
• Attualmente o nei 30 giorni precedenti al consenso, partecipazione a uno studio clinico interventistico
• Problemi medici significativi incontrollati o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'arruolamento e il completamento dello studio (limitazione della sopravvivenza).
• Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'indagine.
• Solo per la fibrillazione atriale: fibrillazione atriale persistente (fibrillazione atriale continua che dura più di 7 giorni)
• Solo per la fibrillazione atriale: Presenza di qualsiasi dispositivo che possa interferire con l'accesso pianificato: dispositivo di occlusione/chiusura del forame ovale pervio, cerotto