Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGiC™ Cardiac Ablation -eurooppalainen tutkimus (MAGiC-FESTPMCF)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stereotaxis

MAGiC™ Cardiac Ablation -toteutettavuustutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on kerätä MAGiC:n turvallisuus- ja suorituskykytietoja Euroopan markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän tueksi. Kun MAGiC saa eurooppalaisen hyväksynnän, tutkimusta muutetaan ja laajennetaan keräämään markkinoiden jälkeisiä kliinisiä seurantatietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensimmäisen vaiheen tarkoituksena on kerätä MAGiC:n turvallisuus- ja suorituskykytietoja Euroopan markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän tueksi. Kun MAGiC saa eurooppalaisen hyväksynnän, tutkimusta muutetaan ja laajennetaan keräämään markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantatietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sing-Chien Yap, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kinga Krajenska Piestrzynska, BS
          • Puhelinnumero: +68699355636
          • Sähköposti: kkrajenska@ikard.pl
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lukasz Szumowski, MD, PhD
  • Tanska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä);
  • Euroopan sydämen rytmiyhdistyksen (EHRA) ohjeiden mukaan kelvollinen ablaatiotoimenpiteisiin eteis- tai kammiorytmihäiriössä, ja vähintään yksi (1) dokumentoitu takyarytmiajakso on hoidettava viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana;
  • Pystyy altistumaan turvallisesti magneettikentille;
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla tutkimuksen ajan (enintään 12 kuukautta)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida altistaa turvallisesti magneettikentille magneettiresonanssikuvauksen vuoksi. Vaarallinen laite (istutettu laite tai laite, jota ei voida turvallisesti poistaa toimenpidettä varten)
  • Ei pysty pysymään mukavana tai hemodynaamisesti vakaana makuuasennossa pitkiä aikoja
  • Paino yli 200 kg (taulukon painoraja)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: raskaus toimenpiteen aikana tai haluttomuus tehdä raskaustestiä
  • Sydämensisäisen veritulpan läsnäolo toimenpiteen aikana
  • Missä MAGiC:n on ylitettävä proteettinen venttiili
  • MAGiC:n käyttö sepelvaltimoissa
  • Aiempi herkkyys vieraille esineille tai äärimmäisiä allergioita
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
  • Histologiset tai anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien heikentynyt vastustuskyky infektioita vastaan
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Ei voida saada hepariinia tai hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
  • Akuutti sydäninfarkti (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Äskettäin tehty sydänleikkaus (edellisten 60 päivän aikana)
  • Epästabiili angina
  • Aiempi embolia (aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen embolia) viimeisten 30 päivän aikana
  • Edellinen sydämen ablaatio edellisten 30 päivän aikana
  • Samanaikainen rytmihäiriö(t), jotka vaativat aktiivista hoitoa tällä hetkellä tai 90 päivää ennen ilmoittautumista (päivä -90 - päivä 0)
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivää ennen suostumusta
  • Merkittävät hallitsemattomat tai epävakaat lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen ilmoittautumisen ja sen loppuun saattamisen (eloonjäämisen rajoitus).
  • Mikä tahansa syy tai ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen.
  • Vain eteisvärinä: jatkuva eteisvärinä (jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 7 päivää)
  • Vain eteisvärinä: Suunniteltua pääsyä häiritsevien laitteiden läsnäolo: Patentti Foramen Ovale okkluusio/suljinlaite, laastari

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Magneettinen interventioablaatiokatetri (MAGiC™)
Laite: MAGiC™
Robottimagneettinen radiotaajuinen (RF) ablaatiokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti suorituskyky
Aikaikkuna: sairaalasta - enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida toimenpiteen akuutti onnistuminen useissa hoidetuissa rytmihäiriöissä.
sairaalasta - enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: sairaalasta - enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus MAGiC:hen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE).
sairaalasta - enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut hoidettua rytmihäiriötä asianmukaisella kroonisella aikapisteellä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat tutkittavaan laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ja toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvän uuden rytmihäiriön puhkeaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on alkanut uusi rytmihäiriö, joka liittyy indeksimenettelyyn.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stereotaxis

Yhteistyökumppanit

Osypka AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Betsy Lowry, Stereotaxis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa