Het Europese MAGiC™-hartablatieonderzoek (MAGiC-FEST)

Inclusiecriteria:

• Volwassene (18 jaar of ouder op het moment van toestemming);
• In aanmerking komen voor ablatieprocedures van een atriale of ventriculaire aritmie volgens de richtlijnen van de European Heart Rhythm Association (EHRA), waarbij ten minste één (1) gedocumenteerde episode van de tachyaritmie moet worden behandeld binnen de voorgaande zes (6) maanden;
• In staat om veilig te worden blootgesteld aan magnetische velden;
• Bereid en in staat om geplande vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie bij te wonen gedurende de duur van het onderzoek (tot 12 maanden)
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Kan niet veilig worden blootgesteld aan magnetische velden vanwege magnetische resonantiebeeldvorming. Onveilig apparaat (geïmplanteerd apparaat of apparaat dat niet veilig kan worden verwijderd voor de procedure)
• Niet in staat om gedurende langere tijd comfortabel of hemodynamisch stabiel in rugligging te blijven
• Gewicht groter dan 200 kg (de gewichtslimiet van de tafel)
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: zwangerschap op het moment van de procedure of niet bereid een zwangerschapstest te doen
• Aanwezigheid van intracardiale trombus op het moment van de procedure
• Waar MAGiC een prothetische klep zou moeten passeren
• Gebruik van MAGiC in de kransslagaders
• Een geschiedenis van gevoeligheid voor vreemde voorwerpen of extreme allergieën
• Acute ziekte of actieve systemische infectie
• Histologische of anatomische afwijkingen die kunnen leiden tot postoperatieve complicaties, waaronder verminderde weerstand tegen infecties
• Hemodynamische instabiliteit
• Kan geen heparine of een aanvaardbaar alternatief krijgen om adequate antistolling te bereiken
• Acuut myocardinfarct (in de afgelopen 30 dagen)
• Recente hartchirurgie (binnen de afgelopen 60 dagen)
• Instabiele angina
• Voorgeschiedenis van embolie (cerebrovasculair accident, TIA, systemische embolie) in de afgelopen 30 dagen
• Eerdere hartablatie in de afgelopen 30 dagen
• Gelijktijdige aritmie(ën) die actieve behandeling vereisen op dit moment of in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving (dag -90 tot dag 0)
• Momenteel of in de 30 dagen voorafgaand aan de toestemming, deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
• Significante ongecontroleerde of onstabiele medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan en voltooiing van het onderzoek in de weg zouden staan ​​(beperking van de overleving).
• Elke reden of voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, ervoor zorgt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
• Alleen voor boezemfibrilleren: aanhoudende boezemfibrilleren (continue boezemfibrilleren die langer dan 7 dagen aanhoudt)
• Alleen voor atriumfibrilleren: Aanwezigheid van een apparaat dat de geplande toegang zou verstoren: Patent Foramen Ovale occlusie/sluitingsapparaat, patch