MAGiC™ 心脏消融欧洲研究 (MAGiC-FESTPMCF)
2026年4月28日 更新者：Stereotaxis
MAGiC™ 心脏消融可行性研究
该可行性研究第一阶段的目的是收集 MAGiC 的安全和性能数据，以支持欧洲营销批准。
MAGiC 获得欧洲批准后，该研究将被修改和扩展以收集上市后临床随访数据。
研究概览
详细说明
该可行性研究第一阶段的目的是收集 MAGiC 的安全和性能数据，以支持欧洲营销批准。
MAGiC 获得欧洲批准后，该研究将被修改和扩展以收集上市后临床随访数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Betsy Lowry
- 电话号码：9737236613
- 邮箱：betsy.lowry@stereotaxis.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
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接触：
- Aslaug Karlsdóttir
- 邮箱：aslaug.thora.karlsdottir@regionh.dk
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接触：
- Lærke Bjerregaard Heidum
- 邮箱：laerke.bjerregaard.heidum@regionh.dk
-
首席研究员：
- Peter Jacobsen, MD
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Warsaw、波兰、04-628
- 尚未招聘
- National Institute of Cardiology
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接触：
- Kinga Krajenska Piestrzynska, BS
- 电话号码：+68699355636
- 邮箱：kkrajenska@ikard.pl
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接触：
- Ewa Swierzynska, MSc, PhD
- 电话号码：+68507609972
- 邮箱：eswierzynska@ikard.pl
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首席研究员：
- Lukasz Szumowski, MD, PhD
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
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首席研究员：
- Gediminas Rackauskas, MD
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接触：
- Kridtina Ščerbakovaitė
- 邮箱：Kristina.Scerbakovaite@santa.lt
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接触：
- Jūratė Barysienė
- 邮箱：Jurate.Barysiene@santa.lt
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
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首席研究员：
- Sing-Chien Yap, MD, PhD
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接触：
- Elco van der Heide
- 电话号码：31630605231
- 邮箱：e.vanderheide@erasmusmc.nl
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接触：
- Astrid Coenen-Vrijhoeven, RN
- 电话号码：31614633780
- 邮箱：j.coenen-vrijhoeven@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（同意时年满 18 岁）；
- 根据欧洲心律协会 (EHRA) 指南，有资格接受房性或室性心律失常消融手术，并且在过去六 (6) 个月内至少记录一 (1) 次记录的快速心律失常发作；
- 能够安全地暴露在磁场中；
- 愿意并且有能力在研究期间（最多 12 个月）参加研究地点的预定随访
- 愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 由于磁共振成像而无法安全地暴露在磁场中 不安全设备（植入设备或无法安全移除手术的设备）
- 无法长时间保持舒适或血流动力学稳定的仰卧位
- 重量超过200公斤（表中重量限制）
- 对于有生育能力的女性患者：手术时怀孕或不愿意进行妊娠测试
- 手术时存在心内血栓
- MAGiC 需要穿过人工瓣膜的地方
- MAGiC 在冠状动脉中的应用
- 对异物敏感或极度过敏史
- 急性疾病或活动性全身感染
- 组织学或解剖学异常可能导致术后并发症，包括抗感染能力下降
- 血流动力学不稳定
- 无法接受肝素或可接受的替代品来实现充分的抗凝作用
- 急性心肌梗塞（过去 30 天内）
- 最近的心脏手术（过去 60 天内）
- 不稳定型心绞痛
- 过去30天内有栓塞史（脑血管意外、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞）
- 过去 30 天内曾接受过心脏消融术
- 此时或入组前 90 天内（第 -90 天至第 0 天）需要积极治疗的伴随心律失常
- 当前或同意前30天内，参与介入性临床试验
- 研究者认为，严重的不受控制或不稳定的医疗问题将妨碍研究的入组和完成（生存限制）。
- 根据研究者的判断，使患者不符合调查资格的任何原因或条件。
- 仅适用于心房颤动：持续性心房颤动（持续性心房颤动持续超过 7 天）
- 仅适用于心房颤动：存在任何会干扰计划进入的装置：专利卵圆孔封堵/闭合装置、补片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
磁介入消融导管 (MAGiC™)
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机器人磁性射频 (RF) 消融导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏锐的表现
大体时间：出院 - 术后 7 天以内
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主要终点是评估一系列治疗心律失常的急性手术成功率。
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出院 - 术后 7 天以内
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紧急安全
大体时间：出院 - 术后 7 天以内
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避免与 MAGiC 相关的重大不良事件 (MAE)。
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出院 - 术后 7 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期成功
大体时间：3个月、6个月、12个月
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在相关慢性时间点没有经治疗的指数心律失常的受试者的百分比。
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3个月、6个月、12个月
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安全活动
大体时间：3个月、6个月、12个月
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经历与研究设备相关的不良事件和与手术相关的不良事件的受试者的比率。
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3个月、6个月、12个月
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与手术相关的新心律失常的发生
大体时间：3个月、6个月、12个月
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经历与索引程序相关的新心律失常发作的受试者的百分比。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MFEAS-001
- CIV-23-10-044301 (其他标识符：EUDAMED)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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