Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGiC™ Cardiac Ablation European Study (MAGiC-FESTPMCF)

28 april 2026 uppdaterad av: Stereotaxis

MAGiC™ genomförbarhetsstudie för hjärtablation

Syftet med den första fasen av denna förstudie är att samla in säkerhets- och prestandadata om MAGiC för att stödja europeiskt marknadsföringsgodkännande. Efter att MAGiC erhållit europeiskt godkännande kommer studien att ändras och utökas för att samla in kliniska uppföljningsdata efter marknaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den första fasen av denna förstudie är att samla in säkerhets- och prestandadata om MAGiC för att stödja europeiskt marknadsföringsgodkännande. Efter att MAGiC erhållit europeiskt godkännande kommer studien att ändras och utökas för att samla in kliniska uppföljningsdata efter marknaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke);
  • Kvalificerad för ablationsprocedurer av en atriell eller ventrikulär arytmi enligt European Heart Rhythm Association (EHRA) riktlinjer, med minst en (1) dokumenterad episod av takyarytmin som ska behandlas under de senaste sex (6) månaderna;
  • Kan säkert utsättas för magnetiska fält;
  • Villig och kapabel att närvara vid schemalagda uppföljningsbesök på undersökningsplatsen under studietiden (upp till 12 månader)
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte på ett säkert sätt exponeras för magnetfält på grund av magnetisk resonanstomografi Osäker enhet (implanterad enhet eller enhet som inte kan tas bort säkert för proceduren)
  • Kan inte förbli bekväm eller hemodynamiskt stabil i ryggläge under en längre tid
  • Vikt över 200 kg (viktgränsen i tabellen)
  • För kvinnliga patienter i fertil ålder: graviditet vid tidpunkten för ingreppet eller ovilliga att ta ett graviditetstest
  • Förekomst av intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet
  • Där MAGiC skulle behöva passera en protesklaff
  • Användning av MAGiC i kranskärlen
  • En historia av känslighet för främmande föremål eller extrema allergier
  • Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion
  • Histologiska eller anatomiska abnormiteter som kan leda till postoperativa komplikationer inklusive minskad resistens mot infektion
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Kan inte få heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulering
  • Akut hjärtinfarkt (inom de senaste 30 dagarna)
  • Nyligen genomförd hjärtkirurgi (inom de senaste 60 dagarna)
  • Instabil angina
  • Historik med emboli (cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, systemisk emboli) under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare hjärtablation under de senaste 30 dagarna
  • Samtidiga arytmier som kräver aktiv behandling vid denna tidpunkt eller under de 90 dagarna före inskrivningen (dag -90 till dag 0)
  • För närvarande eller under 30 dagar före samtycke, deltagande i en interventionell klinisk prövning
  • Betydande okontrollerade eller instabila medicinska problem som, enligt Utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i och slutförande av studien (begränsning av överlevnad).
  • Varje orsak eller villkor som, enligt utredarens bedömning, gör att patienten inte är berättigad till utredningen.
  • Endast för förmaksflimmer: ihållande förmaksflimmer (kontinuerligt förmaksflimmer som varar längre än 7 dagar)
  • Endast för förmaksflimmer: Förekomst av någon enhet som skulle störa planerad åtkomst: Patent Foramen Ovale ocklusion/stängningsanordning, plåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Magnetic Interventional Ablation Catheter (MAGiC™)
Enhet: MAGiC™
Robotisk magnetisk radiofrekvens (RF) ablationskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut prestanda
Tidsram: sjukhusutskrivning - upp till 7 dagar efter ingreppet
Det primära effektmåttet är att uppskatta den akuta procedurframgången över en rad behandlade arytmier.
sjukhusutskrivning - upp till 7 dagar efter ingreppet
Akut säkerhet
Tidsram: sjukhusutskrivning - upp till 7 dagar efter ingreppet
Frihet från stora biverkningar (MAE) relaterade till MAGiC.
sjukhusutskrivning - upp till 7 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk framgång
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Procentandel av försökspersoner som är fria från den behandlade indexarytmien vid den relevanta kroniska tidpunkten.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Säkerhetsevenemang
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Frekvensen av försökspersoner som upplever utrustningsrelaterade biverkningar och procedurrelaterade biverkningar.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Debut av procedurrelaterad ny arytmi
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Andel av försökspersoner som upplever uppkomsten av en ny arytmi relaterad till indexproceduren.
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stereotaxis

Samarbetspartners

Osypka AG

Utredare

  • Studierektor: Betsy Lowry, Stereotaxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Annan identifierare: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera