Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGiC™ Cardiac Ablation European Study (MAGiC-FESTPMCF)

28. april 2026 oppdatert av: Stereotaxis

MAGiC™-gjennomførbarhetsstudien for hjerteablasjon

Hensikten med den første fasen av denne mulighetsstudien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på MAGiC for å støtte europeisk markedsføringsgodkjenning. Etter at MAGiC har oppnådd europeisk godkjenning, vil studien bli endret og utvidet for å samle inn kliniske oppfølgingsdata etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den første fasen av denne mulighetsstudien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på MAGiC for å støtte europeisk markedsføringsgodkjenning. Etter at MAGiC har oppnådd europeisk godkjenning, vil studien bli endret og utvidet for å samle inn kliniske oppfølgingsdata etter markedsføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke);
  • Kvalifisert for ablasjonsprosedyrer av en atriell eller ventrikulær arytmi i henhold til European Heart Rhythm Association (EHRA) retningslinjer, med minst én (1) dokumentert episode av takyarytmien som skal behandles i løpet av de siste seks (6) månedene;
  • Kan trygt utsettes for magnetiske felt;
  • Villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet for studiens varighet (opptil 12 måneder)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utsettes trygt for magnetiske felt på grunn av magnetisk resonansavbildning Usikker enhet (implantert enhet eller enhet som ikke trygt kan fjernes for prosedyren)
  • Ute av stand til å holde seg komfortabel eller hemodynamisk stabil i liggende stilling over lengre tid
  • Vekt over 200 kg (vektgrensen i tabellen)
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder: graviditet på tidspunktet for prosedyren eller uvillige til å ta en graviditetstest
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren
  • Hvor MAGiC må krysse en proteseklaff
  • Bruk av MAGiC i koronararteriene
  • En historie med følsomhet for fremmedlegemer eller ekstreme allergier
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon
  • Histologiske eller anatomiske abnormiteter som kan føre til postoperative komplikasjoner, inkludert redusert motstand mot infeksjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
  • Akutt hjerteinfarkt (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Nylig hjerteoperasjon (i løpet av de siste 60 dagene)
  • Ustabil angina
  • Anamnese med emboli (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, systemisk emboli) de siste 30 dagene
  • Tidligere hjerteablasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Samtidig(e) arytmier som krever aktiv behandling på dette tidspunktet eller i de 90 dagene før påmelding (dag -90 til dag 0)
  • For øyeblikket eller i løpet av 30 dager før samtykke, deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske problemer som etter utrederens oppfatning vil utelukke påmelding til og gjennomføring av studien (begrensning på overlevelse).
  • Enhver årsak eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør at pasienten ikke er kvalifisert for undersøkelsen.
  • Kun for atrieflimmer: vedvarende atrieflimmer (kontinuerlig atrieflimmer som varer lenger enn 7 dager)
  • Kun for atrieflimmer: Tilstedeværelse av enhver enhet som vil forstyrre planlagt tilgang: Patent Foramen Ovale okklusjons-/lukkingsenhet, lapp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Magnetisk intervensjonelt ablasjonskateter (MAGiC™)
Enhet: MAGiC™
Robotisk magnetisk radiofrekvens (RF) ablasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt ytelse
Tidsramme: sykehusutskrivning - inntil 7 dager etter prosedyren
Det primære endepunktet er å estimere den akutte prosedyresuksessen på tvers av en rekke behandlede arytmier.
sykehusutskrivning - inntil 7 dager etter prosedyren
Akutt sikkerhet
Tidsramme: sykehusutskrivning - inntil 7 dager etter prosedyren
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE) relatert til MAGiC.
sykehusutskrivning - inntil 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk suksess
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra den behandlede indeksarytmien ved det relevante kroniske tidspunktet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Frekvensen av forsøkspersoner som opplever utstyrsrelaterte bivirkninger og prosedyrerelaterte bivirkninger.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Start av prosedyrerelatert ny arytmi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever utbruddet av en ny arytmi relatert til indeksprosedyren.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Samarbeidspartnere

Osypka AG

Etterforskere

  • Studieleder: Betsy Lowry, Stereotaxis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere