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El estudio europeo de ablación cardíaca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 de abril de 2026 actualizado por: Stereotaxis

El estudio de viabilidad de la ablación cardíaca MAGiC ™

El propósito de la primera fase de este estudio de viabilidad es recopilar datos de seguridad y rendimiento de MAGiC para respaldar la aprobación de comercialización europea. Una vez que MAGiC obtenga la aprobación europea, el estudio se modificará y ampliará para recopilar datos de seguimiento clínico poscomercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la primera fase de este estudio de viabilidad es recopilar datos de seguridad y rendimiento de MAGiC para respaldar la aprobación de comercialización europea. Una vez que MAGiC obtenga la aprobación europea, el estudio se modificará y ampliará para recopilar datos de seguimiento clínico poscomercialización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Investigador principal:
          • Gediminas Rackauskas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sing-Chien Yap, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Kinga Krajenska Piestrzynska, BS
          • Número de teléfono: +68699355636
          • Correo electrónico: kkrajenska@ikard.pl
        • Contacto:
          • Ewa Swierzynska, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +68507609972
          • Correo electrónico: eswierzynska@ikard.pl
        • Investigador principal:
          • Lukasz Szumowski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (de 18 años o más al momento del consentimiento);
  • Elegible para procedimientos de ablación de una arritmia auricular o ventricular según las pautas de la Asociación Europea de Ritmo Cardíaco (EHRA), con al menos un (1) episodio documentado de taquiarritmia a tratar dentro de los seis (6) meses anteriores;
  • Capaz de exponerse de forma segura a campos magnéticos;
  • Dispuesto y capaz de asistir a visitas de seguimiento programadas en el sitio de investigación durante la duración del estudio (hasta 12 meses)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No se puede exponer de manera segura a campos magnéticos debido a imágenes por resonancia magnética. Dispositivo inseguro (dispositivo implantado o dispositivo que no se puede retirar de manera segura para el procedimiento)
  • Incapaz de permanecer cómodo o hemodinámicamente estable en posición supina durante un período prolongado de tiempo
  • Peso superior a 200 kg (el límite de peso de la tabla)
  • Para pacientes mujeres en edad fértil: embarazo en el momento del procedimiento o que no desean realizarse una prueba de embarazo.
  • Presencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento.
  • Dónde MAGiC necesitaría cruzar una válvula protésica
  • Uso de MAGiC en las arterias coronarias
  • Antecedentes de sensibilidad a objetos extraños o alergias extremas.
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa.
  • Anomalías histológicas o anatómicas que pueden provocar complicaciones posoperatorias, incluida una menor resistencia a la infección.
  • inestabilidad hemodinámica
  • No poder recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
  • Infarto agudo de miocardio (en los 30 días anteriores)
  • Cirugía cardíaca reciente (dentro de los 60 días anteriores)
  • angina inestable
  • Historia de embolia (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica) en los 30 días anteriores
  • Ablación cardíaca previa dentro de los 30 días anteriores.
  • Arritmias concomitantes que requieren tratamiento activo en este momento o en los 90 días anteriores a la inscripción (del día -90 al día 0)
  • Actualmente o en los 30 días anteriores al consentimiento, participación en un ensayo clínico intervencionista.
  • Problemas médicos importantes no controlados o inestables que, en opinión del Investigador, impedirían la inscripción y la finalización del estudio (limitación de la supervivencia).
  • Cualquier motivo o condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea elegible para la investigación.
  • Solo para fibrilación auricular: fibrilación auricular persistente (fibrilación auricular continua que dura más de 7 días)
  • Solo para fibrilación auricular: Presencia de cualquier dispositivo que pueda interferir con el acceso planificado: Dispositivo de oclusión/cierre del foramen oval permeable, parche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Catéter de ablación intervencionista magnético (MAGiC™)
Dispositivo: MAGIC™
Catéter de ablación por radiofrecuencia (RF) magnético robótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento agudo
Periodo de tiempo: alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento
El criterio de valoración principal es estimar el éxito del procedimiento agudo en una variedad de arritmias tratadas.
alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento
Seguridad aguda
Periodo de tiempo: alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento
Ausencia de eventos adversos importantes (MAE) relacionados con MAGiC.
alta hospitalaria - hasta 7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito crónico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de sujetos libres de la arritmia índice tratada en el momento crónico relevante.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con dispositivos en investigación y eventos adversos relacionados con procedimientos.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Inicio de nueva arritmia relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de sujetos que experimentan la aparición de una nueva arritmia relacionada con el procedimiento índice.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stereotaxis

Colaboradores

Osypka AG

Investigadores

  • Director de estudio: Betsy Lowry, Stereotaxis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Otro identificador: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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