Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie MAGiC™ Cardiac Ablation (MAGiC-FESTPMCF)

28. dubna 2026 aktualizováno: Stereotaxis

Studie proveditelnosti srdeční ablace MAGiC™

Účelem první fáze této studie proveditelnosti je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu MAGiC na podporu evropského marketingového schválení. Poté, co MAGiC získá evropské schválení, bude studie upravena a rozšířena o shromažďování údajů z klinického sledování po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem první fáze této studie proveditelnosti je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu MAGiC na podporu evropského marketingového schválení. Poté, co MAGiC získá evropské schválení, bude studie upravena a rozšířena o shromažďování údajů z klinického sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu);
  • Způsobilý pro ablační postupy síňové nebo komorové arytmie podle pokynů Evropské asociace pro srdeční rytmus (EHRA), s alespoň jednou (1) zdokumentovanou epizodou tachyarytmie, která má být léčena během předchozích šesti (6) měsíců;
  • Schopný být bezpečně vystaven magnetickým polím;
  • Ochota a schopnost navštěvovat plánované následné návštěvy ve zkoumaném místě po dobu trvání studie (až 12 měsíců)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze být bezpečně vystaven magnetickým polím kvůli zobrazování pomocí magnetické rezonance Nebezpečné zařízení (implantované zařízení nebo zařízení, které nelze před výkonem bezpečně odstranit)
  • Neschopný zůstat v pohodlí nebo hemodynamicky stabilní v poloze na zádech po delší dobu
  • Hmotnost přesahující 200 kg (hmotnostní limit tabulky)
  • Pro pacientky ve fertilním věku: těhotenství v době zákroku nebo neochotné provést těhotenský test
  • Přítomnost intrakardiálního trombu v době výkonu
  • Tam, kde by MAGiC potřeboval přejít přes protetickou chlopeň
  • Použití MAGiC v koronárních tepnách
  • Anamnéza citlivosti na cizí předměty nebo extrémní alergie
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce
  • Histologické nebo anatomické abnormality, které mohou vést k pooperačním komplikacím včetně snížené odolnosti vůči infekci
  • Hemodynamická nestabilita
  • Nelze podat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace
  • Akutní infarkt myokardu (během předchozích 30 dnů)
  • Nedávná srdeční operace (během předchozích 60 dnů)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza embolie (cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie) v předchozích 30 dnech
  • Předchozí srdeční ablace během předchozích 30 dnů
  • Souběžné arytmie vyžadující aktivní léčbu v této době nebo během 90 dnů před zařazením (den -90 až den 0)
  • V současné době nebo během 30 dnů před udělením souhlasu účast v intervenční klinické studii
  • Významné nekontrolované nebo nestabilní zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie a dokončení studie (omezení přežití).
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro vyšetřování.
  • Pouze pro fibrilaci síní: přetrvávající fibrilace síní (nepřetržitá fibrilace síní trvající déle než 7 dní)
  • Pouze pro fibrilaci síní: Přítomnost jakéhokoli zařízení, které by narušovalo plánovaný přístup: Patentovaný okluzní/uzavřený prostředek Foramen Ovale, náplast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Magnetický intervenční ablační katétr (MAGiC™)
Přístroj: MAGiC™
Robotický magnetický radiofrekvenční (RF) ablační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní výkon
Časové okno: propuštění z nemocnice - do 7 dnů po zákroku
Primárním cílovým parametrem je odhadnout akutní úspěšnost procedury v celé řadě léčených arytmií.
propuštění z nemocnice - do 7 dnů po zákroku
Akutní bezpečnost
Časové okno: propuštění z nemocnice - do 7 dnů po zákroku
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s MAGiC.
propuštění z nemocnice - do 7 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický úspěch
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento subjektů bez léčené indexové arytmie v relevantním chronickém časovém bodě.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bezpečnostní akce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zkoumaným zařízením a nežádoucí příhody související s postupem.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástup nové arytmie související s procedurou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo k nástupu nové arytmie související s procedurou indexu.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stereotaxis

Spolupracovníci

Osypka AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betsy Lowry, Stereotaxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAGiC™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit