Европейское исследование сердечной абляции MAGiC™ (MAGiC-FEST)

Критерии включения:

• Взрослый (18 лет и старше на момент согласия);
• Иметь право на процедуры абляции предсердной или желудочковой аритмии в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) при наличии как минимум одного (1) документально подтвержденного эпизода тахиаритмии, требующего лечения в течение предыдущих шести (6) месяцев;
• Возможность безопасного воздействия магнитных полей;
• Желание и способность посещать плановые последующие визиты в исследовательский центр на время исследования (до 12 месяцев)
• Желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Невозможно безопасно подвергаться воздействию магнитных полей из-за магнитно-резонансной томографии. Небезопасное устройство (имплантированное устройство или устройство, которое нельзя безопасно извлечь для процедуры).
• Невозможно оставаться комфортным или гемодинамически стабильным в положении лежа на спине в течение длительного периода времени.
• Вес более 200 кг (предел веса таблицы)
• Для женщин детородного возраста: беременность на момент процедуры или нежелание проходить тест на беременность.
• Наличие внутрисердечного тромба на момент процедуры.
• Где MAGiC потребуется пересечь протез клапана
• Использование MAGiC в коронарных артериях
• В анамнезе чувствительность к посторонним предметам или сильная аллергия.
• Острое заболевание или активная системная инфекция
• Гистологические или анатомические аномалии, которые могут привести к послеоперационным осложнениям, включая снижение устойчивости к инфекции.
• Гемодинамическая нестабильность
• Невозможно получить гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии.
• Острый инфаркт миокарда (в течение предшествующих 30 дней)
• Недавняя операция на сердце (в течение предыдущих 60 дней)
• Нестабильная стенокардия
• Эмболия в анамнезе (нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия) за предыдущие 30 дней.
• Предыдущая абляция сердца в течение предыдущих 30 дней
• Сопутствующая аритмия(и), требующая активного лечения в данный момент или в течение 90 дней до включения в исследование (от дня -90 до дня 0).
• Участие в интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней до получения согласия.
• Серьезные неконтролируемые или нестабильные проблемы со здоровьем, которые, по мнению исследователя, могут помешать включению в исследование и его завершению (ограничение выживаемости).
• Любая причина или условие, которые, по мнению исследователя, лишают пациента права участвовать в исследовании.
• Только для фибрилляции предсердий: стойкая фибрилляция предсердий (непрерывная фибрилляция предсердий продолжительностью более 7 дней).
• Только для фибрилляции предсердий: наличие любого устройства, которое может помешать запланированному доступу: устройство для окклюзии/закрытия овального окна, пластырь.