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Die europäische MAGiC™-Herzablationsstudie (MAGiC-FESTPMCF)

28. April 2026 aktualisiert von: Stereotaxis

Die MAGiC™-Herzablations-Machbarkeitsstudie

Der Zweck der ersten Phase dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zu MAGiC zu sammeln, um die europäische Marktzulassung zu unterstützen. Nachdem MAGiC die europäische Zulassung erhalten hat, wird die Studie geändert und erweitert, um klinische Follow-up-Daten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der ersten Phase dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten zu MAGiC zu sammeln, um die europäische Marktzulassung zu unterstützen. Nachdem MAGiC die europäische Zulassung erhalten hat, wird die Studie geändert und erweitert, um klinische Follow-up-Daten nach dem Inverkehrbringen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt);
  • Anspruch auf Ablationsverfahren einer atrialen oder ventrikulären Arrhythmie gemäß den Richtlinien der European Heart Rhythm Association (EHRA), wenn mindestens eine (1) dokumentierte Episode der Tachyarrhythmie innerhalb der letzten sechs (6) Monate behandelt werden muss;
  • Kann magnetischen Feldern sicher ausgesetzt werden;
  • Bereit und in der Lage, während der Studiendauer (bis zu 12 Monate) an geplanten Nachuntersuchungen am Prüfzentrum teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Magnetresonanztomographie kann man Magnetfeldern nicht sicher ausgesetzt werden. Unsicheres Gerät (implantiertes Gerät oder Gerät, das für den Eingriff nicht sicher entfernt werden kann)
  • Unfähig, über einen längeren Zeitraum bequem oder hämodynamisch stabil in der Rückenlage zu bleiben
  • Gewicht über 200 kg (Gewichtsgrenze der Tabelle)
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Vorliegen eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Wo MAGiC eine Klappenprothese überqueren müsste
  • Einsatz von MAGiC in den Herzkranzgefäßen
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern oder extremen Allergien
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
  • Histologische oder anatomische Anomalien, die zu postoperativen Komplikationen einschließlich einer verminderten Infektionsresistenz führen können
  • Hämodynamische Instabilität
  • Es ist nicht möglich, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen
  • Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Kürzliche Herzoperation (innerhalb der letzten 60 Tage)
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer Embolie (zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie) in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Herzablation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Begleitende Arrhythmie(n), die zu diesem Zeitpunkt oder in den 90 Tagen vor der Einschreibung (Tag -90 bis Tag 0) eine aktive Behandlung erfordern
  • Derzeit oder in den 30 Tagen vor der Einwilligung Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Erhebliche unkontrollierte oder instabile medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie und deren Abschluss ausschließen würden (Überlebensbeschränkung).
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Untersuchung nicht in Frage kommt.
  • Nur für Vorhofflimmern: anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält)
  • Nur bei Vorhofflimmern: Vorhandensein eines Geräts, das den geplanten Zugang beeinträchtigen würde: Patent-Foramen-Ovale-Okklusions-/Verschlussgerät, Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Magnetischer interventioneller Ablationskatheter (MAGiC™)
Gerät: MAGiC™
Robotischer magnetischer Hochfrequenz-(RF)-Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Leistung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt besteht darin, den akuten Verfahrenserfolg bei einer Reihe behandelter Arrhythmien abzuschätzen.
Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Akute Sicherheit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) im Zusammenhang mit MAGiC.
Entlassung aus dem Krankenhaus – bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die zum relevanten chronischen Zeitpunkt frei von der behandelten Indexarrhythmie waren.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfgeräten und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen auftraten.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Auftreten einer eingriffsbedingten neuen Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren das Auftreten einer neuen Arrhythmie auftritt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stereotaxis

Mitarbeiter

Osypka AG

Ermittler

  • Studienleiter: Betsy Lowry, Stereotaxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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