L'étude européenne MAGiC™ sur l'ablation cardiaque (MAGiC-FEST)

Critère d'intégration:

• Adulte (âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement) ;
• Éligible aux procédures d'ablation d'une arythmie auriculaire ou ventriculaire selon les directives de l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA), avec au moins un (1) épisode documenté de tachyarythmie à traiter au cours des six (6) mois précédents ;
• Capable d’être exposé en toute sécurité aux champs magnétiques ;
• Disposé et capable d'assister aux visites de suivi programmées sur le site d'investigation pendant la durée de l'étude (jusqu'à 12 mois)
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Impossible d'être exposé en toute sécurité à des champs magnétiques en raison d'un dispositif d'imagerie par résonance magnétique dangereux (dispositif implanté ou dispositif qui ne peut pas être retiré en toute sécurité pour la procédure)
• Incapable de rester confortable ou stable sur le plan hémodynamique en position couchée pendant une période prolongée
• Poids supérieur à 200 kg (la limite de poids de la table)
• Pour les patientes en âge de procréer : grossesse au moment de l’intervention ou refus de faire un test de grossesse
• Présence de thrombus intracardiaque au moment de l'intervention
• Là où MAGiC aurait besoin de traverser une valvule prothétique
• Utilisation de MAGiC dans les artères coronaires
• Des antécédents de sensibilité aux corps étrangers ou d’allergies extrêmes
• Maladie aiguë ou infection systémique active
• Anomalies histologiques ou anatomiques pouvant entraîner des complications postopératoires, notamment une diminution de la résistance à l'infection
• Instabilité hémodynamique
• Incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
• Infarctus aigu du myocarde (au cours des 30 jours précédents)
• Chirurgie cardiaque récente (au cours des 60 jours précédents)
• Une angine instable
• Antécédents d'embolie (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie systémique) au cours des 30 jours précédents
• Ablation cardiaque antérieure au cours des 30 jours précédents
• Arythmie(s) concomitante(s) nécessitant un traitement actif à ce moment ou dans les 90 jours précédant l'inscription (du jour -90 au jour 0)
• Actuellement ou dans les 30 jours précédant le consentement, participation à un essai clinique interventionnel
• Problèmes médicaux importants incontrôlés ou instables qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient l'inscription et l'achèvement de l'étude (limitation de la survie).
• Toute raison ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inéligible à l'enquête.
• Pour la fibrillation auriculaire uniquement : fibrillation auriculaire persistante (fibrillation auriculaire continue durant plus de 7 jours)
• Pour la fibrillation auriculaire uniquement : présence de tout dispositif susceptible d'interférer avec l'accès prévu : dispositif d'occlusion/fermeture breveté du foramen ovale, patch