Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAGiC™ Cardiac Ablation European Study (MAGiC-FESTPMCF)

2026. április 28. frissítette: Stereotaxis

A MAGiC™ szívabláció megvalósíthatósági tanulmánya

A megvalósíthatósági tanulmány első szakaszának célja a MAGiC biztonsági és teljesítményadatainak összegyűjtése az európai forgalomba hozatali engedély támogatása érdekében. Miután a MAGiC megkapta az európai jóváhagyást, a tanulmányt módosítják és kibővítik a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési adatok gyűjtésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megvalósíthatósági tanulmány első szakaszának célja a MAGiC biztonsági és teljesítményadatainak összegyűjtése az európai forgalomba hozatali engedély támogatása érdekében. Miután a MAGiC megkapta az európai jóváhagyást, a tanulmányt módosítják és kibővítik a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési adatok gyűjtésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában);
  • Alkalmas pitvari vagy kamrai aritmia ablációs eljárásaira az Európai Szívritmus Szövetség (EHRA) irányelvei szerint, és legalább egy (1) dokumentált tachyarrhythmia-epizódot kell kezelni az előző hat (6) hónapon belül;
  • Biztonságosan ki lehet téve mágneses mezőknek;
  • A vizsgálat időtartama alatt (maximum 12 hónapig) hajlandó és képes a vizsgálati helyszínen tervezett nyomon követési látogatásokon részt venni
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet biztonságosan kitenni mágneses mezőknek a mágneses rezonancia képalkotás miatt. Nem biztonságos eszköz (beültetett eszköz vagy olyan eszköz, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani az eljáráshoz)
  • Nem tud huzamosabb ideig kényelmesen vagy hemodinamikailag stabilan fekvő helyzetben maradni
  • 200 kg feletti súly (a táblázat súlyhatára)
  • Fogamzóképes korú nőbetegek esetében: terhesség az eljárás idején, vagy nem hajlandók terhességi tesztet végezni
  • Intrakardiális thrombus jelenléte az eljárás idején
  • Ahol a MAGiC-nek át kell mennie egy műbillentyűn
  • A MAGiC alkalmazása a koszorúerekben
  • Az anamnézisben előfordult idegen tárgyakra vagy extrém allergiákra való érzékenység
  • Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés
  • Szövettani vagy anatómiai eltérések, amelyek posztoperatív szövődményekhez vezethetnek, beleértve a fertőzésekkel szembeni rezisztencia csökkenését
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Nem kaphat heparint vagy egy elfogadható alternatívát a megfelelő véralvadásgátló eléréséhez
  • Akut miokardiális infarktus (az elmúlt 30 napon belül)
  • Legutóbbi szívműtét (az elmúlt 60 napon belül)
  • Instabil angina
  • Embólia anamnézisében (cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, szisztémás embólia) az elmúlt 30 napban
  • Korábbi szívabláció az elmúlt 30 napon belül
  • Aktív kezelést igénylő egyidejű aritmia(ok) jelenleg vagy a felvételt megelőző 90 napon belül (-90. naptól 0. napig)
  • Jelenleg vagy a beleegyezés előtti 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Jelentős ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való beiratkozást és a vizsgálat befejezését (túlélési korlátozás).
  • Minden olyan ok vagy körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
  • Csak pitvarfibrilláció esetén: tartós pitvarfibrilláció (7 napnál tovább tartó folyamatos pitvarfibrilláció)
  • Csak pitvarfibrilláció esetén: Bármely eszköz jelenléte, amely zavarná a tervezett hozzáférést: Patent Foramen Ovale okklúziós/záró eszköz, tapasz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Mágneses intervenciós ablációs katéter (MAGiC™)
Eszköz: MAGiC™
Robot mágneses rádiófrekvenciás (RF) ablációs katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut teljesítmény
Időkeret: kórházi elbocsátás - legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az elsődleges végpont az akut eljárás sikerességének becslése a kezelt szívritmuszavarok tartományában.
kórházi elbocsátás - legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Akut biztonság
Időkeret: kórházi elbocsátás - legfeljebb 7 nappal az eljárás után
A MAGiC-hez kapcsolódó súlyos mellékhatásoktól (MAE) való mentesség.
kórházi elbocsátás - legfeljebb 7 nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus siker
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A kezelt index aritmiától mentes alanyok százalékos aránya a releváns krónikus időpontban.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Biztonsági események
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A vizsgálati eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az eljárással kapcsolatos új aritmia kialakulása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az indexeljárással összefüggésben új aritmia jelentkezik.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stereotaxis

Együttműködők

Osypka AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Betsy Lowry, Stereotaxis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Egyéb azonosító: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel