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O Estudo Europeu de Ablação Cardíaca MAGiC™ (MAGiC-FESTPMCF)

28 de abril de 2026 atualizado por: Stereotaxis

O Estudo de Viabilidade da Ablação Cardíaca MAGiC™

O objetivo da primeira fase deste estudo de viabilidade é reunir dados de segurança e desempenho do MAGiC para apoiar a aprovação de comercialização na Europa. Depois que o MAGiC obtiver a aprovação europeia, o estudo será alterado e expandido para coletar dados de acompanhamento clínico pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da primeira fase deste estudo de viabilidade é reunir dados de segurança e desempenho do MAGiC para apoiar a aprovação de comercialização na Europa. Depois que o MAGiC obtiver a aprovação europeia, o estudo será alterado e expandido para coletar dados de acompanhamento clínico pós-comercialização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (com 18 anos ou mais no momento do consentimento);
  • Elegível para procedimentos de ablação de uma arritmia atrial ou ventricular de acordo com as diretrizes da European Heart Rhythm Association (EHRA), com pelo menos um (1) episódio documentado de taquiarritmia a ser tratado nos seis (6) meses anteriores;
  • Capaz de ser exposto com segurança a campos magnéticos;
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas no centro de investigação durante a duração do estudo (até 12 meses)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ser exposto com segurança a campos magnéticos devido à ressonância magnética Dispositivo inseguro (dispositivo implantado ou dispositivo que não pode ser removido com segurança para o procedimento)
  • Incapaz de permanecer confortável ou hemodinamicamente estável na posição supina por um longo período de tempo
  • Peso superior a 200 kg (limite de peso da mesa)
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: gravidez no momento do procedimento ou relutância em fazer um teste de gravidez
  • Presença de trombo intracardíaco no momento do procedimento
  • Onde o MAGiC precisaria cruzar uma válvula protética
  • Uso de MAGiC nas artérias coronárias
  • Uma história de sensibilidade a objetos estranhos ou alergias extremas
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
  • Anormalidades histológicas ou anatômicas que podem levar a complicações pós-operatórias, incluindo diminuição da resistência à infecção
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
  • Infarto agudo do miocárdio (nos últimos 30 dias)
  • Cirurgia cardíaca recente (nos últimos 60 dias)
  • Angina instável
  • História de embolia (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica) nos últimos 30 dias
  • Ablação cardíaca anterior nos últimos 30 dias
  • Arritmia(s) concomitante(s) que requerem tratamento ativo neste momento ou nos 90 dias anteriores à inscrição (Dia -90 ao Dia 0)
  • Atualmente ou nos 30 dias anteriores ao consentimento, participação em ensaio clínico intervencionista
  • Problemas médicos significativos não controlados ou instáveis ​​que, na opinião do Investigador, impediriam a inscrição e conclusão do estudo (limitação na sobrevivência).
  • Qualquer razão ou condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente inelegível para a investigação.
  • Somente para Fibrilação Atrial: Fibrilação Atrial persistente (Fibrilação Atrial contínua com duração superior a 7 dias)
  • Somente para Fibrilação Atrial: Presença de qualquer dispositivo que possa interferir no acesso planejado: Dispositivo de oclusão/fechamento do Forame Oval Patente, patch

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Cateter de Ablação Intervencionista Magnética (MAGiC™)
Dispositivo: MAGiC™
Cateter robótico de ablação por radiofrequência magnética (RF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Agudo
Prazo: alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento
O objetivo primário é estimar o sucesso agudo do procedimento em uma série de arritmias tratadas.
alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento
Segurança Aguda
Prazo: alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento
Livre de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao MAGiC.
alta hospitalar - até 7 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso crônico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de indivíduos livres da arritmia índice tratada no momento crônico relevante.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos de segurança
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de indivíduos que apresentam eventos adversos relacionados ao dispositivo em investigação e eventos adversos relacionados ao procedimento.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Início de nova arritmia relacionada ao procedimento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de indivíduos que apresentam o início de uma nova arritmia relacionada ao procedimento índice.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stereotaxis

Colaboradores

Osypka AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Betsy Lowry, Stereotaxis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Outro identificador: EUDAMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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