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MAGiC™ 심장 절제 유럽 연구 (MAGiC-FESTPMCF)

2026년 4월 28일 업데이트: Stereotaxis

MAGiC™ 심장 절제 타당성 조사

이 타당성 조사의 첫 번째 단계의 목적은 유럽 마케팅 승인을 지원하기 위해 MAGiC에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다. MAGiC이 유럽 승인을 얻은 후에는 시판 후 임상 추적 데이터를 수집하기 위해 연구를 수정하고 확장할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 조사의 첫 번째 단계의 목적은 유럽 마케팅 승인을 지원하기 위해 MAGiC에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다. MAGiC이 유럽 승인을 얻은 후에는 시판 후 임상 추적 데이터를 수집하기 위해 연구를 수정하고 확장할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(동의 시 18세 이상)
  • 유럽심장박동협회(EHRA) 지침에 따라 심방 또는 심실 부정맥 절제술에 적격하며, 지난 6개월 이내에 치료를 받은 빈맥에 대한 문서화된 에피소드가 최소 1회 이상 있어야 합니다.
  • 자기장에 안전하게 노출될 수 있습니다.
  • 연구 기간(최대 12개월) 동안 조사 현장에서 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있음
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 자기공명영상촬영으로 인해 자기장에 안전하게 노출될 수 없는 안전하지 않은 장치(삽입된 장치 또는 시술 시 안전하게 제거할 수 없는 장치)
  • 오랫동안 앙와위 자세로 편안하거나 혈역학적으로 안정된 상태를 유지할 수 없음
  • 200kg을 초과하는 무게(테이블의 무게 제한)
  • 가임기 여성 환자의 경우: 시술 당시 임신 중이거나 임신 테스트를 원하지 않는 경우
  • 시술 당시 심장 내 혈전의 존재
  • MAGiC이 인공 판막을 통과해야 하는 경우
  • 관상동맥에서 MAGiC 사용
  • 이물질에 대한 민감성 또는 극심한 알레르기 병력
  • 급성 질환 또는 활동성 전신 감염
  • 감염에 대한 저항력 감소 등 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 조직학적 또는 해부학적 이상
  • 혈역학적 불안정
  • 적절한 항응고 효과를 달성하기 위해 헤파린이나 허용 가능한 대체 약물을 투여받을 수 없음
  • 급성심근경색(지난 30일 이내)
  • 최근 심장 수술(지난 60일 이내)
  • 불안정 협심증
  • 지난 30일 동안 색전증(뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 전신 색전증) 병력
  • 지난 30일 이내에 이전 심장 절제술을 받은 적이 있음
  • 현재 시점 또는 등록 전 90일(-90일 ~ 0일)에 적극적인 치료가 필요한 동반 부정맥(들)
  • 현재 또는 동의 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여하는 경우
  • 연구자의 의견으로 연구 등록 및 완료를 방해할 수 있는 유의미한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 문제(생존 제한).
  • 조사관의 판단에 따라 환자를 조사에 부적격하게 만드는 모든 이유 또는 조건.
  • 심방세동에만 해당: 지속성 심방세동(7일 이상 지속되는 지속적인 심방세동)
  • 심방세동에만 해당: 계획된 접근을 방해하는 장치의 존재: Patent Foramen Ovale 폐색/폐쇄 장치, 패치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
자기 중재 절제 카테터(MAGiC™)
장치: 매직™
로봇식 자기 고주파(RF) 절제 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 성능
기간: 퇴원 - 시술 후 최대 7일
일차 평가변수는 치료된 부정맥의 범위에 걸쳐 급성 절차적 성공을 추정하는 것입니다.
퇴원 - 시술 후 최대 7일
급성 안전
기간: 퇴원 - 시술 후 최대 7일
MAGiC과 관련된 주요 부작용(MAE)이 없습니다.
퇴원 - 시술 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성적인 성공
기간: 3개월, 6개월, 12개월
관련 만성 시점에 치료된 지표 부정맥이 없는 대상의 백분율.
3개월, 6개월, 12개월
안전 이벤트
기간: 3개월, 6개월, 12개월
연구용 기기 관련 부작용 및 시술 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율.
3개월, 6개월, 12개월
시술 관련 새로운 부정맥의 발병
기간: 3개월, 6개월, 12개월
인덱스 절차와 관련하여 새로운 부정맥의 발병을 경험한 피험자의 비율입니다.
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stereotaxis

협력자

Osypka AG

수사관

  • 연구 책임자: Betsy Lowry, Stereotaxis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (기타 식별자: EUDAMED)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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