Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGiC™ Cardiac Ablation European Study (MAGiC-FESTPMCF)

28. april 2026 opdateret af: Stereotaxis

MAGiC™ Cardiac Ablation Feasibility Study

Formålet med den første fase af denne gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på MAGiC for at understøtte europæisk markedsføringsgodkendelse. Efter at MAGiC har opnået europæisk godkendelse, vil undersøgelsen blive ændret og udvidet til at indsamle post-market Clinical Follow-up data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den første fase af denne gennemførlighedsundersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på MAGiC for at understøtte europæisk markedsføringsgodkendelse. Efter at MAGiC har opnået europæisk godkendelse, vil undersøgelsen blive ændret og udvidet til at indsamle post-market Clinical Follow-up data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke);
  • Berettiget til ablationsprocedurer af en atriel eller ventrikulær arytmi i henhold til European Heart Rhythm Association (EHRA) retningslinjer, med mindst én (1) dokumenteret episode af takyarytmien, der skal behandles inden for de foregående seks (6) måneder;
  • Kan sikkert udsættes for magnetiske felter;
  • Villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet i undersøgelsens varighed (op til 12 måneder)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at blive sikkert udsat for magnetiske felter på grund af magnetisk resonansbilleddannelse Usikker enhed (implanteret enhed eller enhed, der ikke kan fjernes sikkert til proceduren)
  • Ude af stand til at forblive komfortabel eller hæmodynamisk stabil i liggende stilling i længere tid
  • Vægt over 200 kg (vægtgrænsen i tabellen)
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: graviditet på tidspunktet for proceduren eller uvillige til at tage en graviditetstest
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
  • Hvor MAGiC skulle krydse en proteseventil
  • Brug af MAGiC i kranspulsårerne
  • En historie med følsomhed over for fremmedlegemer eller ekstreme allergier
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion
  • Histologiske eller anatomiske abnormiteter, der kan føre til postoperative komplikationer, herunder nedsat resistens mod infektion
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ude af stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulering
  • Akut myokardieinfarkt (inden for de foregående 30 dage)
  • Nylig hjerteoperation (inden for de seneste 60 dage)
  • Ustabil angina
  • Anamnese med emboli (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli) inden for de foregående 30 dage
  • Tidligere hjerteablation inden for de foregående 30 dage
  • Samtidige arytmier, der kræver aktiv behandling på dette tidspunkt eller i de 90 dage før tilmelding (dag -90 til dag 0)
  • I øjeblikket eller i de 30 dage før samtykke, deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
  • Væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske problemer, som efter Investigators opfattelse ville udelukke tilmelding til og afslutning af undersøgelsen (begrænsning af overlevelse).
  • Enhver grund eller betingelse, der efter investigatorens vurdering gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Kun til atrieflimren: vedvarende atrieflimren (kontinuerlig atrieflimren, der varer længere end 7 dage)
  • Kun til atrieflimren: Tilstedeværelse af enhver enhed, der ville forstyrre planlagt adgang: Patent Foramen Ovale okklusions-/lukkeanordning, plaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Magnetisk interventionskateter (MAGiC™)
Enhed: MAGiC™
Robotisk magnetisk radiofrekvens (RF) ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ydeevne
Tidsramme: hospitalsudskrivning - op til 7 dage efter proceduren
Det primære endepunkt er at estimere den akutte proceduremæssige succes på tværs af en række behandlede arytmier.
hospitalsudskrivning - op til 7 dage efter proceduren
Akut sikkerhed
Tidsramme: hospitalsudskrivning - op til 7 dage efter proceduren
Frihed fra større bivirkninger (MAE) relateret til MAGiC.
hospitalsudskrivning - op til 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk succes
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for den behandlede indeksarytmi på det relevante kroniske tidspunkt.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesudstyr og procedurerelaterede bivirkninger.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Indtræden af ​​procedurerelateret ny arytmi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever begyndelsen af ​​en ny arytmi relateret til indeksproceduren.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stereotaxis

Samarbejdspartnere

Osypka AG

Efterforskere

  • Studieleder: Betsy Lowry, Stereotaxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFEAS-001
  • CIV-23-10-044301 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med MAGiC™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner