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中心静脈カテーテル感染症の発生率に対するチューブの定着の影響 (CRIC)

2023年10月4日 更新者:University Hospital, Angers

中心静脈カテーテル感染症の発生率に対するチューブの定着の影響。観察研究 CRIC (ランペの植民地化とカテーテルの感染)

この研究の目的は、注入システムの定着 (ランプまたはマルチルーメン デバイス) と CVC 感染/定着の発生との関係を評価することです。

この研究は前向き観察研究であり、患者管理を変更するものではありません。 その目的は、輸液チューブの定着と中心静脈カテーテル感染症の発生との関係を評価することです。

唯一の追加介入は、各ランプ交換時 (4 日ごと) とカテーテル抜去時にタップを拭き取ることです。 マルチルーメンデバイスの場合、スワブ洗浄は、一方向弁のレベルでカテーテルを除去するときにのみ実行されます。

カテーテル除去後、正中線のフラッシュ(0.9% NaCl 1 mL)を実行し、培養して管腔内の定着を評価します。 CVC の遠位端は、カテーテルの定着と感染を監視する部門の通常の手順に従って、培養に送られます。

主要評価項目は、CVC の感染状態に基づく定着した輸液システムの割合です。

第 2 の目的は、CVC 感染に関連する要因を説明し、中心静脈カテーテルのさまざまな位置での定着と感染の発生率を判断し、使用される注入システムのタイプに基づいて細菌の生態を分析し、さまざまなデバイスの生態学的および経済的影響を評価することです。 (ランプ対マルチルーメンデバイス)。

副次的結果の尺度は次のとおりです。

CVC の感染状態および輸液システムのタイプに基づいた、定着した輸液システムの割合 (ランプ vs マルチルーメン デバイス) CVC の感染状態および輸液システムのタイプに基づいた定着した輸液システムの割合 (ランプ vs マルチルーメン デバイス)マルチルーメンデバイス) 抗生物質治療の期間 CVC 留置期間中に各輸液システムで使用される化合物の重量(ランプ対マルチルーメンデバイス) CVC 留置期間中に使用される輸液システムに基づく材料費の計算(ランプ vs マルチルーメン デバイス)

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル (CVC) は重症患者の治療に不可欠なデバイスであり、集中治療室に入院している患者の約 63% が中心静脈カテーテルにさらされています。 これらは、カテコールアミンや末梢静脈に不適当なその他の物質を投与するための安全なアクセス経路を提供しますが、血栓症や感染症などの合併症も伴います。 CVC 関連の感染症は、集中治療室で 3 番目に多い院内感染としてランクされており、公衆衛生上の大きな課題となっています。 フランスの院内感染に関する最新の監視報告書によると、発生密度はカテーテル 1,000 日当たり感染 0.61 件、カテーテル 1 日 1,000 件当たりカテーテル関連血流感染 0.49 件です。 培養カテーテルの約 10% が陽性であることが判明し、コロニー形成を示します。 これらの感染症は、集中治療室での死亡リスクの増加(4%~20%と推定)、入院期間の延長(5~20日間)、1件当たり約10,000ユーロの追加費用と関連しています。 カテーテルの定着は臨床的影響は限られていますが、感染の前兆としての役割があるため、依然として大きな懸念事項です。 CVC 感染は、カテーテルの内表面および/または外表面に微生物が存在することによって定義され、菌血症の有無にかかわらず局所および/または全身感染を引き起こします。 感染のメカニズムはいくつかあります。 従来、感染はCVCの皮膚定着で始まり、その後カテーテルの血管内部分に広がる可能性があると考えられています。 感染の別の原因は、カテーテルの定着と「管腔内」経路を介した感染につながる注入経路の定着です。 CVC 感染に関連する要因には、ライン操作の頻度や注入された製品が含まれます。 したがって、ラインの操作を最小限に抑え、輸液ラインにアクセスする際には厳格な無菌措置を遵守し、輸液システム (ランプ) を定期的に (4 日ごとに) 交換することが推奨されます。 注入部位を挿入部位から遠くに配置すると、汚染のリスクが軽減されます。 最初のコネクタ チューブは、CVC 配置の全期間を通じて交換されません。 しかし、注入経路での定着(特に集中治療で使用されるランプ)とカテーテル感染との関連を確認する最近のデータは限られています。 輸液システムとして使用される機器は、マルチルーメンデバイスなどの新しいデバイスの導入により進化してきました。 これらのデバイスの 1 つは、5 つの注入ポートで構成されており、それぞれに一方向バルブが装備されており、チューブ システムの別のコンパートメントに接続されており、5 つの異なる活性物質を混合することなく同時に静脈内投与できます。 このデバイスは、CVC 留置期間中ずっと留置されたままになります (4 日ごとに交換される現在のシステムと比較して)。 この研究の目的は、輸液システム(ランプおよび/またはマルチルーメンデバイス)の定着とCVC感染/定着の発生との間に関係があるかどうか、またこの関係が使用されるデバイスの種類によって異なるかどうかを調査することです。 (ランプ対マルチルーメンデバイス)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外科集中治療室に入院し、薬剤投与のために中心静脈カテーテルを必要とするすべての患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 外科集中治療室に入院
  • 薬剤投与のために48時間以上の中心静脈カテーテルの装着が必要な場合(腎代替療法のための中心静脈カテーテルは除く)

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 法的保護下にある患者
  • データの使用を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブの定着状態に応じた中心静脈カテーテルの定着率
時間枠:カテーテル抜去まで、または最長 6 週間
カテーテル定着は、10p3 CFU/ml 以上のカテーテル先端の培養陽性と定義され、チューブシステムの培養陽性の有無でカテーテル内の速度を比較します。
カテーテル抜去まで、または最長 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42日目の抗生物質を服用しなかった日数(ICU内)
時間枠:カテーテル抜去まで、または最長 6 週間
ICU在室中に42日目に抗生物質を処方されなかった日数。 ICU の外にいるすべての日は、抗生物質を服用しなかったものとみなされます。
カテーテル抜去まで、または最長 6 週間
中心静脈カテーテルの部位別の定着および感染の発生率
時間枠:カテーテル抜去まで
カテーテル感染については CDC の定義を使用し(カテーテル先端の培養陽性≧10p3 CFU/ml)、チューブシステムの培養陽性の有無でカテーテル内の感染率を比較します。
カテーテル抜去まで
チューブの定着およびマルチルーメンデバイスの使用の有無による中心静脈カテーテルの定着の発生率
時間枠:カテーテル抜去までまたは最長6週間
カテーテル感染については CDC の定義を使用し (カテーテル先端の培養陽性が 10p3 CFU/ml 以上)、ランプ付きカテーテルまたはマルチルーメン デバイスの感染率を比較します。
カテーテル抜去までまたは最長6週間
チューブの定着に応じた中心静脈カテーテル感染症の発生率
時間枠:カテーテル抜去までまたは最長6週間
カテーテル感染については CDC の定義を使用します。 カテーテル感染については CDC の定義を使用します (カテーテル先端の培養陽性≧10p3 CFU/ml)。チューブシステムの培養陽性の有無でカテーテル内の感染率を比較します。
カテーテル抜去までまたは最長6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:sigismond lasocki, MD, PhD、CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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