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导管定植对中心静脉导管感染发生率的影响 (CRIC)

2023年10月4日 更新者:University Hospital, Angers

管道定植对中心静脉导管感染发生率的影响。观察性研究 CRIC(Colonise Des Rampes et Infection de Cathéters)

本研究的目的是评估输注系统定植(坡道或多腔装置)与 CVC 感染/定植发生之间的关系。

这项研究是一项前瞻性观察研究,不会改变患者管理。 其目的是评估输液管定植与中心静脉导管感染发生之间的关系。

唯一的额外干预是在每次坡道更换(每 4 天)和拔除导管时擦拭水龙头。 对于多腔装置,仅在单向阀水平处移除导管时进行擦拭。

拔除导管后,对中线进行冲洗(1 mL 0.9% NaCl)并进行培养,以评估腔内定植情况。 按照科室的常规做法,将 CVC 远端送去进行培养,以监测导管定植和感染。

主要结果指标是基于 CVC 感染状态的定植输注系统的比例。

次要目标是描述与 CVC 感染相关的因素,确定中心静脉导管不同位置的定植和感染发生率,根据所使用的输液系统类型分析细菌生态,并评估不同设备的生态和经济影响(坡道与多腔设备)。

次要结果指标如下:

基于 CVC 定植状态和输注系统类型(坡道与多腔装置)的定植输注系统比例 根据 CVC 感染状态和输注系统类型(坡道与多腔装置)定植输注系统比例(坡道与多腔装置) . 多腔装置) 抗生素治疗的持续时间 CVC 放置期间每个输注系统使用的化合物重量(坡道与多腔装置) 根据 CVC 放置期间使用的输注系统计算材料成本(坡道与多腔设备)

研究概览

详细说明

中心静脉导管 (CVC) 是重症患者护理中必不可少的设备,大约 63% 的重症监护患者会接触到这些设备。 虽然它们为施用儿茶酚胺或其他不适合外周静脉的物质提供了安全的途径,但它们也与并发症有关,包括血栓形成和感染事件。 CVC 相关感染是重症监护病房中第三常见的医院感染,构成了重大的公共卫生挑战。 根据法国最新医院感染监测报告,发病密度为每1000个导管日0.61例感染,每1000个导管日0.49例导管相关血流感染。 大约 10% 的培养导管呈阳性,表明存在定植。 这些感染与重症监护病房的死亡率增加(估计在 4% 至 20% 之间)、住院时间延长(5-20​​ 天)以及每次发作约 10,000 欧元的额外费用有关。 尽管导管定植的临床影响有限,但由于其作为感染前兆的作用,它仍然是一个主要问题。 CVC感染是指导管内和/或外表面上存在微生物,导致局部和/或全身感染,伴或不伴菌血症。 有多种感染机制。 传统上,人们认为感染始于 CVC 的皮肤定植,然后扩散到导管的血管内部分。 感染的另一个原因是输注途径的定植,导致导管定植和通过“腔内”途径的感染。 与 CVC 感染相关的因素包括管线操作的频率和输注产品。 因此,建议尽量减少管线操作,在进入输液管线时坚持严格的无菌措施,并定期更换(每 4 天)输液系统(坡道)。 将注射部位放置在远离插入部位的地方可以降低污染的风险。 在 CVC 放置的整个过程中,第一连接器管道不会发生变化。 然而,最近的数据有限,证实输注途径定植(特别是重症监护中使用的坡道)和导管感染之间的联系。 用作输液系统的设备随着新设备(例如多腔设备)的引入而不断发展。 其中一种设备由五个注射口组成,每个注射口都配有单向阀,连接到管道系统中的单独隔室,允许同时静脉注射五种不同的活性物质而无需混合。 该设备在 CVC 放置的整个过程中都保留在原处(与每 4 天更换一次的当前系统相比)。 本研究的目的是调查输注系统(坡道和/或多腔装置)的定植与 CVC 感染/定植的发生之间是否存在关系,以及这种关系是否根据所用装置的类型而变化(坡道与多腔设备)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有入住外科重症监护病房且需要中心静脉导管给药的患者

描述

纳入标准:

  • 成人 > 18 岁
  • 住进外科重症监护室
  • 需要中心静脉导管给药超过48小时(用于肾脏替代治疗的中心静脉导管除外)

排除标准:

  • 患者<18岁
  • 受法律保护的患者
  • 拒绝使用其数据的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据管道是否定植的状态,中心静脉导管定植的发生率
大体时间:直至拔除导管或长达 6 周
导管定植被定义为导管尖端≥10p3 CFU/ml的阳性培养物,并比较有或没有管道系统阳性培养物的导管中的比率
直至拔除导管或长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 42 天(在 ICU 中)未使用抗生素的天数
大体时间:直至拔除导管或长达 6 周
第 42 天在 ICU 期间未服用任何抗生素的天数。 在 ICU 之外的所有日子都将被视为不使用抗生素。
直至拔除导管或长达 6 周
中心静脉导管按部位定植和感染的发生率
大体时间:直至拔除导管
我们将使用 CDC 对导管感染的定义(导管尖端培养阳性≥10p3 CFU/ml),并比较有或没有管道系统培养阳性的导管中的感染率
直至拔除导管
中心静脉导管定植的发生率取决于管道的定植以及是否使用多腔装置
大体时间:直至拔除导管或长达 6 周
我们将使用 CDC 对导管感染的定义(导管尖端培养阳性≥10p3 CFU/ml),并比较带有坡道或多腔装置的导管中的感染率
直至拔除导管或长达 6 周
根据管道定植情况的中心静脉导管感染发生率
大体时间:直至拔除导管或长达 6 周
我们将使用 CDC 对导管感染的定义 我们将使用 CDC 对导管感染的定义(导管尖端培养物阳性≥10p3 CFU/ml),并比较有或没有管道系统培养物阳性的导管中的发生率
直至拔除导管或长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:sigismond lasocki, MD, PhD、CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月23日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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