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Impacto de la colonización de los tubos en la incidencia de infección del catéter venoso central (CRIC)

4 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Angers

Impacto de la colonización de los tubos en la incidencia de infección del catéter venoso central. Estudio observacional CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la colonización del sistema de infusión (rampas o dispositivos multilumen) y la aparición de infección/colonización del CVC.

Este estudio es una investigación observacional prospectiva que no altera el manejo del paciente. Su objetivo es evaluar la relación entre la colonización de los tubos de infusión y la aparición de infecciones del catéter venoso central.

La única intervención adicional es limpiar los grifos en cada cambio de rampa (cada 4 días) y al retirar el catéter. Para el dispositivo de múltiples luces, la toma de muestras solo se realiza al retirar el catéter al nivel de las válvulas unidireccionales.

Después de retirar el catéter, se realiza un lavado (1 ml de NaCl al 0,9%) de la línea media y se cultiva para evaluar la colonización endoluminal. El extremo distal del CVC se envía para cultivo, siguiendo la práctica habitual del departamento para controlar la colonización del catéter y las infecciones.

La medida de resultado primaria es la proporción de sistemas de infusión colonizados según el estado de infección del CVC.

Los objetivos secundarios son describir factores asociados a infecciones por CVC, determinar la incidencia de colonización e infecciones en diferentes localizaciones de catéteres venosos centrales, analizar la ecología bacteriana en función del tipo de sistema de infusión utilizado y evaluar el impacto ecológico y económico de diferentes dispositivos. (rampas versus dispositivos de múltiples lúmenes).

Las medidas de resultado secundarias son las siguientes:

Proporción de sistemas de infusión colonizados según el estado de colonización del CVC y el tipo de sistema de infusión (rampas frente a dispositivos multilumen) Proporción de sistemas de infusión colonizados según el estado de infección del CVC y el tipo de sistema de infusión (rampas frente a . dispositivos de múltiples lúmenes) Duración del tratamiento con antibióticos Peso de los compuestos utilizados con cada sistema de infusión durante la duración de la colocación del CVC (rampas frente a dispositivos de múltiples lúmenes) Cálculo de los costos de materiales basados ​​en el sistema de infusión utilizado durante la duración de la colocación del CVC ( rampas versus dispositivos multilumen)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales (CVC) son dispositivos esenciales en el cuidado de pacientes críticos, y aproximadamente el 63% de los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos están expuestos a ellos. Si bien proporcionan una vía de acceso segura para la administración de catecolaminas u otras sustancias no aptas para las venas periféricas, también se asocian con complicaciones, incluidos eventos trombóticos e infecciosos. Las infecciones relacionadas con CVC ocupan el tercer lugar entre las infecciones nosocomiales más comunes en la unidad de cuidados intensivos, lo que plantea un importante desafío para la salud pública. Según el último informe de vigilancia de las infecciones nosocomiales en Francia, la densidad de incidencia es de 0,61 infecciones por 1.000 días de catéter y de 0,49 infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter por 1.000 días de catéter. Aproximadamente el 10% de los catéteres cultivados resultan positivos, lo que indica colonización. Estas infecciones se asocian a un mayor riesgo de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos, estimado entre el 4% y el 20%, así como a una estancia prolongada (5-20 días) y un coste adicional de aproximadamente 10.000 euros por episodio. Aunque la colonización del catéter tiene un impacto clínico limitado, sigue siendo una preocupación importante debido a su papel como precursor de la infección. La infección del CVC se define por la presencia de microorganismos en la superficie interna y/o externa del catéter, causando infección local y/o sistémica con o sin bacteriemia. Existen varios mecanismos de infección. Tradicionalmente se cree que la infección comienza con la colonización cutánea del CVC, que luego puede extenderse a la parte intravascular del catéter. Otra causa de infección es la colonización de las vías de infusión que conducen a la colonización del catéter y a la infección por la vía "endoluminal". Los factores asociados con la infección del CVC incluyen la frecuencia de las manipulaciones de la vía y los productos infundidos. Por lo tanto, se recomienda minimizar las manipulaciones de las líneas, cumplir con estrictas medidas asépticas al acceder a las líneas de infusión y cambiar periódicamente (cada 4 días) los sistemas de infusión (rampas). Colocar los sitios de inyección más lejos del sitio de inserción reduce el riesgo de contaminación. El primer tubo conector no se cambia durante toda la colocación del CVC. Sin embargo, existen datos recientes limitados que confirman el vínculo entre la colonización de la vía de infusión (particularmente las rampas utilizadas en cuidados intensivos) y la infección del catéter. Los equipos utilizados como sistemas de infusión han evolucionado con la introducción de nuevos dispositivos, como los dispositivos multilumen. Uno de estos dispositivos consta de cinco puertos de inyección, cada uno equipado con válvulas unidireccionales, conectados a un compartimento separado en el sistema de tubos, lo que permite la administración intravenosa simultánea de cinco sustancias activas diferentes sin mezclarlas. Este dispositivo se deja colocado durante toda la colocación del CVC (en comparación con los sistemas actuales que se cambian cada 4 días). El objetivo de este estudio es investigar si existe relación entre la colonización de los sistemas de infusión (rampas y/o dispositivos multilumen) y la aparición de infección/colonización del CVC, y si esta relación varía según el tipo de dispositivo utilizado. (rampas versus dispositivos de múltiples lúmenes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y que requieran un catéter venoso central para la administración de fármacos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 18 años
  • Ingresado en unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
  • Requerir un catéter venoso central durante más de 48 h para la administración del fármaco (se excluye el catéter venoso central para terapia de reemplazo renal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes bajo protección legal
  • Pacientes que rechazan el uso de sus datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de colonización del catéter venoso central según el estado colonizado o no del tubo
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
La colonización del catéter se define como un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥ 10p3 UFC/ml y se comparan las tasas en catéter con o sin un cultivo positivo de los sistemas de tubos.
hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin antibióticos el día 42 (en la UCI)
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
número de días sin ningún antibiótico prescrito el día 42, mientras se encuentra en la UCI. Todos los días fuera de la UCI se considerarán como sin antibióticos.
hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
Incidencia de colonización e infección de catéter venoso central según su localización
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter
Usaremos la definición de los CDC para infección del catéter (con un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥10p3 UFC/ml) y compararemos las tasas en catéteres con o sin un cultivo positivo de los sistemas de tubos.
hasta la retirada del catéter
Incidencia de colonización del catéter venoso central según la colonización del tubo y el uso o no de un dispositivo multilumen
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
Usaremos la definición de los CDC para infección del catéter (con un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥10p3 UFC/ml) y compararemos las tasas en catéter con rampas o con dispositivo multilumen.
hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
Incidencia de infección del catéter venoso central según la colonización de la tubería
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
Usaremos la definición de los CDC para infección del catéter. Usaremos las definiciones de los CDC para infección del catéter (con un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥10p3 UFC/ml) y compararemos las tasas en catéter con o sin un cultivo positivo de los sistemas de tubos.
hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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