- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019897
Impacto de la colonización de los tubos en la incidencia de infección del catéter venoso central (CRIC)
Impacto de la colonización de los tubos en la incidencia de infección del catéter venoso central. Estudio observacional CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la colonización del sistema de infusión (rampas o dispositivos multilumen) y la aparición de infección/colonización del CVC.
Este estudio es una investigación observacional prospectiva que no altera el manejo del paciente. Su objetivo es evaluar la relación entre la colonización de los tubos de infusión y la aparición de infecciones del catéter venoso central.
La única intervención adicional es limpiar los grifos en cada cambio de rampa (cada 4 días) y al retirar el catéter. Para el dispositivo de múltiples luces, la toma de muestras solo se realiza al retirar el catéter al nivel de las válvulas unidireccionales.
Después de retirar el catéter, se realiza un lavado (1 ml de NaCl al 0,9%) de la línea media y se cultiva para evaluar la colonización endoluminal. El extremo distal del CVC se envía para cultivo, siguiendo la práctica habitual del departamento para controlar la colonización del catéter y las infecciones.
La medida de resultado primaria es la proporción de sistemas de infusión colonizados según el estado de infección del CVC.
Los objetivos secundarios son describir factores asociados a infecciones por CVC, determinar la incidencia de colonización e infecciones en diferentes localizaciones de catéteres venosos centrales, analizar la ecología bacteriana en función del tipo de sistema de infusión utilizado y evaluar el impacto ecológico y económico de diferentes dispositivos. (rampas versus dispositivos de múltiples lúmenes).
Las medidas de resultado secundarias son las siguientes:
Proporción de sistemas de infusión colonizados según el estado de colonización del CVC y el tipo de sistema de infusión (rampas frente a dispositivos multilumen) Proporción de sistemas de infusión colonizados según el estado de infección del CVC y el tipo de sistema de infusión (rampas frente a . dispositivos de múltiples lúmenes) Duración del tratamiento con antibióticos Peso de los compuestos utilizados con cada sistema de infusión durante la duración de la colocación del CVC (rampas frente a dispositivos de múltiples lúmenes) Cálculo de los costos de materiales basados en el sistema de infusión utilizado durante la duración de la colocación del CVC ( rampas versus dispositivos multilumen)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maëva CAMPFORT, MD
- Número de teléfono: +33762755425
- Correo electrónico: maevacampfort@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Ingresado en unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
- Requerir un catéter venoso central durante más de 48 h para la administración del fármaco (se excluye el catéter venoso central para terapia de reemplazo renal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes bajo protección legal
- Pacientes que rechazan el uso de sus datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de colonización del catéter venoso central según el estado colonizado o no del tubo
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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La colonización del catéter se define como un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥ 10p3 UFC/ml y se comparan las tasas en catéter con o sin un cultivo positivo de los sistemas de tubos.
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hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin antibióticos el día 42 (en la UCI)
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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número de días sin ningún antibiótico prescrito el día 42, mientras se encuentra en la UCI.
Todos los días fuera de la UCI se considerarán como sin antibióticos.
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hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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Incidencia de colonización e infección de catéter venoso central según su localización
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter
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Usaremos la definición de los CDC para infección del catéter (con un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥10p3 UFC/ml) y compararemos las tasas en catéteres con o sin un cultivo positivo de los sistemas de tubos.
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hasta la retirada del catéter
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Incidencia de colonización del catéter venoso central según la colonización del tubo y el uso o no de un dispositivo multilumen
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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Usaremos la definición de los CDC para infección del catéter (con un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥10p3 UFC/ml) y compararemos las tasas en catéter con rampas o con dispositivo multilumen.
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hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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Incidencia de infección del catéter venoso central según la colonización de la tubería
Periodo de tiempo: hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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Usaremos la definición de los CDC para infección del catéter. Usaremos las definiciones de los CDC para infección del catéter (con un cultivo positivo de las puntas del catéter ≥10p3 UFC/ml) y compararemos las tasas en catéter con o sin un cultivo positivo de los sistemas de tubos.
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hasta la retirada del catéter o hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202300052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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