Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csőtelepítés hatása a centrális vénás katéterfertőzés előfordulására (CRIC)

2023. október 4. frissítette: University Hospital, Angers

A csőtelepítés hatása a centrális vénás katéterfertőzés előfordulására. Megfigyelési vizsgálat CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

E tanulmány célja az infúziós rendszer kolonizációja (rámpák vagy több lumenű eszközök) és a CVC fertőzés/kolonizáció előfordulása közötti kapcsolat felmérése.

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kutatás, amely nem változtatja meg a betegkezelést. Célja az infúziós csöves kolonizáció és a központi vénás katéteres fertőzések előfordulása közötti kapcsolat értékelése.

Az egyetlen további beavatkozás a csapok lemosása minden rámpaváltáskor (4 naponta) és a katéter eltávolításakor. A több lumenű készüléknél a pálcikát csak a katéter eltávolítása után hajtják végre az egyirányú szelepek szintjén.

A katéter eltávolítása után a középvonalat átöblítjük (1 ml 0,9%-os NaCl-oldat), és tenyésztjük az endoluminális kolonizáció meghatározására. A CVC disztális végét tenyésztésre küldik, követve az osztály szokásos gyakorlatát a katéteres kolonizáció és a fertőzések megfigyelésére.

Az elsődleges eredménymérő a kolonizált infúziós rendszerek aránya a CVC fertőzési állapota alapján.

A másodlagos célkitűzések a CVC fertőzésekkel kapcsolatos tényezők leírása, a kolonizáció és fertőzések előfordulásának meghatározása a központi vénás katéterek különböző helyein, a bakteriális ökológia elemzése az alkalmazott infúziós rendszer típusa alapján, valamint a különböző eszközök ökológiai és gazdasági hatásának értékelése. (rámpák vs. több lumen készülékek).

A másodlagos eredménymutatók a következők:

A kolonizált infúziós rendszerek aránya a CVC kolonizációs állapota és az infúziós rendszer típusa alapján (rámpák vs. több lumenű eszközök) A kolonizált infúziós rendszerek aránya a CVC fertőzési állapota és az infúziós rendszer típusa alapján (rámpák vs. . multi-lumen eszközök) Az antibiotikumos kezelés időtartama Az egyes infúziós rendszerekkel használt vegyületek tömege a CVC elhelyezésének időtartama alatt (rámpák vs. több lumen eszközök) Anyagköltségek számítása a CVC elhelyezése során használt infúziós rendszer alapján ( rámpák vs. több lumen eszközök)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A centrális vénás katéterek (CVC-k) nélkülözhetetlen eszközök a kritikus állapotú betegek ellátásában, és az intenzív osztályra felvett betegek körülbelül 63%-a van kitéve velük. Miközben biztonságos hozzáférést biztosítanak a katekolaminok vagy más, a perifériás vénák számára nem megfelelő anyagok beadásához, komplikációkkal is járnak, beleértve a trombózisos és fertőzéses eseményeket. A CVC-vel összefüggő fertőzések a harmadik leggyakoribb nozokomiális fertőzések az intenzív osztályon, és komoly népegészségügyi kihívást jelentenek. A franciaországi nozokomiális fertőzésekről szóló legfrissebb felügyeleti jelentés szerint az előfordulási sűrűség 0,61 fertőzés 1000 katéternaponként és 0,49 katéterrel összefüggő véráramfertőzés 1000 katéternaponként. A tenyésztett katéterek körülbelül 10%-a pozitív, ami kolonizációt jelez. Ezek a fertőzések az intenzív osztályon megnövekedett, becslések szerint 4% és 20% közötti halálozási kockázattal, valamint a hosszabb tartózkodási idővel (5-20 nap) és epizódonként körülbelül 10 000 eurós többletköltséggel járnak. Noha a katéteres kolonizációnak korlátozott klinikai hatása van, továbbra is komoly aggodalomra ad okot a fertőzés előfutáraként betöltött szerepe miatt. A CVC fertőzést a mikroorganizmusok jelenléte határozza meg a katéter belső és/vagy külső felületén, amelyek lokális és/vagy szisztémás fertőzést okoznak bakteriémiával vagy anélkül. A fertőzésnek számos mechanizmusa van. Hagyományosan úgy gondolják, hogy a fertőzés a CVC bőr kolonizációjával kezdődik, amely aztán átterjed a katéter intravaszkuláris részére. A fertőzés másik oka az infúziós utak kolonizációja, amely katéteres kolonizációhoz és az "endoluminális" úton történő fertőzéshez vezet. A CVC-fertőzéssel kapcsolatos tényezők közé tartozik a vonali manipulációk gyakorisága és az infúziós termékek. Ezért ajánlatos minimálisra csökkenteni a vezeték manipulációit, szigorú aszeptikus szabályokat betartani az infúziós vezetékekhez való hozzáféréskor, és rendszeresen (4 naponta) cserélni az infúziós rendszert (rámpákat). Az injekció beadásának helyétől távolabbi elhelyezés csökkenti a szennyeződés kockázatát. Az első csatlakozó cső a CVC elhelyezésének teljes időtartama alatt nem változik. Azonban korlátozott számú friss adat áll rendelkezésre, amely megerősíti az infúziós útvonal kolonizációja (különösen az intenzív terápiában használt rámpák) és a katéterfertőzés közötti kapcsolatot. Az infúziós rendszerként használt berendezések az új eszközök, például a több lumenes készülékek bevezetésével fejlődtek. Az egyik ilyen eszköz öt injekciós nyílásból áll, amelyek mindegyike egyirányú szelepekkel van felszerelve, és a csőrendszer külön rekeszéhez csatlakozik, lehetővé téve öt különböző hatóanyag egyidejű intravénás beadását keverés nélkül. Ez az eszköz a CVC elhelyezés teljes időtartama alatt a helyén marad (a jelenlegi rendszerekhez képest, amelyeket 4 naponta cserélnek). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e kapcsolat az infúziós rendszerek (rámpák és/vagy több lumenű eszközök) megtelepedése és a CVC fertőzés/kolonizáció előfordulása között, és ez a kapcsolat változik-e a használt eszköz típusától függően. (rámpák vs. több lumen készülékek).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi beteg sebészeti intenzív osztályra került, és központi vénás katétert igényel a gyógyszer beadásához

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Sebészeti Intenzív Osztályra került
  • 48 óránál hosszabb centrális vénás katéter szükséges a gyógyszeradagoláshoz (a vesepótló kezeléshez szükséges centrális vénás katétert kizárták)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadják adataik felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A centrális vénás katéteres kolonizáció előfordulása a cső kolonizált vagy nem kolonizált állapotától függően
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
A katéter kolonizációja a katéterhegyek pozitív tenyésztése ≥ 10p3 CFU/ml, és a katéterben mért arányok összehasonlítása a csőrendszer pozitív tenyészetével vagy anélkül
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok nélküli napok száma a 42. napon (az intenzív osztályon)
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
a 42. napon felírt antibiotikum nélkül töltött napok száma intenzív osztályon. Az intenzív osztályon kívül minden nap antibiotikum nélkülinek minősül.
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
A centrális vénás katéter kolonizációjának és fertőzésének előfordulása a helyük szerint
Időkeret: egészen a katéter eltávolításáig
a CDC definícióját fogjuk használni a katéteres fertőzésre (a katétervégek pozitív tenyésztésével ≥10p3 CFU/ml), és összehasonlítjuk a katéterben mért arányokat pozitív csőrendszeri kultúrával vagy anélkül
egészen a katéter eltávolításáig
A centrális vénás katéteres kolonizáció előfordulása a csövek kolonizációja és a több lumen eszköz használatának függvényében
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
katéterfertőzés esetén a CDC definíciót fogjuk használni (pozitív katéterhegy tenyésztése esetén ≥10p3 CFU/ml), és összehasonlítjuk a rámpákkal vagy többlumenes készülékkel ellátott katéterben az arányokat
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
A centrális vénás katéter fertőzés előfordulása a cső kolonizációja szerint
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
a CDC definíciót fogjuk használni a katéteres fertőzéshez, a CDC definíciókat fogjuk használni a katéteres fertőzéshez (a katétervégek pozitív tenyésztésével ≥10p3 CFU/ml), és összehasonlítjuk a katéterben mért arányokat pozitív csőrendszeri kultúrával vagy anélkül
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel