- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06019897
A csőtelepítés hatása a centrális vénás katéterfertőzés előfordulására (CRIC)
A csőtelepítés hatása a centrális vénás katéterfertőzés előfordulására. Megfigyelési vizsgálat CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
E tanulmány célja az infúziós rendszer kolonizációja (rámpák vagy több lumenű eszközök) és a CVC fertőzés/kolonizáció előfordulása közötti kapcsolat felmérése.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kutatás, amely nem változtatja meg a betegkezelést. Célja az infúziós csöves kolonizáció és a központi vénás katéteres fertőzések előfordulása közötti kapcsolat értékelése.
Az egyetlen további beavatkozás a csapok lemosása minden rámpaváltáskor (4 naponta) és a katéter eltávolításakor. A több lumenű készüléknél a pálcikát csak a katéter eltávolítása után hajtják végre az egyirányú szelepek szintjén.
A katéter eltávolítása után a középvonalat átöblítjük (1 ml 0,9%-os NaCl-oldat), és tenyésztjük az endoluminális kolonizáció meghatározására. A CVC disztális végét tenyésztésre küldik, követve az osztály szokásos gyakorlatát a katéteres kolonizáció és a fertőzések megfigyelésére.
Az elsődleges eredménymérő a kolonizált infúziós rendszerek aránya a CVC fertőzési állapota alapján.
A másodlagos célkitűzések a CVC fertőzésekkel kapcsolatos tényezők leírása, a kolonizáció és fertőzések előfordulásának meghatározása a központi vénás katéterek különböző helyein, a bakteriális ökológia elemzése az alkalmazott infúziós rendszer típusa alapján, valamint a különböző eszközök ökológiai és gazdasági hatásának értékelése. (rámpák vs. több lumen készülékek).
A másodlagos eredménymutatók a következők:
A kolonizált infúziós rendszerek aránya a CVC kolonizációs állapota és az infúziós rendszer típusa alapján (rámpák vs. több lumenű eszközök) A kolonizált infúziós rendszerek aránya a CVC fertőzési állapota és az infúziós rendszer típusa alapján (rámpák vs. . multi-lumen eszközök) Az antibiotikumos kezelés időtartama Az egyes infúziós rendszerekkel használt vegyületek tömege a CVC elhelyezésének időtartama alatt (rámpák vs. több lumen eszközök) Anyagköltségek számítása a CVC elhelyezése során használt infúziós rendszer alapján ( rámpák vs. több lumen eszközök)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maëva CAMPFORT, MD
- Telefonszám: +33762755425
- E-mail: maevacampfort@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Sebészeti Intenzív Osztályra került
- 48 óránál hosszabb centrális vénás katéter szükséges a gyógyszeradagoláshoz (a vesepótló kezeléshez szükséges centrális vénás katétert kizárták)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Jogi védelem alatt álló betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják adataik felhasználását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A centrális vénás katéteres kolonizáció előfordulása a cső kolonizált vagy nem kolonizált állapotától függően
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
A katéter kolonizációja a katéterhegyek pozitív tenyésztése ≥ 10p3 CFU/ml, és a katéterben mért arányok összehasonlítása a csőrendszer pozitív tenyészetével vagy anélkül
|
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antibiotikumok nélküli napok száma a 42. napon (az intenzív osztályon)
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
a 42. napon felírt antibiotikum nélkül töltött napok száma intenzív osztályon.
Az intenzív osztályon kívül minden nap antibiotikum nélkülinek minősül.
|
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
A centrális vénás katéter kolonizációjának és fertőzésének előfordulása a helyük szerint
Időkeret: egészen a katéter eltávolításáig
|
a CDC definícióját fogjuk használni a katéteres fertőzésre (a katétervégek pozitív tenyésztésével ≥10p3 CFU/ml), és összehasonlítjuk a katéterben mért arányokat pozitív csőrendszeri kultúrával vagy anélkül
|
egészen a katéter eltávolításáig
|
A centrális vénás katéteres kolonizáció előfordulása a csövek kolonizációja és a több lumen eszköz használatának függvényében
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
katéterfertőzés esetén a CDC definíciót fogjuk használni (pozitív katéterhegy tenyésztése esetén ≥10p3 CFU/ml), és összehasonlítjuk a rámpákkal vagy többlumenes készülékkel ellátott katéterben az arányokat
|
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
A centrális vénás katéter fertőzés előfordulása a cső kolonizációja szerint
Időkeret: a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
a CDC definíciót fogjuk használni a katéteres fertőzéshez, a CDC definíciókat fogjuk használni a katéteres fertőzéshez (a katétervégek pozitív tenyésztésével ≥10p3 CFU/ml), és összehasonlítjuk a katéterben mért arányokat pozitív csőrendszeri kultúrával vagy anélkül
|
a katéter eltávolításáig vagy legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202300052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .