Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av slangekolonisering på forekomsten av sentralvenøs kateterinfeksjon (CRIC)

4. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Virkningen av slangekolonisering på forekomsten av sentralvenøs kateterinfeksjon. Observasjonsstudie CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Målet med denne studien er å vurdere forholdet mellom kolonisering av infusjonssystem (ramper eller multi-lumen enheter) og forekomsten av CVC-infeksjon/kolonisering.

Denne studien er en prospektiv observasjonsforskning som ikke endrer pasientbehandling. Målet er å evaluere forholdet mellom kolonisering av infusjonsrør og forekomsten av sentrale venekateterinfeksjoner.

Den eneste ekstra intervensjonen er å tørke kranene ved hvert rampebytte (hver 4. dag) og ved fjerning av kateter. For multi-lumen-enheten utføres vattpinne kun ved fjerning av kateter på nivå med enveisventilene.

Etter fjerning av kateteret utføres en skylling (1 ml 0,9 % NaCl) av midtlinjen og dyrkes for å vurdere for endoluminal kolonisering. Den distale enden av CVC sendes til dyrking, etter vanlig praksis ved avdelingen for å overvåke kateterkolonisering og infeksjoner.

Det primære utfallsmålet er andelen koloniserte infusjonssystemer basert på infeksjonsstatusen til CVC.

De sekundære målene er å beskrive faktorer assosiert med CVC-infeksjoner, bestemme forekomsten av kolonisering og infeksjoner på forskjellige steder av sentrale venekatetre, analysere bakterieøkologien basert på typen infusjonssystem som brukes, og evaluere den økologiske og økonomiske effekten av forskjellige enheter. (ramper vs. multi-lumen enheter).

De sekundære utfallsmålene er som følger:

Andel koloniserte infusjonssystemer basert på koloniseringsstatusen til CVC og typen infusjonssystem (ramper vs. multi-lumen enheter) Andel koloniserte infusjonssystemer basert på infeksjonsstatusen til CVC og typen infusjonssystem (ramper vs. . multi-lumen enheter) Varighet av antibiotikabehandling Vekt av forbindelser brukt med hvert infusjonssystem over varigheten av CVC-plasseringen (ramper vs. multi-lumen enheter) Beregning av materialkostnader basert på infusjonssystemet brukt over varigheten av CVC-plasseringen ( ramper kontra multi-lumen enheter)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentrale venekatetre (CVC) er essensielle enheter i omsorgen for kritisk syke pasienter, med omtrent 63 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen som blir utsatt for dem. Selv om de gir en sikker tilgangsvei for administrering av katekolaminer eller andre stoffer som er uegnet for perifere vener, er de også forbundet med komplikasjoner, inkludert trombotiske og smittsomme hendelser. CVC-relaterte infeksjoner rangerer som den tredje vanligste sykehusinfeksjonen på intensivavdelingen, og utgjør en stor folkehelseutfordring. I følge den siste overvåkingsrapporten om sykehusinfeksjoner i Frankrike er forekomsttettheten 0,61 infeksjoner per 1000 kateterdager og 0,49 kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner per 1000 kateterdager. Omtrent 10 % av dyrkede katetre er funnet å være positive, noe som indikerer kolonisering. Disse infeksjonene er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen, estimert mellom 4 % og 20 %, samt en lengre oppholdstid (5-20 dager) og en ekstra kostnad på ca. €10 000 per episode. Selv om kateterkolonisering har begrenset klinisk effekt, er det fortsatt en stor bekymring på grunn av sin rolle som en forløper til infeksjon. CVC-infeksjon er definert av tilstedeværelsen av mikroorganismer på den indre og/eller ytre overflaten av kateteret, som forårsaker lokal og/eller systemisk infeksjon med eller uten bakteriemi. Det er flere mekanismer for infeksjon. Tradisjonelt antas det at infeksjon begynner med kutan kolonisering av CVC, som deretter kan spre seg til den intravaskulære delen av kateteret. En annen årsak til infeksjon er kolonisering av infusjonsveier som fører til kateterkolonisering og infeksjon gjennom den "endoluminale" ruten. Faktorer assosiert med CVC-infeksjon inkluderer hyppigheten av linjemanipulasjoner og de infunderte produktene. Derfor anbefales det å minimere linjemanipulasjoner, følge strenge aseptiske tiltak ved tilgang til infusjonsslanger og regelmessig bytte (hver 4. dag) infusjonssystemene (rampene). Plassering av injeksjonssteder lenger unna innstikksstedet reduserer risikoen for kontaminering. Den første koblingsslangen endres ikke gjennom hele varigheten av CVC-plasseringen. Imidlertid er det begrenset nyere data som bekrefter sammenhengen mellom kolonisering av infusjonsveier (spesielt ramper brukt i intensivbehandling) og kateterinfeksjon. Utstyret som brukes som infusjonssystemer har utviklet seg med introduksjonen av nye enheter, for eksempel enheter med flere lumen. En av disse enhetene består av fem injeksjonsporter, hver utstyrt med enveisventiler, koblet til et separat rom i slangesystemet, noe som muliggjør samtidig intravenøs administrering av fem forskjellige aktive stoffer uten blanding. Denne enheten blir stående på plass under hele varigheten av CVC-plasseringen (sammenlignet med dagens systemer som endres hver 4. dag). Målet med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom kolonisering av infusjonssystemer (ramper og/eller multi-lumen enheter) og forekomsten av CVC-infeksjon/kolonisering, og om dette forholdet varierer avhengig av typen enhet som brukes (ramper vs. multi-lumen enheter).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling og trenger sentralt venekateter for medikamentadministrasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Innlagt på kirurgisk intensivavdeling
  • Krever et sentralt venekateter i mer enn 48 timer for medikamentadministrasjon (sentralt venekateter for nyreerstatningsterapi er ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter under rettsvern
  • Pasienter som nekter bruk av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sentral venekateterkolonisering i henhold til status kolonisert eller ikke av slangen
Tidsramme: opp til kateterfjerning eller opptil 6 uker
kateterkolonisering er definert som en positiv kultur av kateterspissene ≥ 10p3 CFU/ml og sammenligne ratene i kateter med eller uten en positiv kultur av slangesystemer
opp til kateterfjerning eller opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager uten antibiotika på dag 42 (på intensivavdelingen)
Tidsramme: opp til kateterfjerning eller opptil 6 uker
antall dager uten antibiotika foreskrevet på dag 42, mens de er på intensivavdelingen. Alle dager utenfor intensivavdelingen vil bli vurdert som uten antibiotika.
opp til kateterfjerning eller opptil 6 uker
Forekomst av kolonisering og infeksjon av sentralt venekateter i henhold til deres sted
Tidsramme: opp til kateterfjerning
vi vil bruke CDC-definisjonen for kateterinfeksjon (med en positiv kultur av kateterspissene≥10p3 CFU/ml), og sammenligne ratene i kateter med eller uten en positiv kultur av slangesystemer
opp til kateterfjerning
Forekomst av sentral venøs kateterkolonisering i henhold til koloniseringen av slangen og bruken eller ikke av en multi-lumen enhet
Tidsramme: opp til kateterfjerning eller inntil 6 uker
vi vil bruke CDC-definisjonen for kateterinfeksjon (med en positiv kultur av kateterspissene≥10p3 CFU/ml), og sammenligne ratene i kateter med ramper eller med multilumenanordning
opp til kateterfjerning eller inntil 6 uker
Forekomst av sentral venekateterinfeksjon i henhold til slangekoloniseringen
Tidsramme: opp til kateterfjerning eller inntil 6 uker
vi vil bruke CDC-definisjonen for kateterinfeksjon vi vil bruke CDC-definisjonene for kateterinfeksjon (med en positiv kultur av kateterspissene≥10p3 CFU/ml), og sammenligne ratene i kateter med eller uten en positiv kultur av slangesystemer
opp til kateterfjerning eller inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterinfeksjon

3
Abonnere