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Impact de la colonisation des tubulures sur l'incidence de l'infection par cathéter veineux central (CRIC)

4 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Angers

Impact de la colonisation des tubulures sur l'incidence de l'infection par cathéter veineux central. Etude observationnelle CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la colonisation du système de perfusion (rampes ou dispositifs multi-lumières) et la survenue d'une infection/colonisation par CVC.

Cette étude est une recherche observationnelle prospective qui ne modifie pas la prise en charge des patients. Son objectif est d'évaluer la relation entre la colonisation des tubulures de perfusion et la survenue d'infections du cathéter veineux central.

La seule intervention supplémentaire consiste à tamponner les robinets à chaque changement de rampe (tous les 4 jours) et au retrait du cathéter. Pour le dispositif multilumières, le prélèvement n'est effectué qu'au retrait du cathéter au niveau des valves anti-retour.

Après le retrait du cathéter, un rinçage (1 ml de NaCl à 0,9 %) de la ligne médiane est effectué et cultivé pour évaluer la colonisation endoluminale. L'extrémité distale du CVC est envoyée en culture, selon la pratique habituelle du service pour surveiller la colonisation du cathéter et les infections.

Le principal critère de jugement est la proportion de systèmes de perfusion colonisés en fonction du statut infectieux du CVC.

Les objectifs secondaires sont de décrire les facteurs associés aux infections à CVC, de déterminer l'incidence de la colonisation et des infections à différents emplacements des cathéters veineux centraux, d'analyser l'écologie bactérienne en fonction du type de système de perfusion utilisé et d'évaluer l'impact écologique et économique des différents dispositifs. (rampes vs appareils multi-lumières).

Les mesures des résultats secondaires sont les suivantes :

Proportion de systèmes de perfusion colonisés en fonction de l'état de colonisation du CVC et du type de système de perfusion (rampes vs dispositifs multi-lumières) Proportion de systèmes de perfusion colonisés en fonction de l'état d'infection du CVC et du type de système de perfusion (rampes vs. .dispositifs multi-lumières) Durée du traitement antibiotique Poids des composés utilisés avec chaque système de perfusion pendant la durée de pose du CVC (rampes vs dispositifs multi-lumières) Calcul des coûts matériels en fonction du système de perfusion utilisé pendant la durée de pose du CVC ( rampes vs appareils multi-lumières)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cathéters veineux centraux (CVC) sont des dispositifs essentiels dans la prise en charge des patients gravement malades, avec environ 63 % des patients admis en soins intensifs qui y sont exposés. Bien qu’ils fournissent une voie d’accès sûre pour l’administration de catécholamines ou d’autres substances inappropriées pour les veines périphériques, ils sont également associés à des complications, notamment des événements thrombotiques et infectieux. Les infections liées aux CVC se classent au troisième rang des infections nosocomiales les plus courantes en unité de soins intensifs, posant un défi majeur de santé publique. Selon le dernier rapport de surveillance des infections nosocomiales en France, la densité d'incidence est de 0,61 infection pour 1 000 jours-cathéter et de 0,49 bactériémies liées au cathéter pour 1 000 jours-cathéter. Environ 10 % des cathéters cultivés se révèlent positifs, indiquant une colonisation. Ces infections sont associées à un risque accru de mortalité en réanimation, estimé entre 4 % et 20 %, ainsi qu'à une durée de séjour prolongée (5 à 20 jours) et à un surcoût d'environ 10 000 € par épisode. Bien que la colonisation par cathéter ait un impact clinique limité, elle reste une préoccupation majeure en raison de son rôle de précurseur de l'infection. L'infection à CVC est définie par la présence de micro-organismes sur la surface interne et/ou externe du cathéter, provoquant une infection locale et/ou systémique avec ou sans bactériémie. Il existe plusieurs mécanismes d'infection. Traditionnellement, on pense que l’infection débute par une colonisation cutanée du CVC, qui peut ensuite se propager à la partie intravasculaire du cathéter. Une autre cause d'infection est la colonisation des voies de perfusion conduisant à la colonisation du cathéter et à l'infection par la voie « endoluminale ». Les facteurs associés à l'infection par CVC comprennent la fréquence des manipulations des lignes et les produits perfusés. Par conséquent, il est recommandé de minimiser les manipulations des lignes, de respecter des mesures aseptiques strictes lors de l’accès aux lignes de perfusion et de changer régulièrement (tous les 4 jours) les systèmes de perfusion (rampes). Placer les sites d’injection plus loin du site d’insertion réduit le risque de contamination. Le premier tube connecteur n'est pas modifié pendant toute la durée de la mise en place du CVC. Cependant, il existe peu de données récentes confirmant le lien entre la colonisation des voies de perfusion (en particulier les rampes utilisées en soins intensifs) et l'infection du cathéter. Les équipements utilisés comme systèmes de perfusion ont évolué avec l'introduction de nouveaux dispositifs, tels que les dispositifs multi-lumières. L'un de ces dispositifs est constitué de cinq ports d'injection, chacun équipé de valves unidirectionnelles, reliés à un compartiment séparé du système de tubulures, permettant l'administration intraveineuse simultanée de cinq substances actives différentes sans mélange. Ce dispositif est laissé en place pendant toute la durée de pose du CVC (par rapport aux systèmes actuels qui sont changés tous les 4 jours). L'objectif de cette étude est d'examiner s'il existe une relation entre la colonisation des systèmes de perfusion (rampes et/ou dispositifs multi-lumières) et la survenue d'une infection/colonisation par CVC, et si cette relation varie en fonction du type de dispositif utilisé. (rampes vs appareils multi-lumières).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux et nécessitant un cathéter veineux central pour l'administration du médicament

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Admis en unité de soins intensifs chirurgicaux
  • Nécessitant un cathéter veineux central pendant plus de 48 heures pour l'administration du médicament (les cathéters veineux centraux pour le traitement de remplacement rénal sont exclus)

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Patients sous protection juridique
  • Patients qui refusent l’utilisation de leurs données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la colonisation du cathéter veineux central selon le statut colonisé ou non de la tubulure
Délai: jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines
la colonisation du cathéter est définie comme une culture positive des pointes du cathéter ≥ 10p3 UFC/ml et comparer les taux dans le cathéter avec ou sans culture positive des systèmes de tubulure
jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans antibiotiques au jour 42 (en USI)
Délai: jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines
nombre de jours sans aucun antibiotique prescrit au jour 42, pendant que vous étiez aux soins intensifs. Toutes les journées hors réanimation seront considérées comme sans antibiotiques.
jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines
Incidence de colonisation et d'infection des cathéters veineux centraux selon leur localisation
Délai: jusqu'au retrait du cathéter
nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du cathéter (avec une culture positive des pointes du cathéter ≥ 10p3 CFU/ml) et comparerons les taux dans le cathéter avec ou sans culture positive des systèmes de tubulure
jusqu'au retrait du cathéter
Incidence de la colonisation du cathéter veineux central selon la colonisation de la tubulure et l'utilisation ou non d'un dispositif multi lumières
Délai: jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines
nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du cathéter (avec une culture positive des pointes du cathéter ≥10p3 CFU/ml), et comparerons les taux en cathéter avec rampes ou avec dispositif multilumen
jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines
Incidence de l'infection du cathéter veineux central selon la colonisation de la tubulure
Délai: jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines
nous utiliserons la définition du CDC pour l'infection du cathéter nous utiliserons les définitions du CDC pour l'infection du cathéter (avec une culture positive des pointes du cathéter ≥ 10p3 UFC/ml), et comparerons les taux dans le cathéter avec ou sans culture positive des systèmes de tubulure
jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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