Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tubingkolonisatie op de incidentie van centrale veneuze katheterinfectie (CRIC)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Impact van tubingkolonisatie op de incidentie van centrale veneuze katheterinfectie. Observatiestudie CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Het doel van deze studie is om de relatie tussen kolonisatie van infuussystemen (ramps of multi-lumen apparaten) en het optreden van CVC-infectie/kolonisatie te beoordelen.

Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek dat niets verandert aan het patiëntenbeheer. Het doel is om de relatie tussen de kolonisatie van infuusslangen en het optreden van centrale veneuze katheterinfecties te evalueren.

De enige extra ingreep is het afnemen van de kranen bij elke verhoging (elke 4 dagen) en bij het verwijderen van de katheter. Bij het multi-lumenapparaat wordt het uitstrijkje alleen uitgevoerd na verwijdering van de katheter ter hoogte van de eenrichtingskleppen.

Na verwijdering van de katheter wordt een spoeling (1 ml 0,9% NaCl) van de middellijn uitgevoerd en gekweekt om te beoordelen op endoluminale kolonisatie. Het distale uiteinde van de CVC wordt voor kweek verzonden, volgens de gebruikelijke praktijk van de afdeling om katheterkolonisatie en infecties te monitoren.

De primaire uitkomstmaat is het aandeel gekoloniseerde infusiesystemen op basis van de infectiestatus van de CVC.

De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van factoren die verband houden met CVC-infecties, het bepalen van de incidentie van kolonisatie en infecties op verschillende locaties van centrale veneuze katheters, het analyseren van de bacteriële ecologie op basis van het gebruikte type infusiesysteem, en het evalueren van de ecologische en economische impact van verschillende apparaten. (hellingen versus apparaten met meerdere lumen).

De secundaire uitkomstmaten zijn als volgt:

Aandeel gekoloniseerde infusiesystemen gebaseerd op de kolonisatiestatus van de CVC en het type infusiesysteem (ramps vs. apparaten met meerdere lumen) Aandeel gekoloniseerde infusiesystemen gebaseerd op de infectiestatus van de CVC en het type infusiesysteem (ramps vs. Apparaten met meerdere lumen) Duur van behandeling met antibiotica Gewicht van de verbindingen die bij elk infusiesysteem worden gebruikt tijdens de duur van de CVC-plaatsing (ramps versus apparaten met meerdere lumen) Berekening van de materiaalkosten op basis van het infusiesysteem dat wordt gebruikt tijdens de duur van de CVC-plaatsing ( hellingen versus apparaten met meerdere lumen)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Centrale veneuze katheters (CVC's) zijn essentiële hulpmiddelen bij de zorg voor ernstig zieke patiënten; ongeveer 63% van de patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, worden eraan blootgesteld. Hoewel ze een veilige toegangsweg bieden voor het toedienen van catecholamines of andere stoffen die niet geschikt zijn voor perifere aderen, gaan ze ook gepaard met complicaties, waaronder trombotische en infectieuze gebeurtenissen. CVC-gerelateerde infecties staan ​​op de derde plaats van meest voorkomende nosocomiale infecties op de intensive care en vormen een grote uitdaging voor de volksgezondheid. Volgens het laatste surveillancerapport over nosocomiale infecties in Frankrijk bedraagt ​​de incidentiedichtheid 0,61 infecties per 1.000 katheterdagen en 0,49 kathetergerelateerde bloedbaaninfecties per 1.000 katheterdagen. Ongeveer 10% van de gekweekte katheters blijkt positief te zijn, wat wijst op kolonisatie. Deze infecties gaan gepaard met een verhoogd risico op sterfte op de intensive care, naar schatting tussen 4% en 20%, evenals een langere verblijfsduur (5-20 dagen) en extra kosten van ongeveer € 10.000 per episode. Hoewel katheterkolonisatie een beperkte klinische impact heeft, blijft het een groot probleem vanwege de rol ervan als voorloper van infectie. CVC-infectie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van micro-organismen op het interne en/of externe oppervlak van de katheter, die lokale en/of systemische infectie met of zonder bacteriëmie veroorzaken. Er zijn verschillende infectiemechanismen. Traditioneel wordt aangenomen dat infectie begint met cutane kolonisatie van de CVC, die zich vervolgens kan verspreiden naar het intravasculaire deel van de katheter. Een andere oorzaak van infectie is de kolonisatie van infuusroutes, wat leidt tot katheterkolonisatie en infectie via de "endoluminale" route. Factoren die verband houden met CVC-infectie zijn onder meer de frequentie van lijnmanipulaties en de geïnfuseerde producten. Daarom wordt aanbevolen om lijnmanipulaties tot een minimum te beperken, strikte aseptische maatregelen te volgen bij het betreden van infuuslijnen en regelmatig (elke 4 dagen) de infuussystemen (rampen) te vervangen. Door injectieplaatsen verder weg van de inbrengplaats te plaatsen, wordt het risico op besmetting verminderd. De eerste connectorslang wordt tijdens de gehele duur van de CVC-plaatsing niet vervangen. Er zijn echter beperkte recente gegevens die het verband bevestigen tussen kolonisatie van de infusieroute (met name hellingen die op de intensive care worden gebruikt) en katheterinfectie. De apparatuur die als infusiesystemen wordt gebruikt, is geëvolueerd met de introductie van nieuwe apparaten, zoals apparaten met meerdere lumen. Eén van deze apparaten bestaat uit vijf injectiepoorten, elk uitgerust met eenrichtingskleppen, verbonden met een apart compartiment in het slangensysteem, waardoor gelijktijdige intraveneuze toediening van vijf verschillende werkzame stoffen mogelijk is zonder vermenging. Dit apparaat blijft gedurende de gehele duur van de CVC-plaatsing op zijn plaats (vergeleken met de huidige systemen die elke 4 dagen worden vervangen). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen de kolonisatie van infuussystemen (ramps en/of multi-lumen apparaten) en het optreden van CVC-infectie/kolonisatie, en of deze relatie varieert afhankelijk van het type apparaat dat wordt gebruikt. (hellingen versus apparaten met meerdere lumen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen op een chirurgische intensive care-afdeling en een centrale veneuze katheter nodig hebben voor de toediening van geneesmiddelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar oud
  • Opgenomen op de afdeling Chirurgische Intensive Care
  • Het vereisen van een centrale veneuze katheter gedurende meer dan 48 uur voor medicijntoediening (centrale veneuze katheter voor nierfunctievervangende therapie is uitgesloten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die het gebruik van hun gegevens weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van kolonisatie van centrale veneuze katheters, afhankelijk van de status van de slang, al dan niet gekoloniseerd
Tijdsspanne: tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken
katheterkolonisatie wordt gedefinieerd als een positieve kweek van de kathetertips ≥ 10p3 CFU/ml en vergelijk de percentages in de katheter met of zonder een positieve kweek van slangsystemen
tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen zonder antibiotica op dag 42 (op de IC)
Tijdsspanne: tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken
aantal dagen zonder voorgeschreven antibioticum op dag 42, terwijl u op de intensive care ligt. Alle dagen buiten de IC worden als antibioticavrij beschouwd.
tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken
Incidentie van kolonisatie en infectie van centraal veneuze katheters afhankelijk van hun locatie
Tijdsspanne: tot verwijdering van de katheter
we zullen de CDC-definitie voor katheterinfectie gebruiken (met een positieve cultuur van de kathetertips≥10p3 CFU/ml), en de percentages vergelijken in katheters met of zonder een positieve kweek van slangsystemen
tot verwijdering van de katheter
Incidentie van kolonisatie van centrale veneuze katheters afhankelijk van de kolonisatie van de slangen en het al dan niet gebruik van een multilumenapparaat
Tijdsspanne: tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken
we zullen de CDC-definitie voor katheterinfectie gebruiken (met een positieve kweek van de kathetertips ≥10p3 CFU/ml) en de percentages vergelijken bij katheters met hellingen of bij multilumen-apparaten
tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken
Incidentie van centrale veneuze katheterinfectie volgens de kolonisatie van de slangen
Tijdsspanne: tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken
we zullen de CDC-definitie voor katheterinfectie gebruiken we zullen de CDC-definities voor katheterinfectie gebruiken (met een positieve kweek van de kathetertips≥10p3 CFU/ml), en de percentages vergelijken in katheters met of zonder een positieve kweek van slangsystemen
tot verwijdering van de katheter of maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren