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Einfluss der Schlauchbesiedlung auf die Inzidenz zentralvenöser Katheterinfektionen (CRIC)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss der Schlauchbesiedlung auf die Inzidenz zentralvenöser Katheterinfektionen. Beobachtungsstudie CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Kolonisierung des Infusionssystems (Rampen oder Multilumengeräte) und dem Auftreten einer ZVK-Infektion/Kolonisierung zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die das Patientenmanagement nicht verändert. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Besiedlung von Infusionsschläuchen und dem Auftreten zentralvenöser Katheterinfektionen zu untersuchen.

Der einzige zusätzliche Eingriff besteht im Abwischen der Hähne bei jedem Rampenwechsel (alle 4 Tage) und bei der Katheterentfernung. Beim Multilumen-Gerät wird der Abstrich nur bei der Katheterentfernung auf Höhe der Einwegventile durchgeführt.

Nach der Entfernung des Katheters wird eine Spülung (1 ml 0,9 % NaCl) der Mittellinie durchgeführt und eine Kultur angelegt, um eine endoluminale Kolonisierung festzustellen. Das distale Ende des ZVK wird zur Kultur geschickt, entsprechend der üblichen Praxis der Abteilung zur Überwachung der Katheterkolonisierung und -infektionen.

Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil kolonisierter Infusionssysteme basierend auf dem Infektionsstatus des ZVK.

Die sekundären Ziele bestehen darin, mit CVC-Infektionen verbundene Faktoren zu beschreiben, das Auftreten von Kolonisierung und Infektionen an verschiedenen Stellen zentraler Venenkatheter zu bestimmen, die bakterielle Ökologie basierend auf der Art des verwendeten Infusionssystems zu analysieren und die ökologischen und wirtschaftlichen Auswirkungen verschiedener Geräte zu bewerten (Rampen vs. Multi-Lumen-Geräte).

Die sekundären Ergebnismaße sind wie folgt:

Anteil kolonisierter Infusionssysteme basierend auf dem Besiedlungsstatus des ZVK und der Art des Infusionssystems (Rampen vs. Multilumengeräte) Anteil kolonisierter Infusionssysteme basierend auf dem Infektionsstatus des ZVK und der Art des Infusionssystems (Rampen vs . Multilumen-Geräte) Dauer der Antibiotika-Behandlung Gewicht der mit jedem Infusionssystem verwendeten Verbindungen während der Dauer der ZVK-Platzierung (Rampen vs. Multilumen-Geräte) Berechnung der Materialkosten basierend auf dem Infusionssystem, das während der Dauer der ZVK-Platzierung verwendet wurde ( Rampen vs. Multilumen-Geräte)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Katheter (ZVK) sind unverzichtbare Geräte bei der Versorgung kritisch erkrankter Patienten. Ungefähr 63 % der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten sind ihnen ausgesetzt. Sie bieten zwar einen sicheren Zugangsweg für die Verabreichung von Katecholaminen oder anderen für periphere Venen ungeeigneten Substanzen, sind aber auch mit Komplikationen, einschließlich thrombotischer und infektiöser Ereignisse, verbunden. ZVK-bedingte Infektionen sind die dritthäufigste nosokomiale Infektion auf der Intensivstation und stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Laut dem neuesten Überwachungsbericht zu nosokomialen Infektionen in Frankreich beträgt die Inzidenzdichte 0,61 Infektionen pro 1.000 Kathetertage und 0,49 katheterbedingte Blutbahninfektionen pro 1.000 Kathetertage. Ungefähr 10 % der kultivierten Katheter erweisen sich als positiv, was auf eine Kolonisierung hinweist. Diese Infektionen sind mit einem erhöhten Sterberisiko auf der Intensivstation verbunden, das schätzungsweise zwischen 4 % und 20 % liegt, sowie mit einer längeren Aufenthaltsdauer (5–20 Tage) und zusätzlichen Kosten von etwa 10.000 € pro Episode. Obwohl die Katheterkolonisierung nur begrenzte klinische Auswirkungen hat, stellt sie aufgrund ihrer Rolle als Vorstufe einer Infektion weiterhin ein großes Problem dar. Eine ZVK-Infektion wird durch das Vorhandensein von Mikroorganismen auf der inneren und/oder äußeren Oberfläche des Katheters definiert, die eine lokale und/oder systemische Infektion mit oder ohne Bakteriämie verursachen. Es gibt mehrere Infektionsmechanismen. Traditionell geht man davon aus, dass eine Infektion mit einer kutanen Besiedlung des ZVK beginnt, die sich dann auf den intravaskulären Teil des Katheters ausbreiten kann. Eine weitere Infektionsursache ist die Besiedlung von Infusionswegen, die über den „endoluminalen“ Weg zur Katheterbesiedlung und Infektion führt. Zu den mit einer ZVK-Infektion verbundenen Faktoren gehören die Häufigkeit der Leitungsmanipulationen und die infundierten Produkte. Daher wird empfohlen, Leitungsmanipulationen auf ein Minimum zu beschränken, strenge aseptische Maßnahmen beim Zugang zu Infusionsleitungen einzuhalten und die Infusionssysteme (Rampen) regelmäßig (alle 4 Tage) zu wechseln. Wenn die Injektionsstellen weiter von der Einstichstelle entfernt platziert werden, verringert sich das Risiko einer Kontamination. Der erste Verbindungsschlauch wird während der gesamten Dauer der ZVK-Platzierung nicht gewechselt. Es liegen jedoch nur begrenzte aktuelle Daten vor, die den Zusammenhang zwischen der Besiedlung des Infusionswegs (insbesondere Rampen auf der Intensivstation) und einer Katheterinfektion bestätigen. Die als Infusionssysteme verwendeten Geräte haben sich mit der Einführung neuer Geräte, wie z. B. Multilumen-Geräten, weiterentwickelt. Eines dieser Geräte besteht aus fünf Injektionsanschlüssen, die jeweils mit Einwegventilen ausgestattet sind und mit einem separaten Fach im Schlauchsystem verbunden sind. Dies ermöglicht die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von fünf verschiedenen Wirkstoffen ohne Vermischung. Dieses Gerät bleibt für die gesamte Dauer der CVC-Platzierung an Ort und Stelle (im Vergleich zu aktuellen Systemen, die alle 4 Tage gewechselt werden). Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Kolonisierung von Infusionssystemen (Rampen und/oder Multilumengeräten) und dem Auftreten einer ZVK-Infektion/Kolonisierung besteht und ob dieser Zusammenhang je nach verwendetem Gerätetyp variiert (Rampen vs. Multi-Lumen-Geräte).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf einer chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden und einen zentralen Venenkatheter zur Medikamentenverabreichung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen
  • Erfordernis eines zentralen Venenkatheters für mehr als 48 Stunden zur Medikamentenverabreichung (ausgenommen sind zentrale Venenkatheter für die Nierenersatztherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die die Nutzung ihrer Daten ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Kolonisierung zentraler Venenkatheter je nach Status des Schlauchs, der besiedelt ist oder nicht
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
Die Katheterkolonisierung ist definiert als eine positive Kultur der Katheterspitzen ≥ 10p3 KBE/ml und vergleicht die Raten im Katheter mit oder ohne positive Kultur der Schlauchsysteme
bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Antibiotika an Tag 42 (auf der Intensivstation)
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
Anzahl der Tage, an denen am Tag 42 auf der Intensivstation kein Antibiotikum verschrieben wurde. Alle Tage außerhalb der Intensivstation gelten als Tage ohne Antibiotika.
bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
Inzidenz von Kolonisierung und Infektion zentraler Venenkatheter je nach Lokalisation
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung
Wir werden die CDC-Definition für Katheterinfektionen verwenden (mit einer positiven Kultur der Katheterspitzen ≥ 10 p3 KBE/ml) und die Raten bei Kathetern mit oder ohne positive Kultur der Schlauchsysteme vergleichen
bis zur Katheterentfernung
Inzidenz der Besiedlung zentraler Venenkatheter abhängig von der Besiedlung des Schlauchs und der Verwendung oder Nichtverwendung eines Multilumengeräts
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
Wir werden die CDC-Definition für Katheterinfektionen verwenden (mit einer positiven Kultur der Katheterspitzen ≥ 10 p3 KBE/ml) und die Raten bei Kathetern mit Rampen oder mit Multilumen-Geräten vergleichen
bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
Inzidenz zentralvenöser Katheterinfektionen entsprechend der Schlauchbesiedlung
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
Wir verwenden die CDC-Definition für Katheterinfektionen. Wir verwenden die CDC-Definitionen für Katheterinfektionen (mit einer positiven Kultur der Katheterspitzen ≥ 10 p3 KBE/ml) und vergleichen die Raten im Katheter mit oder ohne positive Kultur der Schlauchsysteme
bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterinfektion

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