- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019897
Einfluss der Schlauchbesiedlung auf die Inzidenz zentralvenöser Katheterinfektionen (CRIC)
Einfluss der Schlauchbesiedlung auf die Inzidenz zentralvenöser Katheterinfektionen. Beobachtungsstudie CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Kolonisierung des Infusionssystems (Rampen oder Multilumengeräte) und dem Auftreten einer ZVK-Infektion/Kolonisierung zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die das Patientenmanagement nicht verändert. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Besiedlung von Infusionsschläuchen und dem Auftreten zentralvenöser Katheterinfektionen zu untersuchen.
Der einzige zusätzliche Eingriff besteht im Abwischen der Hähne bei jedem Rampenwechsel (alle 4 Tage) und bei der Katheterentfernung. Beim Multilumen-Gerät wird der Abstrich nur bei der Katheterentfernung auf Höhe der Einwegventile durchgeführt.
Nach der Entfernung des Katheters wird eine Spülung (1 ml 0,9 % NaCl) der Mittellinie durchgeführt und eine Kultur angelegt, um eine endoluminale Kolonisierung festzustellen. Das distale Ende des ZVK wird zur Kultur geschickt, entsprechend der üblichen Praxis der Abteilung zur Überwachung der Katheterkolonisierung und -infektionen.
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil kolonisierter Infusionssysteme basierend auf dem Infektionsstatus des ZVK.
Die sekundären Ziele bestehen darin, mit CVC-Infektionen verbundene Faktoren zu beschreiben, das Auftreten von Kolonisierung und Infektionen an verschiedenen Stellen zentraler Venenkatheter zu bestimmen, die bakterielle Ökologie basierend auf der Art des verwendeten Infusionssystems zu analysieren und die ökologischen und wirtschaftlichen Auswirkungen verschiedener Geräte zu bewerten (Rampen vs. Multi-Lumen-Geräte).
Die sekundären Ergebnismaße sind wie folgt:
Anteil kolonisierter Infusionssysteme basierend auf dem Besiedlungsstatus des ZVK und der Art des Infusionssystems (Rampen vs. Multilumengeräte) Anteil kolonisierter Infusionssysteme basierend auf dem Infektionsstatus des ZVK und der Art des Infusionssystems (Rampen vs . Multilumen-Geräte) Dauer der Antibiotika-Behandlung Gewicht der mit jedem Infusionssystem verwendeten Verbindungen während der Dauer der ZVK-Platzierung (Rampen vs. Multilumen-Geräte) Berechnung der Materialkosten basierend auf dem Infusionssystem, das während der Dauer der ZVK-Platzierung verwendet wurde ( Rampen vs. Multilumen-Geräte)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maëva CAMPFORT, MD
- Telefonnummer: +33762755425
- E-Mail: maevacampfort@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen
- Erfordernis eines zentralen Venenkatheters für mehr als 48 Stunden zur Medikamentenverabreichung (ausgenommen sind zentrale Venenkatheter für die Nierenersatztherapie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die die Nutzung ihrer Daten ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der Kolonisierung zentraler Venenkatheter je nach Status des Schlauchs, der besiedelt ist oder nicht
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
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Die Katheterkolonisierung ist definiert als eine positive Kultur der Katheterspitzen ≥ 10p3 KBE/ml und vergleicht die Raten im Katheter mit oder ohne positive Kultur der Schlauchsysteme
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bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage ohne Antibiotika an Tag 42 (auf der Intensivstation)
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Tage, an denen am Tag 42 auf der Intensivstation kein Antibiotikum verschrieben wurde.
Alle Tage außerhalb der Intensivstation gelten als Tage ohne Antibiotika.
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bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
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Inzidenz von Kolonisierung und Infektion zentraler Venenkatheter je nach Lokalisation
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung
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Wir werden die CDC-Definition für Katheterinfektionen verwenden (mit einer positiven Kultur der Katheterspitzen ≥ 10 p3 KBE/ml) und die Raten bei Kathetern mit oder ohne positive Kultur der Schlauchsysteme vergleichen
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bis zur Katheterentfernung
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Inzidenz der Besiedlung zentraler Venenkatheter abhängig von der Besiedlung des Schlauchs und der Verwendung oder Nichtverwendung eines Multilumengeräts
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
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Wir werden die CDC-Definition für Katheterinfektionen verwenden (mit einer positiven Kultur der Katheterspitzen ≥ 10 p3 KBE/ml) und die Raten bei Kathetern mit Rampen oder mit Multilumen-Geräten vergleichen
|
bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
|
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Inzidenz zentralvenöser Katheterinfektionen entsprechend der Schlauchbesiedlung
Zeitfenster: bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
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Wir verwenden die CDC-Definition für Katheterinfektionen. Wir verwenden die CDC-Definitionen für Katheterinfektionen (mit einer positiven Kultur der Katheterspitzen ≥ 10 p3 KBE/ml) und vergleichen die Raten im Katheter mit oder ohne positive Kultur der Schlauchsysteme
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bis zur Katheterentfernung oder bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202300052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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