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중심 정맥 카테터 감염 발생률에 대한 튜브 집락의 영향 (CRIC)

2023년 10월 4일 업데이트: University Hospital, Angers

중심 정맥 카테터 감염 발생률에 대한 튜브 집락의 영향. 관찰 연구 CRIC(Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

이 연구의 목적은 주입 시스템 집락화(램프 또는 다중 루멘 장치)와 CVC 감염/집락화 발생 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

본 연구는 환자 관리에 변화를 주지 않는 전향적 관찰 연구이다. 그 목적은 주입관 집락화와 중심정맥 카테터 감염 발생 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

유일한 추가 개입은 각 경사로 변경(4일마다) 및 카테터 제거 시 수도꼭지를 면봉으로 닦아내는 것입니다. 다중 루멘 장치의 경우 면봉 채취는 일방향 밸브 수준에서 카테터 제거 시에만 수행됩니다.

카테터 제거 후 정중선 플러시(0.9% NaCl 1mL)를 수행하고 배양하여 관내 집락화를 평가합니다. 카테터 집락화 및 감염을 모니터링하기 위한 부서의 일반적인 관행에 따라 CVC의 원위 말단을 배양을 위해 보냅니다.

일차 결과 측정은 CVC의 감염 상태를 기준으로 집락화된 주입 시스템의 비율입니다.

두 번째 목표는 CVC 감염과 관련된 요인을 설명하고, 중심 정맥 카테터의 다양한 위치에서 집락화 및 감염 발생률을 확인하고, 사용된 주입 시스템 유형에 따라 박테리아 생태를 분석하고, 다양한 장치의 생태학적, 경제적 영향을 평가하는 것입니다. (경로 대 다중 루멘 장치).

2차 결과 측정은 다음과 같습니다.

CVC의 집락화 상태 및 주입 시스템 유형(램프 대 다중 루멘 장치)을 기반으로 한 집락화된 주입 시스템의 비율 CVC의 감염 상태 및 주입 시스템 유형(램프 대 다중 루멘 장치)을 기반으로 한 집락화된 주입 시스템의 비율 다관 장치) 항생제 치료 기간 CVC 배치 기간 동안 각 주입 시스템에 사용된 화합물의 무게(램프 대 다관 장치) CVC 배치 기간 동안 사용된 주입 시스템을 기준으로 재료 비용 계산( 경사로 대 다중 루멘 장치)

연구 개요

상세 설명

중심정맥 카테터(CVC)는 중환자 치료에 필수적인 장치로, 중환자실에 입원한 환자의 약 63%가 이에 노출됩니다. 이는 카테콜아민이나 말초 정맥에 적합하지 않은 기타 물질을 투여하기 위한 안전한 접근 경로를 제공하지만 혈전증 및 감염성 사건을 포함한 합병증과도 관련이 있습니다. CVC 관련 감염은 중환자실에서 세 번째로 흔한 병원 감염으로 분류되며, 이는 주요 공중 보건 문제를 야기합니다. 프랑스의 최근 병원감염 감시보고서에 따르면 발생빈도는 카테터일 1,000일당 0.61건, 카테터 관련 혈류감염은 1,000일당 0.49건이다. 배양된 카테터의 약 10%가 양성으로 밝혀져 집락화를 나타냅니다. 이러한 감염은 중환자실에서의 사망 위험 증가(4~20%로 추산), 입원 기간 연장(5~20일) 및 에피소드당 약 €10,000의 추가 비용과 관련이 있습니다. 카테터 집락화는 임상적 영향이 제한적이지만 감염의 전조 역할로 인해 여전히 주요 관심사로 남아 있습니다. CVC 감염은 카테터의 내부 및/또는 외부 표면에 미생물이 존재하여 균혈증 유무에 관계없이 국소 및/또는 전신 감염을 일으키는 것으로 정의됩니다. 감염 메커니즘에는 여러 가지가 있습니다. 전통적으로 감염은 CVC의 피부 집락화로 시작되어 카테터의 혈관 내 부분으로 퍼질 수 있다고 믿어집니다. 감염의 또 다른 원인은 "관내" 경로를 통한 카테터 집락화 및 감염으로 이어지는 주입 경로의 집락화입니다. CVC 감염과 관련된 요인에는 라인 조작 빈도 및 주입된 제품이 포함됩니다. 따라서 라인 조작을 최소화하고 주입 라인에 접근할 때 엄격한 무균 조치를 준수하며 주입 시스템(램프)을 정기적으로(4일마다) 변경하는 것이 좋습니다. 주사 부위를 삽입 부위에서 더 멀리 배치하면 오염 위험이 줄어듭니다. 첫 번째 커넥터 튜브는 CVC 배치 전체 기간 동안 변경되지 않습니다. 그러나 주입 경로 집락화(특히 집중 치료에 사용되는 경사로)와 카테터 감염 사이의 연관성을 확인하는 최근 데이터는 제한적입니다. 주입 시스템으로 사용되는 장비는 다중 루멘 장치와 같은 새로운 장치의 도입으로 발전했습니다. 이러한 장치 중 하나는 5개의 주입 포트로 구성되어 있으며 각 주입 포트에는 단방향 밸브가 장착되어 있으며 튜브 시스템의 별도 구획에 연결되어 혼합 없이 5개의 서로 다른 활성 물질을 동시에 정맥 투여할 수 있습니다. 이 장치는 CVC 배치 전체 기간 동안 그대로 유지됩니다(4일마다 변경되는 현재 시스템과 비교). 본 연구의 목적은 주입 시스템(램프 및/또는 다관 장치)의 집락화와 CVC 감염/집락화 발생 사이에 관계가 있는지, 그리고 이 관계가 사용되는 장치 유형에 따라 달라지는지 조사하는 것입니다. (경로 대 다중 루멘 장치).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외과중환자실에 입원하여 약물 투여를 위해 중심정맥 카테터가 필요한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 > 18세
  • 외과 집중치료실에 입원함
  • 약물 투여를 위해 48시간 이상 중심정맥 카테터가 필요한 경우(신대체요법을 위한 중심정맥 카테터는 제외)

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 법적 보호를 받고 있는 환자
  • 자신의 데이터 이용을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜빙의 식민지화 여부에 따른 중심정맥 카테터 집락화의 발생률
기간: 카테터 제거까지 또는 최대 6주
카테터 집락화는 카테터 팁의 양성 배양이 ≥ 10p3 CFU/ml인 것으로 정의되며 튜브 시스템의 양성 배양이 있거나 없는 카테터의 비율을 비교합니다.
카테터 제거까지 또는 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일째(ICU에서) 항생제를 사용하지 않은 일수
기간: 카테터 제거까지 또는 최대 6주
ICU에 있는 동안 42일째에 항생제 처방을 받지 않은 일수. ICU 밖의 모든 날은 항생제를 사용하지 않은 것으로 간주됩니다.
카테터 제거까지 또는 최대 6주
위치에 따른 중심정맥카테터의 집락화 및 감염 발생률
기간: 카테터 제거까지
카테터 감염에 대한 CDC 정의(카테터 팁 ≥10p3 CFU/ml의 양성 배양 포함)를 사용하고 튜브 시스템의 양성 배양 유무에 관계없이 카테터의 비율을 비교할 것입니다.
카테터 제거까지
튜브의 집락화 여부와 다관 장치 사용 여부에 따른 중심정맥 카테터 집락화의 발생률
기간: 카테터 제거까지 또는 최대 6주
카테터 감염에 대한 CDC 정의(카테터 팁≥10p3 CFU/ml의 양성 배양)를 사용하고 경사로 또는 다관 장치를 사용하는 카테터의 비율을 비교할 것입니다.
카테터 제거까지 또는 최대 6주
튜브의 집락화에 따른 중심정맥 카테터 감염의 발생률
기간: 카테터 제거까지 또는 최대 6주
카테터 감염에 대해 CDC 정의를 사용할 것입니다. 카테터 감염에 대해 CDC 정의를 사용할 것입니다(카테터 팁 ≥10p3 CFU/ml의 양성 배양 포함). 튜브 시스템의 양성 배양 유무에 관계없이 카테터의 비율을 비교할 것입니다.
카테터 제거까지 또는 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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