Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolonizace hadiček na výskyt infekce centrálního žilního katetru (CRIC)

4. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vliv kolonizace hadiček na výskyt infekce centrálního žilního katetru. Observační studie CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Cílem této studie je posoudit vztah mezi kolonizací infuzního systému (rampy nebo vícelumenová zařízení) a výskytem infekce/kolonizace CVC.

Tato studie je prospektivním observačním výzkumem, který nemění léčbu pacientů. Jejím cílem je zhodnotit vztah mezi kolonizací infuzních hadiček a výskytem infekcí centrálního žilního katétru.

Jediným dodatečným zásahem je stírání kohoutků při každé výměně rampy (každé 4 dny) a při odstraňování katétru. U vícelumenového zařízení se výtěr provádí pouze po odstranění katetru na úrovni jednocestných ventilů.

Po odstranění katetru se provede propláchnutí (1 ml 0,9% NaCl) střední čáry a kultivuje se, aby se vyhodnotila endoluminální kolonizace. Distální konec CVC je odeslán ke kultivaci podle obvyklé praxe oddělení pro sledování kolonizace katetru a infekcí.

Primárním výsledným měřítkem je podíl kolonizovaných infuzních systémů na základě stavu infekce CVC.

Sekundárními cíli je popsat faktory spojené s infekcemi CVC, určit výskyt kolonizace a infekcí na různých místech centrálních žilních katétrů, analyzovat bakteriální ekologii na základě typu použitého infuzního systému a vyhodnotit ekologický a ekonomický dopad různých zařízení. (rampy vs. vícelumenová zařízení).

Sekundární výsledná opatření jsou následující:

Podíl kolonizovaných infuzních systémů na základě stavu kolonizace CVC a typu infuzního systému (rampy vs. vícelumenová zařízení) Podíl kolonizovaných infuzních systémů na základě infekčního stavu CVC a typu infuzního systému (rampy vs. vícelumenová zařízení) Trvání antibiotické léčby Hmotnost sloučenin použitých s každým infuzním systémem po dobu trvání zavedení CVC (rampy vs. vícelumenová zařízení) Výpočet materiálových nákladů na základě infuzního systému použitého po dobu trvání zavedení CVC ( rampy vs. vícelumenová zařízení)

Přehled studie

Detailní popis

Centrální žilní katétry (CVC) jsou základní zařízení v péči o kriticky nemocné pacienty, kterým je vystaveno přibližně 63 % pacientů přijatých na intenzivní péči. Poskytují sice bezpečnou přístupovou cestu pro podávání katecholaminů nebo jiných látek nevhodných pro periferní žíly, ale jsou také spojeny s komplikacemi, včetně trombotických a infekčních příhod. Infekce související s CVC jsou třetí nejčastější nozokomiální infekcí na jednotce intenzivní péče, což představuje velký problém pro veřejné zdraví. Podle poslední zprávy o dozoru nad nozokomiálními infekcemi ve Francii je hustota výskytu 0,61 infekce na 1 000 katétrových dnů a 0,49 infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem na 1 000 katétrových dnů. Přibližně 10 % kultivovaných katétrů je pozitivních, což ukazuje na kolonizaci. Tyto infekce jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti na jednotce intenzivní péče, odhadem mezi 4 % a 20 %, a také s prodlouženou délkou pobytu (5–20 dní) a dodatečnými náklady ve výši přibližně 10 000 EUR na epizodu. Ačkoli kolonizace katetru má omezený klinický dopad, zůstává hlavním problémem kvůli jeho roli jako prekurzoru infekce. Infekce CVC je definována přítomností mikroorganismů na vnitřním a/nebo vnějším povrchu katétru, které způsobují lokální a/nebo systémovou infekci s nebo bez bakteriémie. Existuje několik mechanismů infekce. Tradičně se má za to, že infekce začíná kožní kolonizací CVC, která se pak může rozšířit do intravaskulární části katétru. Další příčinou infekce je kolonizace infuzních cest vedoucí ke kolonizaci katetru a infekci „endoluminální“ cestou. Faktory spojené s infekcí CVC zahrnují četnost manipulace s linkou a infuzní produkty. Proto se doporučuje minimalizovat manipulaci s hadičkou, dodržovat přísná aseptická opatření při přístupu k infuzním hadicím a pravidelně (každé 4 dny) měnit infuzní systémy (rampy). Umístění míst vpichu dále od místa vpichu snižuje riziko kontaminace. První spojovací hadička se po celou dobu umístění CVC nemění. Existují však omezené nedávné údaje potvrzující souvislost mezi kolonizací infuzní cesty (zejména rampami používanými v intenzivní péči) a infekcí katetru. Zařízení používané jako infuzní systémy se vyvíjelo se zavedením nových zařízení, jako jsou zařízení s více lumen. Jedno z těchto zařízení se skládá z pěti injekčních portů, z nichž každý je vybaven jednocestnými ventily, připojených k samostatnému oddělení v systému hadiček, což umožňuje současné intravenózní podávání pěti různých účinných látek bez míchání. Toto zařízení je ponecháno na místě po celou dobu umístění CVC (ve srovnání se současnými systémy, které se mění každé 4 dny). Cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi kolonizací infuzních systémů (rampy a/nebo vícelumenová zařízení) a výskytem infekce/kolonizace CVC a zda se tento vztah liší v závislosti na typu použitého zařízení (rampy vs. vícelumenová zařízení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče a vyžadující centrální žilní katétr pro aplikaci léků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Přijat na jednotku chirurgické intenzivní péče
  • Požadavek centrálního žilního katétru po dobu delší než 48 hodin pro podání léku (centrální žilní katétr pro renální substituční terapii jsou vyloučeny)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti, kteří odmítají použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kolonizace centrálního žilního katétru podle stavu kolonizace nebo nekolonizace hadičky
Časové okno: až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
kolonizace katétru je definována jako pozitivní kultivace špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml a porovnejte rychlosti v katétru s nebo bez pozitivní kultivace hadicových systémů
až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez antibiotik v den 42 (na JIP)
Časové okno: až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
počet dní bez předepsaného antibiotika v den 42 na JIP. Všechny dny mimo JIP budou považovány za bez antibiotik.
až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
Incidence kolonizace a infekce centrálního žilního katétru podle jejich místa
Časové okno: až po odstranění katétru
použijeme definici CDC pro katétrovou infekci (s pozitivní kultivací špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml) a porovnáme četnosti v katétru s nebo bez pozitivní kultivace hadicových systémů
až po odstranění katétru
Výskyt kolonizace centrálního žilního katétru v závislosti na kolonizaci hadiček a na použití nebo nepoužití vícelumenového zařízení
Časové okno: do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
použijeme definici CDC pro katétrovou infekci (s pozitivní kultivací špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml) a porovnáme četnosti v katétru s rampami nebo s vícelumenovým zařízením
do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
Výskyt infekce centrálního žilního katétru podle kolonizace hadiček
Časové okno: do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
použijeme definici CDC pro katétrovou infekci použijeme definice CDC pro katétrovou infekci (s pozitivní kultivací špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml) a porovnáme četnosti v katétru s nebo bez pozitivní kultivace hadicových systémů
do odstranění katétru nebo do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová infekce

Předplatit