- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019897
Vliv kolonizace hadiček na výskyt infekce centrálního žilního katetru (CRIC)
Vliv kolonizace hadiček na výskyt infekce centrálního žilního katetru. Observační studie CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
Cílem této studie je posoudit vztah mezi kolonizací infuzního systému (rampy nebo vícelumenová zařízení) a výskytem infekce/kolonizace CVC.
Tato studie je prospektivním observačním výzkumem, který nemění léčbu pacientů. Jejím cílem je zhodnotit vztah mezi kolonizací infuzních hadiček a výskytem infekcí centrálního žilního katétru.
Jediným dodatečným zásahem je stírání kohoutků při každé výměně rampy (každé 4 dny) a při odstraňování katétru. U vícelumenového zařízení se výtěr provádí pouze po odstranění katetru na úrovni jednocestných ventilů.
Po odstranění katetru se provede propláchnutí (1 ml 0,9% NaCl) střední čáry a kultivuje se, aby se vyhodnotila endoluminální kolonizace. Distální konec CVC je odeslán ke kultivaci podle obvyklé praxe oddělení pro sledování kolonizace katetru a infekcí.
Primárním výsledným měřítkem je podíl kolonizovaných infuzních systémů na základě stavu infekce CVC.
Sekundárními cíli je popsat faktory spojené s infekcemi CVC, určit výskyt kolonizace a infekcí na různých místech centrálních žilních katétrů, analyzovat bakteriální ekologii na základě typu použitého infuzního systému a vyhodnotit ekologický a ekonomický dopad různých zařízení. (rampy vs. vícelumenová zařízení).
Sekundární výsledná opatření jsou následující:
Podíl kolonizovaných infuzních systémů na základě stavu kolonizace CVC a typu infuzního systému (rampy vs. vícelumenová zařízení) Podíl kolonizovaných infuzních systémů na základě infekčního stavu CVC a typu infuzního systému (rampy vs. vícelumenová zařízení) Trvání antibiotické léčby Hmotnost sloučenin použitých s každým infuzním systémem po dobu trvání zavedení CVC (rampy vs. vícelumenová zařízení) Výpočet materiálových nákladů na základě infuzního systému použitého po dobu trvání zavedení CVC ( rampy vs. vícelumenová zařízení)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maëva CAMPFORT, MD
- Telefonní číslo: +33762755425
- E-mail: maevacampfort@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Přijat na jednotku chirurgické intenzivní péče
- Požadavek centrálního žilního katétru po dobu delší než 48 hodin pro podání léku (centrální žilní katétr pro renální substituční terapii jsou vyloučeny)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří odmítají použití svých údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kolonizace centrálního žilního katétru podle stavu kolonizace nebo nekolonizace hadičky
Časové okno: až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
|
kolonizace katétru je definována jako pozitivní kultivace špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml a porovnejte rychlosti v katétru s nebo bez pozitivní kultivace hadicových systémů
|
až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez antibiotik v den 42 (na JIP)
Časové okno: až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
|
počet dní bez předepsaného antibiotika v den 42 na JIP.
Všechny dny mimo JIP budou považovány za bez antibiotik.
|
až po odstranění katétru nebo až 6 týdnů
|
|
Incidence kolonizace a infekce centrálního žilního katétru podle jejich místa
Časové okno: až po odstranění katétru
|
použijeme definici CDC pro katétrovou infekci (s pozitivní kultivací špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml) a porovnáme četnosti v katétru s nebo bez pozitivní kultivace hadicových systémů
|
až po odstranění katétru
|
|
Výskyt kolonizace centrálního žilního katétru v závislosti na kolonizaci hadiček a na použití nebo nepoužití vícelumenového zařízení
Časové okno: do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
|
použijeme definici CDC pro katétrovou infekci (s pozitivní kultivací špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml) a porovnáme četnosti v katétru s rampami nebo s vícelumenovým zařízením
|
do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
|
|
Výskyt infekce centrálního žilního katétru podle kolonizace hadiček
Časové okno: do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
|
použijeme definici CDC pro katétrovou infekci použijeme definice CDC pro katétrovou infekci (s pozitivní kultivací špiček katétru ≥ 10p3 CFU/ml) a porovnáme četnosti v katétru s nebo bez pozitivní kultivace hadicových systémů
|
do odstranění katétru nebo do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202300052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétrová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko