Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolonizacji rurek na częstość występowania infekcji centralnego cewnika żylnego (CRIC)

4 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wpływ kolonizacji rurek na częstość występowania infekcji centralnego cewnika żylnego. Badanie obserwacyjne CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Celem niniejszego badania jest ocena związku pomiędzy kolonizacją systemu infuzyjnego (rampy lub urządzenia wieloświatłowe) a występowaniem infekcji/kolonizacji CVC.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które nie wpływa na sposób postępowania z pacjentem. Jego celem jest ocena związku pomiędzy kolonizacją rurek infuzyjnych a występowaniem infekcji cewników żył centralnych.

Jedyną dodatkową interwencją jest przetarcie kranów przy każdej zmianie rampy (co 4 dni) oraz przy usuwaniu cewnika. W przypadku urządzenia wieloświatłowego wymaz wykonuje się wyłącznie po usunięciu cewnika na poziomie zastawek jednokierunkowych.

Po usunięciu cewnika przepłukuje się (1 ml 0,9% NaCl) linię środkową i hoduje w celu oceny kolonizacji światła wewnętrznego. Dystalny koniec CVC jest wysyłany na posiew, zgodnie ze zwyczajową praktyką obowiązującą w oddziale dotyczącą monitorowania kolonizacji cewnika i infekcji.

Podstawową miarą wyniku jest odsetek skolonizowanych systemów infuzyjnych w oparciu o stan zakażenia CVC.

Drugorzędnymi celami są opisanie czynników związanych z zakażeniami CVC, określenie częstości kolonizacji i infekcji w różnych lokalizacjach cewników do żył centralnych, analiza ekologii bakterii w oparciu o rodzaj zastosowanego systemu infuzyjnego oraz ocena wpływu ekologicznego i ekonomicznego różnych urządzeń (rampy a urządzenia wieloświatłowe).

Drugorzędne miary wyniku są następujące:

Odsetek skolonizowanych systemów infuzyjnych w oparciu o status kolonizacji CVC i typ systemu infuzyjnego (rampy w porównaniu z urządzeniami wieloświatłowymi) Proporcja skolonizowanych systemów infuzyjnych w oparciu o status infekcji CVC i typ systemu infuzyjnego (rampy w porównaniu z urządzeniami wieloświatłowymi) urządzenia wielokanałowe) Czas trwania antybiotykoterapii Masa związków zastosowanych w każdym systemie infuzyjnym w czasie umieszczania CVC (rampy vs. urządzenia wielokanałowe) Obliczanie kosztów materiałów w oparciu o system infuzyjny używany w czasie umieszczania CVC ( rampy a urządzenia wieloświatłowe)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne cewniki żylne (CVC) są niezbędnymi urządzeniami w opiece nad pacjentami w stanie krytycznym, a około 63% pacjentów przyjętych na intensywną terapię jest narażonych na ich działanie. Chociaż stanowią bezpieczną drogę dostępu do podawania katecholamin lub innych substancji nieodpowiednich do żył obwodowych, wiążą się również z powikłaniami, w tym zdarzeniami zakrzepowymi i infekcyjnymi. Zakażenia związane z CVC zajmują trzecie miejsce pod względem częstości występowania zakażeń szpitalnych na oddziałach intensywnej terapii, co stanowi główne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Według najnowszego raportu z nadzoru dotyczącego zakażeń szpitalnych we Francji, gęstość zapadalności wynosi 0,61 zakażeń na 1000 dni cewnikowania i 0,49 zakażeń krwi związanych z cewnikiem na 1000 dni cewnika. Około 10% posiewów cewników daje wynik pozytywny, co wskazuje na kolonizację. Zakażenia te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności na oddziale intensywnej terapii, szacowanym na 4–20%, a także dłuższym pobytem na oddziale (5–20 dni) i dodatkowym kosztem w wysokości około 10 000 euro za epizod. Chociaż kolonizacja cewnika ma ograniczone skutki kliniczne, pozostaje poważnym problemem ze względu na jego rolę jako prekursora infekcji. Zakażenie CVC definiuje się jako obecność mikroorganizmów na wewnętrznej i/lub zewnętrznej powierzchni cewnika, powodujących miejscowe i/lub ogólnoustrojowe zakażenie z bakteriemią lub bez. Istnieje kilka mechanizmów infekcji. Tradycyjnie uważa się, że infekcja rozpoczyna się od kolonizacji CVC przez skórę, która może następnie rozprzestrzenić się na wewnątrznaczyniową część cewnika. Inną przyczyną zakażenia jest kolonizacja dróg infuzyjnych prowadząca do kolonizacji cewnika i zakażenia drogą „endluminalną”. Czynniki związane z zakażeniem CVC obejmują częstotliwość manipulacji liniami i podawane produkty. Dlatego zaleca się minimalizację manipulacji liniami, przestrzeganie ścisłych zasad aseptyki podczas dostępu do linii infuzyjnych i regularną wymianę (co 4 dni) systemów infuzyjnych (ramp). Umieszczenie miejsc wstrzyknięć dalej od miejsca wkłucia zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia. Pierwsza rurka łącząca nie jest wymieniana przez cały czas umieszczania CVC. Jednakże najnowsze dane potwierdzające związek pomiędzy kolonizacją drogi wlewu (szczególnie ramp stosowanych na oddziałach intensywnej terapii) a zakażeniem cewnika są ograniczone. Sprzęt stosowany jako systemy infuzyjne ewoluował wraz z wprowadzeniem nowych urządzeń, takich jak urządzenia wieloświatłowe. Jedno z tych urządzeń składa się z pięciu portów iniekcyjnych, każdy wyposażony w zawory jednokierunkowe, podłączonych do oddzielnego przedziału w systemie drenów, umożliwiających jednoczesne dożylne podanie pięciu różnych substancji czynnych bez mieszania. Urządzenie to pozostaje na miejscu przez cały czas umieszczania CVC (w porównaniu do obecnych systemów, które wymieniane są co 4 dni). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje związek pomiędzy kolonizacją systemów infuzyjnych (rampy i/lub urządzenia wielokanałowe) a występowaniem infekcji/kolonizacji CVC oraz czy zależność ta zmienia się w zależności od rodzaju zastosowanego urządzenia (rampy a urządzenia wieloświatłowe).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii chirurgicznej i wymagający cewnika do żyły centralnej do podawania leku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii chirurgicznej
  • Wymaganie cewnika do żyły centralnej przez ponad 48 godzin w celu podawania leku (nie obejmuje cewnika do żyły centralnej w terapii nerkozastępczej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci objęci ochroną prawną
  • Pacjenci, którzy odmawiają wykorzystania swoich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kolonizacji cewnika do żyły centralnej w zależności od stanu rurki skolonizowanej lub nie
Ramy czasowe: do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
Kolonizację cewnika definiuje się jako dodatnią posiew na końcówki cewnika ≥ 10p3 CFU/ml i porównuje się częstość występowania w cewniku z lub bez dodatniej hodowli z systemów rurek
do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez antybiotyków w 42. dniu (na OIT)
Ramy czasowe: do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
liczba dni bez przepisanego antybiotyku w 42. dniu pobytu na OIOM-ie. Wszystkie dni spędzone poza oddziałem intensywnej terapii będą traktowane jako dni bez antybiotyków.
do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
Częstość występowania kolonizacji i infekcji cewnika do żyły centralnej w zależności od ich umiejscowienia
Ramy czasowe: aż do usunięcia cewnika
użyjemy definicji CDC dla zakażenia cewnika (z dodatnim posiewem końcówek cewnika ≥10p3 CFU/ml) i porównamy częstość występowania w cewniku z lub bez dodatniego posiewu systemów rurek
aż do usunięcia cewnika
Częstość kolonizacji cewnika do żyły centralnej w zależności od kolonizacji rurek i użycia lub nie urządzenia wieloświatłowego
Ramy czasowe: do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
zastosujemy definicję CDC dla zakażenia cewnika (przy dodatniej hodowli końcówek cewnika ≥10p3 CFU/ml) i porównamy wskaźniki w przypadku cewnika z rampami lub urządzeniem wieloświatłowym
do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
Częstość występowania zakażenia cewnika do żyły centralnej w zależności od kolonizacji rurki
Ramy czasowe: do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
użyjemy definicji CDC dla zakażenia cewnika. Użyjemy definicji CDC dla zakażenia cewnika (z dodatnią kulturą końcówek cewnika ≥10p3 CFU/ml) i porównamy częstość występowania w cewniku z lub bez dodatniej hodowli systemów rurek
do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj