- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019897
Wpływ kolonizacji rurek na częstość występowania infekcji centralnego cewnika żylnego (CRIC)
Wpływ kolonizacji rurek na częstość występowania infekcji centralnego cewnika żylnego. Badanie obserwacyjne CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
Celem niniejszego badania jest ocena związku pomiędzy kolonizacją systemu infuzyjnego (rampy lub urządzenia wieloświatłowe) a występowaniem infekcji/kolonizacji CVC.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które nie wpływa na sposób postępowania z pacjentem. Jego celem jest ocena związku pomiędzy kolonizacją rurek infuzyjnych a występowaniem infekcji cewników żył centralnych.
Jedyną dodatkową interwencją jest przetarcie kranów przy każdej zmianie rampy (co 4 dni) oraz przy usuwaniu cewnika. W przypadku urządzenia wieloświatłowego wymaz wykonuje się wyłącznie po usunięciu cewnika na poziomie zastawek jednokierunkowych.
Po usunięciu cewnika przepłukuje się (1 ml 0,9% NaCl) linię środkową i hoduje w celu oceny kolonizacji światła wewnętrznego. Dystalny koniec CVC jest wysyłany na posiew, zgodnie ze zwyczajową praktyką obowiązującą w oddziale dotyczącą monitorowania kolonizacji cewnika i infekcji.
Podstawową miarą wyniku jest odsetek skolonizowanych systemów infuzyjnych w oparciu o stan zakażenia CVC.
Drugorzędnymi celami są opisanie czynników związanych z zakażeniami CVC, określenie częstości kolonizacji i infekcji w różnych lokalizacjach cewników do żył centralnych, analiza ekologii bakterii w oparciu o rodzaj zastosowanego systemu infuzyjnego oraz ocena wpływu ekologicznego i ekonomicznego różnych urządzeń (rampy a urządzenia wieloświatłowe).
Drugorzędne miary wyniku są następujące:
Odsetek skolonizowanych systemów infuzyjnych w oparciu o status kolonizacji CVC i typ systemu infuzyjnego (rampy w porównaniu z urządzeniami wieloświatłowymi) Proporcja skolonizowanych systemów infuzyjnych w oparciu o status infekcji CVC i typ systemu infuzyjnego (rampy w porównaniu z urządzeniami wieloświatłowymi) urządzenia wielokanałowe) Czas trwania antybiotykoterapii Masa związków zastosowanych w każdym systemie infuzyjnym w czasie umieszczania CVC (rampy vs. urządzenia wielokanałowe) Obliczanie kosztów materiałów w oparciu o system infuzyjny używany w czasie umieszczania CVC ( rampy a urządzenia wieloświatłowe)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maëva CAMPFORT, MD
- Numer telefonu: +33762755425
- E-mail: maevacampfort@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii chirurgicznej
- Wymaganie cewnika do żyły centralnej przez ponad 48 godzin w celu podawania leku (nie obejmuje cewnika do żyły centralnej w terapii nerkozastępczej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci objęci ochroną prawną
- Pacjenci, którzy odmawiają wykorzystania swoich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania kolonizacji cewnika do żyły centralnej w zależności od stanu rurki skolonizowanej lub nie
Ramy czasowe: do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
Kolonizację cewnika definiuje się jako dodatnią posiew na końcówki cewnika ≥ 10p3 CFU/ml i porównuje się częstość występowania w cewniku z lub bez dodatniej hodowli z systemów rurek
|
do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni bez antybiotyków w 42. dniu (na OIT)
Ramy czasowe: do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
liczba dni bez przepisanego antybiotyku w 42. dniu pobytu na OIOM-ie.
Wszystkie dni spędzone poza oddziałem intensywnej terapii będą traktowane jako dni bez antybiotyków.
|
do usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
Częstość występowania kolonizacji i infekcji cewnika do żyły centralnej w zależności od ich umiejscowienia
Ramy czasowe: aż do usunięcia cewnika
|
użyjemy definicji CDC dla zakażenia cewnika (z dodatnim posiewem końcówek cewnika ≥10p3 CFU/ml) i porównamy częstość występowania w cewniku z lub bez dodatniego posiewu systemów rurek
|
aż do usunięcia cewnika
|
Częstość kolonizacji cewnika do żyły centralnej w zależności od kolonizacji rurek i użycia lub nie urządzenia wieloświatłowego
Ramy czasowe: do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
zastosujemy definicję CDC dla zakażenia cewnika (przy dodatniej hodowli końcówek cewnika ≥10p3 CFU/ml) i porównamy wskaźniki w przypadku cewnika z rampami lub urządzeniem wieloświatłowym
|
do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
Częstość występowania zakażenia cewnika do żyły centralnej w zależności od kolonizacji rurki
Ramy czasowe: do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
użyjemy definicji CDC dla zakażenia cewnika. Użyjemy definicji CDC dla zakażenia cewnika (z dodatnią kulturą końcówek cewnika ≥10p3 CFU/ml) i porównamy częstość występowania w cewniku z lub bez dodatniej hodowli systemów rurek
|
do momentu usunięcia cewnika lub do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .